4月，FDA那些事

4月7日

 FDA于接受并批准了补充性生物制剂许可申请，批准pembrolizumab治疗患有无法切除的或转移性实体瘤，且组织肿瘤突变负担高，在先前治疗后进展且没有令人满意的替代治疗选择的成年和儿科患者。

FDA授予sacituzumab govitecan快速通道指定，用于治疗先前在新辅助/辅助治疗中已接受PD-1或PD-L1抑制剂以及含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，包括不符合铂标准的患者。

 FDA授予研究性PD-1药物Balstilimab授予快速通道称号，用于治疗宫颈癌。

4月8日

FDA授予纳武单抗（nivolumab）加依匹单抗（ipilimumab）联合化疗的优先审查资格，作为无EGFR  或  EGFR转移或复发的非小细胞肺癌患者的一线治疗。

4月9日

FDA批准encorafenib和西妥昔单抗的联合治疗，用于治疗具有BRAF V600E  突变的转移性结直肠癌患者。

PD-L1抑制剂avelumab的生物制剂许可申请已提交给FDA，以考虑作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗，该药物被授予突破治疗指定。

4月13日

FDA批准selumetinib用于治疗2岁及以上患有1型神经纤维瘤病且有症状，无法手术的丛状神经纤维瘤的儿童患者。

4月15日

FDA批准了丝裂霉素凝胶用于治疗低级上尿路尿路上皮癌的成年患者。

4月16日

FDA批准Therascreen BRAF V600E试剂盒作为encorafenib的伴随诊断试剂。

4月17日

FDA加速批准了trastuzumab与曲妥珠单抗和卡培他滨联用，用于治疗已接受过一种或多种先前的抗HER2-转移环境中的基础方案的晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，包括患有脑转移的患者。

FDA授予surufatinib两个快速通道称号，用于治疗不适合手术的患者的晚期和进行性胰腺神经内分泌肿瘤和胰腺外神经内分泌肿瘤。

4月18日

FDA批准pemigatinib用于患有先前治疗过的，携带  FGFR2  融合或重排不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。

4月21日

FDA批准了cobas高危型人乳头瘤病毒测试，该试验通过暴露宫颈样品中高危型人乳头瘤病毒DNA的存在来鉴定有患宫颈癌风险。

FDA批准了依鲁替尼加利妥昔单抗的联合治疗，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞白血病的成年患者。

4月22日

FDA授予嵌合抗原受体T细胞疗法tisagenlecleucel再生医学高级疗法称号，以作为治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者的研究性新适应症。

FDA加快批准sacituzumab govitecan-hziy，用于治疗转移性三阴性乳腺癌的成年患者，这些患者已至少接受过2种转移性疾病的治疗。

4月23日

FDA批准了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作为伴随诊断，用于鉴定非小细胞肺癌患者是否有资格接受pembrolizumab单药一线治疗。

4月27日

FDA授予Mobocertinib突破性治疗称号，用于治疗具有EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌患者，该患者的疾病在铂类化学疗法中或之后均已进展。

4月28日

FDA批准在所有成人适应症中每6周施用一种新剂量的Pembrolizumab 400 mg，无论PD-1抑制剂是单药治疗还是联合治疗。

4月29日

FDA授予eryaspase快速通道称号，用于二线治疗转移性胰腺癌的患者。

4月30日

FDA批准了尼拉帕利作为一线铂类化学疗法有完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗。