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欧盟批准Adectris联合化疗治疗一线霍奇金淋巴瘤适应症

作者:小D|2019年02月27日| 浏览:1008

中国新年之后,关于欧盟的新闻热点,依然聚焦在英国的脱欧不确定性上,各种预测沸沸扬扬,不绝于耳,其实还有一些确定的消息,值得分享,比如欧盟委员会于2019年2月11日批准了Adcetris与AVD化疗联合治疗一线CD30阳性霍奇金淋巴瘤新适应症,为此武田制药官方发布了题为“欧盟委员会批准Adecetris(brentuximab vedotin)与AVD联合治疗,这是近几十年来首个针对成人未经治疗的CD30+四期霍奇金淋巴瘤新疗法“的新闻通稿。

 

 

2019年2月11日,欧盟委员会(EC)批准Adcetris(Brentuximab vedotin)的扩展适应症,扩展的适应症为Acedtris与AVD(阿霉素、长春碱和达卡巴嗪)联合用于治疗既往未经治疗的CD30+四期霍奇金淋巴瘤成人患者。Adcetris是一种针对CD30的抗体药物偶联物(ADC),这是霍奇金淋巴瘤的一个决定性标志。该决定基于2018年12月13日欧盟人类用药品委员会(CHMP)发表积极意见之后作出。从2018年12月到2019年2月,耗时2个月之后获得欧盟委员会最终批准,类似这样的审批速度,与2018年之后锐意改革的中国NMPA审批肿瘤新药速度相当,加油NMPA,以科学严谨的态度,切实提高肿瘤创新药物的可及性,让中国肿瘤患者尽早用上买得起的新药好药。

 

ECHELON-1 三期临床研究结果2017年12月10日发表于《新英格兰医学杂志》, 2018年1月26日更新

 

欧盟委员会的批准是基于随机、开放标签、双组、多中心三期ECHELON-1研究的结果,该研究旨在比较Adcetris加AVD与ABVD(阿霉素、博莱霉素、长春碱和达卡巴嗪)对成人霍奇金淋巴瘤患者的治疗效果。试验达到了主要终点,与对照组相比,改良的无进展生存率(PFS)有统计学显著改善(风险比[HR]0.77;p值=0.035),结果相当于降低了23%的疾病进展、死亡风险。关键亚组分析显示,Adcetris+AVD组IV期霍奇金淋巴瘤患者与对照组相比有更好的疗效(改良的PFS;HR 0.71;P值=0.023)。

 

Adcetris+AVD在ECHELON-1试验中的安全性与已知的单药方案一致。Adcetris+AVD和ABVD组中至少15%的患者出现任何级别的最常见临床相关不良事件:中性粒细胞减少、便秘、呕吐、疲劳、周围感觉神经病变、腹泻、发热、周围神经病变、腹痛和口炎。在Adcetris+AVD和ABVD组中,最常见的3或4级事件是中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少和中性粒细胞计数下降。

 

 

淋巴瘤是起源于淋巴系统的一组癌症的总称。淋巴瘤有两大类:霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。霍奇金淋巴瘤与其他类型的淋巴瘤的区别在于有一种特殊类型的细胞,即里德-斯特恩伯格细胞。Reed-Sternberg细胞表达CD30。根据淋巴瘤联盟,全世界每年大约有67000人被诊断为霍奇金淋巴瘤,每年有超过25000人死于这种癌症。

 

超过30%的既往未经治疗的霍奇金淋巴瘤患者,在第一次治疗后疾病进展,只有50%的复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者通过大剂量化疗和自体干细胞移植(ASCT)获得长期缓解,这些未被满足的临床治疗需求,凸显未经治疗的患者需要更安全有效的新的治疗方案。

 

中国淋巴瘤诊疗状况,我国淋巴瘤发病率约为6.68/10万人,居各类癌症发病的第8位,近几年呈增长趋势。在2012年,中国大约有2,100例新诊断霍奇金淋巴瘤病例。尽管霍奇金淋巴瘤在成人和儿童中都可能发生,但最常见于15到35岁之间的年轻人和50岁以上的老年人。

 

Adcetris已获得美国食品药品监督管理局批准,适用于以下成人患者的6种适应症:(1)以前未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤(PTCL),包括血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤和未另行规定的PTCL,以及cy。氯吡磷酰胺、阿霉素和强的松,(2)以前未经治疗的III或IV期经典霍奇金淋巴瘤(cHL),联合阿霉素、长春碱和达卡巴嗪,(3)cHL在自体造血干细胞移植(auto-HSCT)巩固治疗后复发或进展高风险的患者,(4)自体造血干细胞移植(auto-HSCT)失败后的cHL或至少两个先前的多药化疗方案失败的不适合非自身HSCT候选患者,(5)至少一个先前的多药化疗方案失败后的sALCL,以及(6)先前接受过系统治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或表达CD30的真菌病(MF)。

 

参考文献:

https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/

https://www.ema.europa.eu/

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1708984

 

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