北京时间2020年4月21日，百济神州宣布国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。
百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“百泽安®于近期在中国获批用于治疗尿路上皮癌，标志着在实体瘤适应症中的首项获批；我们此前还刚宣布了针对NSCLC的第二项研究，即用于治疗一线非鳞状NSCLC患者的阳性临床试验结果。此项新适应症上市申请受理紧随其后，成为百泽安®发展史上的又一重要里程碑事件。急患者所需，我们行动迅速，从启动该项临床试验到递交上市申请，仅用了20个月。我们期待与药品审评中心就该项申请开展密切合作，为那些有望从免疫疗法中获益的广大中国晚期鳞状NSCLC患者带来一项全新的治疗方案。”
此项sNDA是基于一项3期临床试验结果，即百泽安®联合紫杉醇与卡铂，或联合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）与卡铂，对比仅用紫杉醇与卡铂的方案，以治疗中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者（clinicaltrials.gov登记号：NCT03594747）。在该项试验中，共有360位患者按1：1：1的比例随机接受百泽安®联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。正如2020年1月所报道，该项试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估， 达到无进展生存期（PFS）具有统计学显著性的提高这一主要终点。两组百泽安®试验组的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。完整试验数据将于近期召开的学术会议上公布。
对比多数西方国家不断降低的肺癌死亡率，在中国，肺癌发病率持续增长[1-2]。2018年，中国约有770000新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌症患者中均为癌症相关死亡的主要原因，2018年在中国约有690500死亡案例[3]。非小细胞肺癌（NSCLC）占中国肺癌的大多数[4]。
参考文献：
[1] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.
[2] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.
[3] Feng et al. Cancer Communications (2019) 39:22 https://doi.org/10.1186/s40880-019-0368-6.
[4] Siegel R, DeSantis C, Virgo K, et al. Cancer treatment and survivorship statistics, 2012. CA Cancer J Clin 2012;62:220-41.
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