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股价持续跌!信达PD-1能否顺利在海外获批?FDA审批正在收紧?

股价持续跌!信达PD-1能否顺利在海外获批?FDA审批正在收紧?

在国内市场内卷之下,PD-1出海已经成为了新的选择。不过,PD-1海外上市之路,也并未一帆风顺,失败和成功都有可能发生。 文丨Linan 2022年3月,FDA就将对信达生物PD-1的上市审批做出决议。还有一个多月左右时间,结果即将揭晓。然而,在结果尚未出现前,近日就有机构下调了信达生物境外PD-1获批成功率。闯关关键时期,信达生物遭遇这种消息,自然也引发了市场对其PD-1产品在美国上市获批的不确定性表达忧虑。受此消息,信达生物连跌两日,最大跌幅超20%,股价创出2020年4月以来新低。截至1月27日收盘,信达生物股价再跌9.59%,报收于33.450港元,总市值489.08亿港元。 01 信达PD-1能否顺利获批?已有机构下调成功率 2021年5月18日,信达生物和礼来共同宣布美国FDA已经正式受理PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新药上市申请 (BLA)。此次BLA标志着信迪利单抗在美国的首个新药上市申请。资料显示,信迪利单抗的上市申请于2021年3月份向FDA递交,主要是基于国内开展的三期临床ORIENT-11的试验结果。基于随机对照研究的荟萃分析是循证级别最高的证据。一项纳入16个大型临床研究、7个PD-(L)1抑制剂的一线NSCLC荟萃分析显示:达伯舒联合化疗的OS和PFS获益最多,死亡风险下降比例和疾病进展下降比例分别为41%和49%,数据在7款PD-(L)1单抗中疗效最优。并且信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC,无论PD-L1表达水平,均能显著获益。达伯舒向FDA递交并被受理的BLA是非鳞状NSCLC一线治疗(ORIENT-11研究)的上市申请,该分析显示信迪利单抗联合化疗降低死亡进展风险40%,为国内同类研究中最优(非头对头)。信达生物已根据ORIENT-11研究的入排标准,从美国肺癌患者真实世界数据库Flatiron数据库中筛选出577例患者,ORIENT-11研究的基线特征匹配为美国肺癌人群特征,预测可在美国人群中获得显著疗效和良好安全性。中信证券指出,信达生物自信迪利单抗提交美国上市申请之后一直跟FDA保持沟通,目前沟通均按照安排好的时间表在进行,预计肿瘤药物咨询委员会会议会在2022年2月举行。FDA做出决议的目标日期仍然是2022年3月,时间没有变化。信迪利单抗美国上市获受理后,不少机构都一片唱好。国金证券直接评价其“是中国创新药的里程碑式突破”,是中国创新药企在国际核心重磅创新药领域的牛刀初试。中金报告则将信达生物目标价上调13%至110港元,持“跑赢大市”评级。然后,这之后的风向似乎开始转变。2021年12月,有消息传出FDA的审批将会收紧。美国FDA专家Pazduer博士在接受采访时表示,新药获批仅靠一个国家的临床数据显然是有问题的,这和美国在临床试验中努力增加患者多样性的原则背道而驰。有报道称,日前花旗银行的电话会上也透露,美国出于临床资源和竞争格局,不想再有更多PD-1,此次应该不会同意信达PD-1获批。另一边,数据显示,2022年美国FDA还将决定多款中国生产的PD-(L)1产品能否上市,具体有信达/礼来的信迪利单抗、君实生物/Coherus的特瑞普利单抗、康方生物的派安普利单抗、百济神州/诺华的替雷利珠单。似乎是因为FDA审批收紧、PD-1竞品太多等传闻太多,市场也开始担忧信达PD-1的海外上市进程。受利空消息影响,在2022年头三个交易日里,信达生物股价就跌去了近20%。1月5日午间,信达生物还发布澄清公告,随后公司股价跌幅收窄。2022年1月25日,以瑞银为主的机构大幅下调信达生物目标价。其表示,新版国家医保目录年初起实施,随著目录中的PD-1新价格公布后,市场对信达生物的主要担忧仍是PD-1用于治疗非鳞状非小细胞肺癌的美国生物制剂申请许可何时会获批。对此,瑞银将信达生物境外PD-1获批成功率预期,由100%降至75%。同时将信达目标价121.2港元下调至65港元;随后,大和研究报告也表示,重申信达生物“跑赢大市”评级,目标价由67港元下调28.4%至48港元,该行称,公司PD-1抑制剂信迪利单抗在美上市仍存不确定性,以及相信不稳定因素未完全移除…… 02 审批收紧?FDA本月内“拒绝”不断 值得关注的是,2022年1月,外界明显感觉到FDA审批中“拒绝”的案例比较多,涉及吉利德的CD47单抗magrolimab+阿扎胞苷的联合研究、默沙东的gefapixant、辉瑞和OPKO公司生长激素缺乏药物somatrogon等等。1月25日,吉利德科学宣布由于研究人员报告的可疑意外严重不良反应在各研究组间存在明显的不平衡,美国FDA已对该公司CD47单抗magrolimab+阿扎胞苷(azacitidine)的联合研究进行部分临床暂停。同日,吉利德撤回Zydelig在复发性滤泡性淋巴瘤和复发性小淋巴细胞性淋巴瘤中的用途,理由是其未能完成FDA要求的确认试验。该药物此次被撤回是因为FDA近期更加关注未能满足批准后试验要求的加速批准药物。近日,FDA向默沙东用于治疗难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽的gefapixant新药申请发出了完整回复信函。默沙东慢性咳嗽药物gefapixant遭FDA拒绝批准。日前,辉瑞和OPKO公司生长激素缺乏药物somatrogon生物制品许可申请遭到美国FDA的拒绝,受此利空消息影响OPKO股价在盘前交易中一度暴跌16%以上。1月25日,Incyte公司发布公告,宣布将撤回PI3Kδ抑制剂Parsaclisib用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)、边缘区淋巴瘤(MZL)和套细胞淋巴瘤(MCL)在美国的新药上市申请(NDA),同时将终止与Merus公司关于CD137/PD-L1双特异性抗体的合作开发项目。2021年11月,Incyte首次向FDA递交了Parsaclisib的新药上市申请。Parsaclisib的国内权益属于信达。另一边,有消息称,美国FDA也在面临更换领导阶段。2022年1月13日,FDA局长候选人 Robert Califf在参议院卫生、教育、劳工和养老金(HELP)委员会的确认投票中以 13-8 获得通过,正在等待参议院全院的提名确认程序。FDA 局长候选人 Robert Califf 于 2022 年 1 月 13 日在参议院卫生、教育、劳工和养老金(HELP)委员会的确认投票中以 13-8 获得通过,正在等待参议院全院的提名确认程序。Califf在介绍一些工作承诺中表示,自己的部分工作安排将是为真实世界证据(RWE)和真实世界数据(RWD)开发额外的系统和政策,并且FDA应该“继续考适于用途RWD/RWE。”Califf指出了关于在药物开发中使用RWE的现有FDA举措和最近的指南,并指出需要改进上市后证据的生成。目前尚未明确未来FDA的监管风向是否发生变化,此变化又是否会对信达PD-1等产品审批产生一系列影响。基于当前的市场情绪,机构的推断等,还不能完全说明什么。关于后续审批情况,我们将持续关注。

