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有效率翻倍,聚合物胶束紫杉醇有望成为晚期NSCLC一线化疗新标准

作者:小D|2019年10月16日| 浏览:1056

前不久举办的2019年第20届世界肺癌大会(WCLC)上,广东省人民医院吴一龙教授口头汇报了“顺铂-聚合物胶束紫杉醇(pm-Pac)与顺铂-溶剂型紫杉醇(sb-Pac)一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的多中心随机Ⅲ期研究”成果:聚合物胶束紫杉醇有望成为晚期NSCLC一线化疗新标准。

 

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研究背景

 

当各种创新疗法取得突破的喜讯每天充斥在我们耳边时,肿瘤免疫时代的高光时刻也随之来临,有着多种副作用的化疗似乎成为了过去式。事实上,化疗仍然是当下极其重要的系统性基础性抗癌方法。鼎鼎大名的紫杉醇就是应用最为广泛的化疗药物之一,这是一种从红豆杉中提取的天然抗肿瘤药物,1992年在美国首次获批用于卵巢癌,商品名为泰素(Taxol)。

 

紫杉醇具有高度疏水性,在水中的溶解度非常低,常用聚乙氧基蓖麻油(Cremophor EL)和乙醇作为增溶剂。然而,Cremophor EL具有可引起周围神经病变、需预先服药以避免过敏反应等特点,限制了溶剂型紫杉醇的使用剂量和临床应用。

 

白蛋白结合型紫杉醇是一种新型紫杉醇纳米制剂,它将内源性人血白蛋白与紫杉醇以非共价形式结合,所制得的纳米粒子完全克服了紫杉醇难溶于水的缺点,具有安全无毒、生物相容性、无需预处理等优点。然而,白蛋白紫杉醇与溶剂型紫杉醇相比,仅可增加ORR,并未改善mPFS和mOS。因此,白蛋白紫杉醇化疗方案仍不能满足临床需求。

 

聚合物胶束紫杉醇(注射用pm-Pac制剂)是一种由纳米粒子包裹的紫杉醇胶束组成的新型给药系统,由于紫杉醇胶束不含Cremophor EL,因此无需常规预先用药预防过敏反应。体外实验和期研究显示出显著抗癌效果。

 

最早被开发并获批上市的紫杉醇胶束来自韩国Samyang公司的Cynviloq,2007年首次在韩国上市用于乳腺癌及NSCLC。去年底,欧盟委员会(EC)也批准了一款紫杉醇胶束(商品名Apealea)联合卡铂用于首次复发的铂敏感性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌成人患者的治疗。在中国,也有两项紫杉醇胶束的临床试验登记并已完成,均由上海谊众生物申报。其中一项正是吴一龙教授在WCLC大会上口头汇报的临床研究。

 

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研究设计

 

来自24个中心的448例初治的晚期NSCLC患者,按2∶1随机分配,实验组接受聚合物胶束紫杉醇加顺铂治疗,对照组接受传统溶剂型紫杉醇加顺铂治疗。主要终点是ORR,次要终点包括PFS、OS和安全性。数据截止日期为2019年1月26日。

 

 

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聚合物胶束紫杉醇大幅度提高

晚期NSCLC患者一线化疗的有效率

 

1、实验组和对照组的ORR分别为50.3%和26.4%,其中鳞癌亚组为58.6% vs 37.1%,非鳞癌亚组为44.2% vs 18.6%;亚组分析显示肺鳞癌患者的ORR获益更明显。

 

 

2、实验组和对照组的中位PFS分别为6.4个月vs 5.3个月,实验组显著改善患者的无进展生存期。

 

 

3、总生存期数据还不成熟,实验组和对照组的中位OS分别为18.0个月vs 16.4个月,实验组显示出改善患者总生存期的趋势。

 

 

4、安全性可控,实验组和对照组各级治疗副作用比例相当,未发现新的副作用。

 

 

研究结果达到了主要终点,对于晚期NSCLC患者而言,注射用聚合物胶束紫杉醇联合顺铂一线治疗在ORR,PFS达到了显著的临床获益,并有OS延长的趋势。聚合物胶束紫杉醇有望成为晚期NSCLC一线化疗新标准。

 

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