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上市日不再遥远?复星医药mRNA新冠疫苗Ⅱ期临床试验延长至今年10月底结束

|2022年05月06日| 浏览:1475

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2022年医药行业最大“悬案”之一,复必泰大陆上市何时有戏?

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综合整理 | haon

 

 

 

 

 

 

 

一等再等,复星医药握在手里两年的mRNA新冠疫苗大陆上市之日,似乎又更加遥远了。

日前,根据“mRNA福星情报局 ”报道,国际临床试验资料库的信息显示(此试验信息由德国医药公司Biontech登记并维护),复星医药引进Biontech的mRNA新冠疫苗——复必泰(BNT162b2)中国Ⅱ期临床试验结束日期继续延长至2022年10月30日(预计)

据悉,该试验原计划结束日期为2021年12月,此前已经延长至2022年4月30日,如今再次延期。

这意味着,如果国家药监局要在复必泰的Ⅱ期临床试验结束后,才批准其上市的话,复必泰的上市日期至少得等到今年11月(假设推算,亦或有其它可能)。

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一直在“审批中”的复必泰

从2020年3月,复星医药早于辉瑞引进Biotech的mRNA新冠疫苗,已经过去了两年。

在辉瑞凭借着Comirnaty赚得盆满钵满的时候(2021年营收367.8亿美元,2022Q1营收132.3亿美元),复必泰目前仅仅在我国港、澳、台三地投入使用,凭借着这三个地区的销售额,在2021年实现了超10亿元的规模。

尽管复必泰一举成为复星医药三大超10亿营收的龙头产品之一,但与辉瑞目前已经接近500亿美元规模的销售业绩还是相差太远。

由此,复必泰何时会在大陆地区获批上市,开拓出更大的市场空间?一直都是业内关注焦点。

此前,一点点风吹草动,都能引发市场对于复必泰获批的联想,而复星医药也多次表示早已为复必泰上市,做好随时待命的准备——

  • 2020年12月,在递交复必泰上市申请不久,复星医药随即大手笔购买了1亿剂疫苗,表现出极大的信心。目前港澳台地区已接种复必泰超2200万剂。

  • 2021年5月,复星医药与BioNTech宣布在国内成立合资公司,进行复必泰的本地生产及商业化。

  • 2021年7月,复星医药董事长兼CEO吴以芳在股东大会上回复投资人问询时表示,国家药监局对复必泰的审定工作已经基本完成,专家评审已经通过了。正在加紧进行行政审批阶段。彼时,业内普遍认为,复必泰上市在即。

    然而很长一段时间没有然后……

  • 2022年3月,上海发布一则关于支持新冠疫苗进口的消息。这样的利好春风,让复必泰再次成为焦点。

  • 2022年3月,吴以芳在复星医药最新的业绩会上,态度转为保守地表示:“复必泰大陆上市依然在审批的过程当中,暂时没有更多的消息。其它方面的话,也都随时处于一种待命状态吧。”

据悉——

 

  • 在供货问题上,复星医药曾表示,复必泰疫苗一旦获批,就能第一时间供应到国内。

  • 在储存运输条件上,由于复必泰需要在零下70度储存,复星医药已经建设了零下70摄氏度冷藏库,且该疫苗可以在2至8度的环境下放置5天。基层接种点也会配备冰箱,在数量、价格等方面不会构成可及性障碍。

  • 在市场推广上,复星医药早已开始招聘mRNA疫苗相关的销售人员。

……

然而,尽管市场翘首以盼,复星医药随时待命,复必泰上市的消息至今仍未能等到

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复必泰Ⅱ期临床试验为何一再延期结束?

据复星医药执行总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士此前在复必泰中国II期临床试验启动会上介绍,Biontech最初有20多个临床前新冠候选疫苗,其中BNT62b1和BNT162b2两款疫苗免疫原性及安全性最好。

一开始,复星医药选择了疫苗数据最全的BNT162b1在国内开展I期临床试验。而后,BNT162b2经国外临床试验后发现优势更大,随后,复星医药在中国申报和进行的Ⅱ期临床试验也更改为BNT162b2。

根据全球第III期临床试验结果显示,BNT162b2已达到了所有主要疗效终点,在预防新冠病毒感染方面的有效性为95%,针对65岁以上成年人的有效性超过94%,优势明显。

此外,由于BNT162b2疫苗已经在国外完成III期临床,在国内只需完成在Ⅱ期临床试验,并以此为桥接试验,与国外所获得的III期临床试验数据一起,就可以在国内申请上市。

然而,一拖再拖,目前BNT162b2疫苗在中国Ⅱ期临床试验结束日期再次延期。

对于延期原因,有业内人士对新浪医药表示,或许正是出于BNT162b2国内Ⅱ期与国外III期“临床试验数据”的“桥接”问题

未来,复必泰何时能完成国内Ⅱ期临床试验?

 

在沃森生物-艾博生物、斯微生物、艾美疫苗、锐博生物-阿格纳生物、国药中生复诺健、瑞科吉生物、威斯津生物、康希诺、石药集团、蓝鹊生物等药企主导研发的国产mRNA新冠疫苗加速推进的情况下,早早就上车的复必泰还能否成为首个大陆上市的mRNA新冠疫苗?新浪医药将持续关注。

附·BNT162b2在中国Ⅱ期临床试验具体信息:

试验名称:SARS-CoV-2 mRNA 疫苗 ( BNT162b2 ) 在中国健康人群中的安全性和免疫原性:II 期、随机、安慰剂对照、观察者盲法研究

Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 mRNA Vaccine (BNT162b2) in Chinese Healthy Population: A Phase II, Randomized, Placebo-controlled, Observer-blinded Study

试验简介:这是一项关于SARS-CoV-2信使RNA(mRNA)疫苗(BNT162b2)在中国健康人群中的安全性和免疫原性的II期、随机、安慰剂对照、观察者盲法研究。随机分组后,每个参与者的试验将持续约13个月。筛选期为随机分组前2周(第14天至第0天),两剂SARS-CoV-2疫苗(BNT162b2)或安慰剂将以21天间隔肌肉注射(IM)

This is a phase II, randomized, placebo-controlled, observer-blinded study of the safety and immunogenicity of SARS-CoV-2 messenger RNA (mRNA) vaccine (BNT162b2) in Chinese healthy population. After randomization, the trial for each participant will last for approximately 13 months. Screening period is 2 weeks prior to randomization (Day -14 to Day 0), and two doses of either SARS-CoV-2 vaccine (BNT162b2) or placebo will be given intramuscularly (IM) separated by 21 days.

实际入组人数:950人

招募年龄:18 岁至 85 岁(成人、老年人)

地点:中国江苏省疾病预防控制中心 

责任方:BioNTech SE

合作者:上海复星医药发展有限公司 

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参考资料:
1.mRNA福星情报局《复必泰疫苗,二期临床试验结束时间再次延长至2022年10月30日》
2.CC情报局《复必泰疫苗将上市?港澳台接种2500万剂有效性如何》
3.财联社《复星医药大量招聘专员 或负责mRNA新冠疫苗销售及推广》

本文仅供医学药学专业人士阅读

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