半夏
2020疫情:信迪利PD-1治疗前列腺癌晚期转移实例故事

2020疫情:信迪利PD-1治疗前列腺癌晚期转移实例故事

引言:“我在清华大学从事药物研发21年了,每次给清华这些精英学生上课,我都说:人生需要懂一些医药前沿知识,认识一些好医生,懂得一些好药,这样才能为健康工作50年保驾护航,并惠及自己和家人。 2020突发新冠疫情,年迈父亲又突然被诊断为前列腺癌晚期转移,预期半年生存期,在无特效药情况下,我们基于科学分析,积极采用PD-1免疫疗法和靶向药物联合治疗前沿新策略,扭转了病情,使家父获得新生,为前列腺癌晚期转移临床治疗探索了新的道路,验证了科学的力量! 在家父治疗一年身体一切恢复正常时,回忆这段大病磨难历程,也是感慨万分,愿把这一案例分享给更多需要的患者和家属,祝愿大家幸福安康!恰逢父亲入党50周年,获得奖章,谨以此文留作纪念。” 1 PD-1联合化疗 11针、32周的奇迹 9周初见成效:胸口部位肿块消失 24周明显改善:肿瘤体积已缩小近70% 32周:肿瘤标志物指数全部恢复正常 父亲1941年生人,军人,转业后西安工作,爱好锻炼,身体一直都挺好。75岁后,年龄大了,身体不比以前,没想到一场疾病就这么慢慢来了。几年前,父亲总说大小便不畅,小便时略有疼痛感,睡眠不好,精气神渐衰,气色不好。诊断为前列腺炎,每年都要去医院住几天打针消炎。   2019年下半年时,家父大小便不畅加重,经常整夜整夜痛苦不堪,消化系统不好,严重影响睡眠不足,直接反应是气色低迷,脸色发黑,他自以为是前列腺炎老病又犯了,去小医院两次住院,小便插管,吃药打针,回家后仍然不见转好。年底时,感觉因大小便不畅憋的太久,身体无法外排毒素,忍得人已经痛苦不堪,憔悴不堪,生活质量急剧下降。于是干脆决定春节年后等医院上班去做前列腺微创手术。   然而2020年初新冠疫情突然暴发,医院几乎全面停诊,直到3月才半开诊,大医院优质资源一床难求。我想方设法才把父亲安排到省内最好的西京医院就诊,在消化科通便洗肠、插管排尿,等待手术。到了5月,泌尿科终于有了床位,全家人都松了一口气,以为做完手术,解决了排尿问题父亲就可以回家休养了。     然而西京医院泌尿科检查确实专业,等到的消息却令家人倍感震惊和巨大的心理压力!“前列腺癌晚期转移!”老姐没敢告诉父亲和母亲,来电告知确诊情况后说:你赶紧回来看看吧,医生说咱爸情况估计是过不了今年年底。那种心情,是一种沉重!   我再见到父亲时是在住院治疗室,虽然每日视频,但在住院室见到父亲时,心情和感受是非常不一样的!他已经生活很难自理,插着尿管,带着吸氧器,身体黑瘦的皮包骨头一般,胳膊腿上没肉了,皱褶的皮肤松垮暗淡,精气神已经衰落,说话有气无力,看着很可怜,没办法……护工照顾几天脸上也颇有怨气。     老病房,墙壁已发暗,显得光线气氛压抑,同房病人和陪护家人也都是面色暗淡愁苦,不时有病人挂着吊瓶,扶着家人缓步在走动……家父80了,又是癌症晚期转移,说实话,一般来说,医院都不愿意收治,用医生劝家人的话来讲:我们会全力救治,但建议保守疗法!医护人员真不容易,现代医院西医治疗方法和规定,医生只能有药开药,无药可开,也只能尽力而为!   家父叫我回来是交代后事的,看着可怜,听着心里难受!我想很多癌症患者和家人都会经历那种情感!难受、无奈!   