速读社丨修美乐上半年营收99.35亿美元罗氏两款1类新药获CDE拟突破性疗法认定-咚咚肿瘤科

文章来源：新浪医药

政策简报

国家医保局：271个药品通过新版医保目录初步形式审查

30日晚间，国家医保局官网发布关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告。文件显示，2021年7月1日9时至2021年7月14日17时，国家医保局共收到企业申报信息501条，涉及药品474个。经审核，271个药品通过初步形式审查。通过初步形式审查的目录外药品中，2016年以后新上市的药品占93.02%。（国家医保局）

多地发文：8月起暂停成人新冠疫苗第一针

全国多地发布通知，将于8月正式暂停成年人新冠疫苗第一针接种，同时全面开展12-17岁未成年人接种。根据国家卫健委等部门关于开展12岁-17岁人群新冠疫苗接种工作的通知，多地将按照规定给青少年完成疫苗接种以及成人第二剂接种。为了方便工作安排，保障目标群体的接种率，所以暂停成人第一剂接种工作，具体恢复时间可以等待官方通知。（国家卫健委等官网综合）

郑州市卫健委主任被免职

31日，郑州发布官方微信发布消息：郑州市委决定免去付桂荣同志的市卫健委党组书记、主任职务，责令市卫健委党组对郑州市第六人民医院领导班子作出调整。当日，市卫健委党组召开会议，免去马淑焕郑州市第六人民医院党委书记职务。（郑州发布）

“东西”两省启动联盟带量采购 53个品种列入

31日，山东省公共资源交易中心发布《鲁晋省际联盟药品集中带量采购文件（征求意见稿）》，山东省与山西省组成药品带量采购联盟，开展低分子肝素钙注射剂等53个药品带量采购工作，由山东省公共资源交易中心具体组织实施，从在列品种来看，本次带量采购主要为注射剂型。（山东省公共资源交易中心）

卫健发文禁止开展小腿神经离断瘦腿手术

近日，国家卫健委办公厅发布了《关于禁止开展“小腿神经离断瘦腿手术”的通知》，要求地方各级卫生健康行政部门立即组织开展对该手术项目的专项清理整顿。根据论证意见，按照《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号）有关规定，自通知印发之日起，禁止“小腿神经离断瘦腿手术”应用于临床。（国家卫健委）

产经观察

艾伯维2021H1业绩公布 Humira 99.35亿美元

30日，AbbVie公布2021上半年业绩，总收入268.94亿美元，若以可比的运营收入口径，同比增长12%。从业务构成上看，自身免疫疾病业务收入118.64亿美元，占比44%；血液肿瘤业务34.89亿美元，神经疾病业务27.07亿美元，医美业务25.75亿美元，眼科业务17.36亿美元。Humira的美国市场收入同比增长7%，国际市场收入同比下滑12.6%，上半年总计达到99.35亿美元。（医药魔方）

改良干细胞的线粒体安斯泰来合作开发创新细胞疗法

30日，Minovia Therapeutics与安斯泰来宣布达成一项全球性战略合作和许可协议，以推进治疗线粒体功能障碍相关疾病的新型细胞疗法的研究、开发和商业化。此次战略合作旨在加速开发同种异体线粒体细胞治疗方案，通过移植健康的线粒体来恢复患者组织功能，以治疗线粒体功能障碍引起的疾病。（药明康德）

药闻医讯

展示淀粉样蛋白与认知衰退相关性礼来公布AD抗体疗法最新分析

日前，礼来在AAIC-2021上公布了其阿尔茨海默病（AD）抗体疗法donanemab在2期临床试验TRAILBLAZER-ALZ的两项最新探索性分析。第一项分析显示，接受donanemab治疗后患者的淀粉样蛋白沉积改变幅度越大，认知能力下降的速度越慢。第二项分析显示，donanemab同时迅速导致患者血浆中的P-tau217水平下降，这是反映AD病理学的一个生物标志物。（药明康德）

RNAi疗法Oxlumo治疗晚期患者3期成功：显著降低血浆草酸水平

近日，Alnylam公布了Oxlumo治疗所有年龄（成人和儿科患者）、伴肾功能进行性下降的晚期原发性高草尿酸症1型（PH1）患者全球3期开放标签研究ILLUMINATE-C的阳性顶线结果。数据显示，Oxlumo治疗6个月时的初步分析结果表明，伴有严重肾功能损害的PH1患者，血浆草酸水平与基线水平相比显著降低。治疗6个月期间，在所有年龄段患者中，Oxlumo具有令人鼓舞的安全性和耐受性。没有药物相关严重不良事件，最常见的不良事件是注射部位反应。（生物谷）

天境生AD新药Protollin获FDA批准开展1期临床

30日，天境生物宣布，治疗阿尔茨海默症的在研新药Protollin获FDA批准开展临床研究。Protollin是一种由细菌的外膜蛋白和脂多糖（LPS）组成的新型免疫制剂，通过刺激机体先天免疫系统，以清除导致记忆缺失的病理性β-淀粉样蛋白及tau蛋白。（美通社）

