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速读社丨一药企法人被禁业十年 安进AMG 510获FDA加速批准上市

作者:半夏|2021年06月01日| 浏览:913
政策简报
广州:越秀区、海珠区全员核酸检测

广州市海珠区、越秀区30日凌晨发布通告,定于5月30日至6月1日,海珠区对全区户籍人口、来穗人员,越秀区对全区常住人员分街道分社区就地开展全员核酸检测工作。5月29日0—24时,广州新增12例本土无症状感染者。(新华网)

 

GMP、GSP认证同时废止

5月28日,国家药监局发布《药品检查管理办法(试行)》的通知,该办法自发布之日起施行。与此同时,原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。(国家药监局)

 

一药企法人、质量负责人被禁业十年

28日,云南省药监局发布了一则行政处罚信息公开数据的公告。砚山县生元药业有限公司因未遵守药品经营质量管理规范经营药品及销售药品未建立真实、完整的销售记录的行为,处罚包括依法被吊销《药品经营许可证》,并处以500000.00元罚款,该公司法定代表人蒋智明、原质量负责人普俊芬十年内禁止从事药品生产经营等活动。(云南省药监局)

 

 

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产经观察
 

 

玩游戏治疗多动症 数字疗法新锐获1.6亿美元融资

Akili Interactive正在开发经临床证明可改善认知功能的视频游戏,日前宣布完成了1.6亿美元的融资,其中包括1.1亿美元的D轮融资。Akili将使用新资金来帮助其EndeavorRx商业化,同时Akili将开发基于视频游戏的其他急性和慢性认知障碍治疗方法。EndeavorRx可与药物和其他ADHD疗法配合使用,改善8至12岁儿童的注意力功能。(创鉴汇)

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药闻资讯
 

 

诺华新一代药物Beovu 3期MERLIN研究

诺华近日公布了评估新一代眼科药物Beovu6mg与阿柏西普2mg治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者3期MERLIN研究的首批可解读第一年结果。结果显示,MERLIN研究达到了主要终点:在加载期后每4周给药一次,Beovu与aflibercept在最佳矫正视力从基线检查的变化方面显示出非劣效性。(生物谷)

安进AMG 510获FDA加速批准上市 治疗非小细胞肺癌

当地时间5月28日,安进宣布,美国FDA已加速批准其KRAS G12C抑制剂LUMAKRAS™ (Sotorasib,研发代号AMG 510) 上市,用于治疗至少接受过一种前期全身性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者。(生物探索)

诺和诺德在美国提交Ozempic高剂量2.0mg:用于强化治疗

诺和诺德近日宣布,已重新向美国FDA提交了一份标签扩展申请,在降糖药Ozempic(中文商品名:诺和泰®,通用名:semaglutide,司美格鲁肽,皮下制剂,每周一次)的现有上市许可中,引入2.0mg的新剂量。(生物谷)

益普生RARγ激动剂palovarotene在美欧进入优先审查

益普生近日宣布,美国FDA已受理palovarotene的新药申请并授予了优先审查,该药用于治疗进行性骨化性纤维发育不良症(FOP,也被称为“石人综合征(Stone Man Syndrome)”)。FDA将在2021年11月30日前作出审查决定。(生物谷)

美国FDA受理新一代PI3Kδ抑制剂/新型CD20单抗组合

TG Therapeutics近日宣布,美国FDA已受理ublituximab的生物制品许可申请,联合Ukoniq(umbralisib)(U2方案),用于治疗慢性淋巴细胞白血病和小细胞淋巴瘤患者。(生物谷)

普利制药:注射用比伐芦定获得美国FDA正式批准

普利制药公告,公司于近日收到美国FDA签发的注射用比伐芦定仿制药上市批准通知,标志着公司具备了在美国销售注射用比伐芦定的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。(企业公告)

FDA加速批准创新FGFR抑制剂 联拓生物拥有中国开发权益

28日,BridgeBio Pharma通过其下属公司QED Therapeutics,和Helsinn集团共同宣布,美国FDA已加速批准Truseltiq(infigratinib)上市,用于治疗携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌经治患者。联拓生物已经与BridgeBio Pharma和QED Therapeutics达成合作,在中国和亚洲其它国家和地区开发infigratinib治疗FGFR基因突变导致的癌症。(药明康德)

东诚药业盐酸氨溴索分散片过评

烟台东诚药业发布公告称,子公司东诚大洋近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸氨溴索分散片的《药品补充申请批准通知书》,东诚大洋生产的盐酸氨溴索分散片(规格:30毫克)通过仿制药质量和疗效一致性评价。(企业公告)

越南宣布发现新冠病毒变异毒株混合体

越南卫生部长阮青龙29日宣布该国发现新的新冠病毒变异毒株,它是此前在英国和印度发现的变异毒株的混合体。(财联社)

 

 

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