父亲被诊断为难治型前列腺癌,而且膀胱、骨和肺部都有转移,预计半年的生存期。主治大夫坦率地讲现有最好的化药和放疗只能延缓,结果看个人发展情况。我是学药的,懂一些,但作为家属,我是非常理解尊重医院临床大夫的!家父80岁了,临床大夫生死见的太多,能坦率给你讲这些,已经应该感谢人家了!但,人求生的欲望总是强烈的!做儿女的,亲情难断,能有一丝希望办法也会想尽办法而为之!我想这也是很多很多癌症患者和家人共同的想法吧!   我从事药物研发多年,懂一些,知道癌症晚期转移意味着什么,但为了自己的家人父亲,还是决定试一试!我想到了先进的肿瘤免疫疗法,PD-1抗癌明星药物!     虽然PD-1单独用药对前列腺癌敏感度很低,只有10%的有效性,因此目前在全球也没有批准前列腺癌适应症。但是,确实有膀胱癌和肺癌已批准了临床适应症,对一些尚在进行的其他适应症的正式临床试验以及许多患者在联合使用靶向药物和PD-1后,也取得了良好的效果和进展。无特效药情况下,只能试试,最少对转移后的膀胱癌和肺癌是应该有效果的!   在国内外多种PD-1生产厂家中,我选择了信达生物的信迪利单抗,此前因为审评国家“863”计划和国家重大新药创制专项项目时,对其技术发展和产品质量了解,实地考察过信达生物生产基地。我们认为,信达的研发水平和药品质量处于国际第一梯队,信迪利单抗也是信达生物和美国礼来公司联合研发的具有国际品质的生物药,也是最早实现中美双报的PD-1原研药。能进军美国,得到美国礼来公司的认可和合作销售,最少药品质量保证,给亲人用药放心!   第一次给药后,所有人的心情都是:忐忑,期待,等待!   3周一针,一次200mg,就这样3针打下去了!天天和家父视频,观察问候身体情况!   终于3针后某天,家父突然视频,喜悦溢于言表,兴奋告知我胸口部位肿块居然已经消失!敞开上衣让我看,肿块确实消退了!这是我第一次看到症状明显消退的情况!内心惊喜!家人也是倍感神奇!家父很幸运!后续,家父身体逐渐恢复明显,自我感觉很好,体重恢复十多公斤,胳膊腿上长肉了,能自己走些路,去买菜做饭,精气神恢复,脸色也逐显正常,插管也摘了,生活质量提高,心情也是大好。   到打完第8针时,也是到了化药第一疗程结束检查时,按以前经验,该转放射科检查治疗阶段。大家也都在期待医院检查结果,老姐守护在CT室等结果出来,不久微信传来检测结果,视频联通,放疗科的主治大夫惊讶的说,这个结果也太好了!这是她这几年从未见过情况,肿瘤体积已缩小近70%,不用再做放疗了,继续原来治疗方法。我和她讲述联合PD-1治疗的情况,她说,这个方法真是很新,西京医院第一个,真的太神奇了!应该继续观察,效果确证,可以在院内推广这种方法给其他前列腺癌患者。   第11针后,父亲去做了前列腺癌抗原检测,发现:肿瘤标志物指数全部恢复正常。 ……   父亲用药恢复后照   坚持1年联合治疗后的今天,父亲不仅身体恢复的很好,精气神有了,心情也是大好,时常感叹回顾他这两年的大病经历感受,真的是太神奇了!感叹说他当时自己都感觉过不了春节,没想到还能有今天!恰逢建党百年,收到光荣入党50年纪念章,他说戴上,给他拍照留作纪念,感谢党的关怀,感谢好药给了他新生!   2 治疗回顾 “也许是幸运,肯定是科学” 确诊前 “整夜失眠,体重降了十多公斤,走路都虚弱不堪,更令人担忧的是,胸口部居然突起一个大肿包。” 住院后 […]