FDA批准「美泊利单抗」治疗慢性鼻窦炎鼻息肉

30日，FDA批准GSK公司「美泊利单抗」用于对鼻用皮质类固醇反应不足的18岁及以上成人慢性鼻窦炎鼻息肉（CRSwNP）的附加疗法，以针对嗜酸性粒细胞炎症。这是该药物在美国用于治疗嗜酸性粒细胞驱动疾病的第4个适应证；同时也是FDA批准用于该适应证的首个靶向IL-5单克隆抗体。（医药魔方）

美国FDA批准强生Uptravi静脉制剂：用于暂时无法口服的患者

强生旗下杨森制药近日宣布，FDA已批准Uptravi（selexipag，赛乐西帕）静脉注射剂（IV），用于治疗目前已处方口服疗法但暂时无法接受口服疗法、WHO功能分级II-III的肺动脉高压（PAH，WHO组I）成人患者。在PAH患者中，由于疾病的进展性，应避免中断治疗。此次批准的新制剂，允许暂时无法口服治疗的PAH患者进行不间断的治疗。（生物谷）

FDA拒绝批准NHE3抑制剂tenapanor控制肾脏病透析患者血清磷

Ardelyx近日宣布，已收到FDA的一封完整回应函（CRL），该函涉及口服钠氢交换体3（NHE3）抑制剂tenapanor的新药申请（NDA），用于慢性肾脏病（CKD）透析成人患者控制血清磷水平（治疗高磷血症）。该NDA由一个涉及1000多名患者的综合开发项目支持，包括3个3期临床试验，所有这些试验均达到了主要和关键次要终点。（生物谷）

FDA更新抗体鸡尾酒REGEN-COV授权：用于COVID-19暴露后预防

近日，再生元宣布，FDA已更新COVID-19抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV的紧急使用授权。该授权现在包括：有高风险发展为严重COVID-19的人群进行暴露后预防性治疗，这些人群未完全接种疫苗或预计不会对接种疫苗产生充分免疫应答、接触过SARS-CoV-2感染者、或者由于感染发生在同一机构环境（如疗养院或监狱）因此与感染者接触的风险很高。（生物谷）

罗氏两款1类新药获CDE拟突破性疗法认定：CD3/CD20双抗和C5单抗

30日，CDE官网显示，罗氏两款1类新药获CDE拟突破性疗法认定并开始公示。这两款新药分别是：CD3/CD20双抗RO7082859，用于经两线或多线系统治疗后的复发或难治性成人弥漫大B细胞淋巴瘤患者，包括非特指型弥漫性大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤；C5单抗RO7112689，用于治疗体重≥40 kg、目前未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者。（医药魔方）

百时美施贵宝S1PR调节剂在华申报上市

30日，百时美施贵宝新药ozanimod奥扎莫德（ozanimod）胶囊在华申报上市并获NMPA受理。Ozanimod是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，选择性与S1P受体亚型1（S1P1）和亚型5（S1P5）高亲和力结合，阻止淋巴细胞从淋巴结逸出，减少外周血淋巴细胞的数量，起到抗炎作用。（医药魔方）

显著延长无病生存期！欧盟批准O药用于CRT和GEJ癌症患者

百时美施贵宝近日宣布，欧盟委员会已批准抗PD-1疗法Opdivo，用于辅助治疗在接受新辅助放化疗（CRT）和切除术后有残留病理性疾病的食管或胃食管连接部（GEJ）癌成人患者。此次批准决定，基于3期CheckMate-577试验的结果。数据显示，在接受新辅助CRT和完全手术切除后有残留病理性疾病的食管癌及GEJ癌患者中，与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗将患者的无病生存期延长了一倍。（生物谷）

荣昌生物首获澳洲临床试验许可靶向Claudin18.2 ADC！

30日，荣昌生物宣布，已收到澳洲人类研究伦理委员会就抗体偶联药物（ADC）RC118Ⅰ期临床试验签发的伦理许可，将在澳洲开展针对Claudin18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的Ⅰ期临床试验。这是荣昌生物旗下药品首次获批在澳洲开展临床试验。（企业公告）

辉瑞托法替尼3期临床降低COVID-19住院患者死亡/呼吸衰竭风险

近日，评估口服JAK抑制剂托法替尼（tofacitinib）治疗COVID-19肺炎住院患者3期临床试验STOP-COVID（NCT04469114）的结果发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。结果显示，与安慰剂相比，托法替尼能显著降低COVID-19住院患者的死亡或呼吸衰竭风险。（生物谷）

Science揭秘肠道运行新机制或为肝脏疾病治疗带来新靶点

近日，华盛顿大学医学院的研究团队在 Science 发表最新研究，该项研究指出，人体的肝脏承担了在血液中产生与合成大部分高密度脂蛋白的角色，但类似的合成也发生在肠道。研究人员在小肠内发现了一种特殊类型的高密度脂蛋白HDL₃，它以HDL的亚种形式存在，会与肠道内的脂多糖炎症分子结合，阻断引起肝脏炎症的细菌信号，以达到保护肝脏的目的。（生物探索）

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速读社丨修美乐上半年营收99.35亿美元罗氏两款1类新药获CDE拟突破性疗法认定

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