小D
重磅!全球唯一肝癌一线适应症PD-1联合方案获批

重磅!全球唯一肝癌一线适应症PD-1联合方案获批

引言: 6月25日,“双达方案「达伯舒®(信迪利单抗)联合达攸同®(贝伐珠单抗)」”正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于不可切除或转移性肝癌一线治疗,为中国肝癌患者增添了一线治疗选择,带来新希望! 此次获批基于的是全球首个达到主要研究终点的PD-1联合疗法一线治疗晚期肝癌的III期研究(ORIENT-32)。研究数据表明,该方案显著延长了无进展生存期和总生存期,或将成为可用于肝癌治疗全程的PD-1联合方案。     01 早诊难、进展快、预后差,一线治疗获益有限,五年生存率不足14% 晚期肝癌在我国是一个沉重的话题——发病率高、死亡率高,全球每年55%的新发和约半数的死亡肝癌病例都在中国。更令人揪心的是,我国肝癌患者大部分属于病毒源性肝癌,都存在基础肝病,肿瘤治疗更让一个家庭“雪上加霜”;急需有效、安全的一线治疗方案为这些患者带去生存希望。 晚期肝癌治疗难,主要原因在于: ○ 发现晚,不可手术,难以根治:众所周知,外科手术在肝癌诊疗中的地位非常重要,是有效安全的治疗手段。但由于肝癌起病隐匿,早期无特异性症状,很难发现;大多数患者首次诊断时已属中晚期,失去根治性手术治疗机会。而即便是接受了手术的患者,5年内复发转移率仍高达60%到70%。 ○ 一线治疗方案进展慢,生存期短、生存率低:不能手术,患者就只能接受肝动脉化疗栓塞(TACE),化疗或靶向治疗(索拉非尼等小分子TKI)。然而,即使是目前常用的靶向治疗方案,也存在进展ORR低、易耐药等问题,疗效很容易达到瓶颈。 ○ 一线治疗获益有限,晚期肝癌患者的长期生存一直没有突破,平均存活期只有半年左右,五年生存率不足14%。 近年,免疫时代的到来为晚期肝癌治疗带来了新思路。但免疫单药的尝试,如CheckMate 459、KEYNOTE-240都未达到预设终点。单药疗效似乎有限,联合方案是否可行? 此次,信迪利单抗联合贝伐珠单抗的“双达方案”的获批,真切的让晚期肝癌患者看到了生存希望!   02 免疫联合抗血管生成治疗方案数据结果超越过往单药研究,延长患者生存时间 单药疗效有限,联合方案的探索成了近年来的重点。国内外多项免疫双联合、或是近期大热的免疫联合抗血管生成治疗研究,包括CheckMate 040、IMbrave150、ORIENT-32等,在肝癌患者群里的数据都优于放化疗或靶向单药。 以此次获批的“双达方案”来说,信迪利单抗联合贝伐珠单抗的ORIENT-32临床研究是全球首个达到主要研究终点的PD-1联合疗法的随机开放性对照研究。其数据令人振奋——死亡风险显著降低43%;疾病进展风险显著降低44%。这样的无进展生存期和总生存期都有显著延长的结果,在过往的单药研究中没有看到过,在放化疗时代更是不可想象的。 同时,“双达方案”研究也是首个仅有中国人群入组的III期研究;入组患者中乙肝相关肝癌、接受过肝动脉化疗栓塞治疗的患者占绝大多数,更符合中国患者特征,对中国肝癌患者的临床治疗更具参考价值,将来一定会使更多的中国患者获益。   03 免疫联合抗血管生成不仅改善了疗效,安全性也更好,提升了患者的生活质量 免疫联合抗血管生成的治疗方案不仅有效、安全性也好。“双达方案”的不良反应与过往报道的生物类似药研究结果一致,三到四级的治疗相关不良反应发生率和靶向药类似,方案耐受性良好;对比其他免疫联合方案,三到四级的级发生率更低,安全性更好。病灶缩小,患者还有可能降期进行手术切除,带来更多生存希望。   前面说到,很多中国的肝癌患者都有长期肝病,身心负担本来就重,如果治疗方案再给他们带来更多的痛苦,患者和他们的家庭都难以承受。但是,“双达方案”具有较低的副反应,安全性可控,这一点对于需要长期用药的肝癌患者和他们的家庭来说,特别关键。   04 全球权威诊疗指南推荐,免疫联合方案或将用于肝癌治疗全程   对于肝癌这种恶性度较高、生存期较短的肿瘤,患者获得长生存的机会可能只有一次,一线治疗方案的选择至关重要!从现有临床数据看,免疫联合抗血管生成有效、安全,可以为患者带来显著的生存获益,而信迪利单抗联合贝伐珠单抗的“双达方案”是目前全球唯一获批的免疫联合抗血管一线治疗方案。 值得一提的是,“双达方案”用于晚期肝癌的一线治疗,不仅得到有“全球肝癌临床治疗金标准”之称的美国国家综合癌症网络(NCCN)指南的优先推荐;更有针对中国患者的《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》及抗癌协会的《肝癌多学科综合治疗专家共识》的双重推荐。 今年发布的《肝癌转化治疗中国专家共识(2021版)》中提及:以免疫联合方案包括信迪利单抗联合方案的术前转化治疗可以使患者肿瘤降期,重新获得手术的机会。对于肝癌术后复发风险高的患者,可以考虑辅助治疗方案,目前免疫联合用于术后辅助的研究也在积极探索中。也就是说,免疫联合方案获奖者覆盖肝癌治疗全程,能让更多肝癌患者获益! 双达方案(信迪利单抗联合贝伐珠单抗) “双达方案”中的达伯舒®(信迪利单抗)是信达生物和礼来制药联合开发的国内唯一一款合资PD-1,品质有保证,目前在国内已有霍奇金淋巴瘤、非鳞状肺癌一线治疗以及鳞状肺癌一线治疗的三项适应证获批。而另一个抗血管生成药是信达生物的原研药达攸同®(贝伐珠单抗),自上市以来,全球已获批用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤。 那么它们的价格怎么样呢?对于这个肝癌患者和家庭尤为关注的问题,小编特别进行了了解:信迪利单抗是全国首个、也是2019年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。为提高治疗的可及性,让更多的患者能够用得起高质量生物药,2021年1月,“舒心可依”患者救助项目推出,信迪利单抗全程治疗费用大幅降至3.98万元,很大程度上减轻了患者用药经济负担,让更多肝癌患者受益。 结  语 虽然肝癌凶险,但以樊嘉院士领头的国内权威肝癌专家响应《2030健康中国》的号召,力争在10年内使肝癌5年生存率提高到30%。肝癌的防治需要多方合作,从政府、医务人员、预防人员到患者,都要对肝癌防治有充分的理解和认识,共同推动我国肝癌防治。 我们看到,无论是在生存时间还是生存质量方面,肝癌患者的治疗现状都在变得越来越好;在医保和救助项目的加持下,也让好药不贵的愿望逐渐变成现实。相信未来,免疫联合的新型治疗方案会让更多肝癌患者受益,国内肝癌防治水平将不断提升,更多肝癌患者将实现长期生存。   *微信搜索“舒心可依”,了解更多信迪利单抗救助项目内容。    

小D
速读社丨 ​上市后生物制品生产工艺变更迎来监管 乐普拟分拆乐普诊断至科创板上市

速读社丨 ​上市后生物制品生产工艺变更迎来监管 乐普拟分拆乐普诊断至科创板上市

文章来源:新浪医药 政策简报 上市后生物制品生产工艺变更迎来监管 近日,CDE官网发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告,自发布之日起施行。这是自16年前,即2005年的《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》【国食药监注[2005]493号】发布以来的首次重大修订,生物制品上市后生产工艺变更的监管将成生物制品行业洗牌新“杀器”。(CDE官网)   湖南省大批消化期药品调出医保目录 日前,湖南省医保局发布关于2021年湖南省消化期药品目录的公示。文件显示,湖南省原调增现归入医保药品目录“消化期内药品部分”的药品,从2020年开始三年内逐步消化调出。此次湖南省消化期内药品部分有不少是常用药,包括胶体果胶铋、罗沙替丁醋酸酯、雷贝拉唑、阿瑞匹坦等。(湖南省医保局)     + 产经观察     乐普终止分拆乐普诊断至科创板上市 25日,乐普(北京)医疗器械股份有限公司发布《关于终止北京乐普诊断科技股份有限公司分拆至科创板上市申请的公告》,公告指出,乐普于 2021 年6月23日召开第五届董事会第二十次会议,审议通过《关于终止北京乐普诊断科技股份有限公司分拆至科创板上市申请》的议案,同意终止控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司 (简称:乐普诊断) 分拆至上海证券交易所科创板上市事项。(企业公告)   药闻资讯     信达PD-1一线晚期肝癌适应症获批 25日,NMPA官网显示,信达生物的PD-1信迪利单抗新适应症获批,适应症为:联合达攸同(贝伐珠单抗)一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌。(Insight数据库)   海正药业1类新药「海博麦布片」获批上市 日前,NMPA 官网显示,浙江海正药业 1 类新药「海博麦布片」获批上市,用于原发性高胆固醇血症。(Insight数据库)   欧盟批准赛诺菲/再生元抗PD-1疗法Libtayo:治疗2种晚期癌症 赛诺菲与再生元近日联合宣布,欧盟委员会已批准抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab),作为一种单药疗法,治疗2种晚期癌症。具体为:(1)一线治疗肿瘤高表达PD-L1(TPS≥50%)、有转移性或局部晚期疾病、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR/ALK/ROS1畸变的晚期非小细胞肺癌成人患者;(2)用于接受一种hedgehog通路抑制剂(HHI)治疗但病情进展或对该类药物不耐受的局部晚期或转移性基底细胞癌成人患者。(生物谷)   罗氏IL-6受体抑制剂获FDA紧急使用授权 罗氏近日宣布,美国FDA授予其静脉注射IL-6受体抑制剂Actemra/RoActemra(tocilizumab)紧急使用授权(EUA),用于治疗因COVID-19住院的成人患者和两岁及以上的儿童患者。这些患者正在接受全身性皮质类固醇治疗,并需要辅助供氧、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合(ECMO)。(药明康德)   罗氏新型眼内给药系统ranibizumab PDS美国进入优先审查 罗氏旗下基因泰克近日宣布,美国FDA已受理该公司提交的一份生物制品许可申请,该申请正处于优先审查。此次BLA有关一种新的眼内给药系统ranibizumab PDS(雷珠单抗玻璃体植入物),用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。FDA预计将在2021年10月23日前做出审批决定。(生物谷) 优时比创新银屑病疗法IL-17A/F双重抑制剂获欧盟CHMP支持 26日,优时比宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对该公司的在研IL-17A/IL-17F抑制剂bimekizumab(预计商品名为Bimzelx)发表积极意见,支持其获批治疗适合接受全身性治疗的中重度斑块状银屑病患者。(药明康德) 新一类降糖药Twymeeg在日本获全球首批 Poxel SA与合作伙伴住友制药近日宣布,Twymeeg(imeglimin hydrochloride,500mg片剂)已在日本获得批准,用于治疗2型糖尿病。(生物谷) 中和抗体和RNAi疗法治疗乙肝最新临床结果积极 近日,Vir Biotechnology公司公布了其旨在功能性治愈乙肝的创新RNAi和中和抗体疗法的最新临床结果。数据显示,它们都能够快速有效地降低血清中的乙肝病毒表面抗原水平(HBsAg),为恢复患者的免疫应答,让患者自身的免疫系统控制病毒复制,达到功能性治愈的目标带来了希望。(药明康德) 治疗1型糖尿病 干细胞移植疗法获得突破 25日,ViaCyte公司宣布,在1型糖尿病(T1D)患者中,其在研干细胞来源的胰岛细胞替代疗法PEC Direct(VC-02)获得积极的初步临床结果。第39周及第42周结果均表明PEC-Direct植入治疗成功改善了患者体内的血糖控制。安全性方面,该患者在同一时期内未报告严重不良事件。(药明康德) […]

半夏
首位患者成功申领达伯舒PD-1药品——3.98万元封顶“舒心可依-患者救助项目”患者申领顺利进行中

首位患者成功申领达伯舒PD-1药品——3.98万元封顶“舒心可依-患者救助项目”患者申领顺利进行中

导语: 1.1万元门槛价格,3.98万元封顶,“舒心可依”患者救助项目已有患者成功领药 非鳞肺癌适应症在世界癌症日前夕获批,信达生物达伯舒®让更多患者受益   1月29日,家住上海的癌症患者家属刘某(化名),顺利通过了“舒心可依-患者救助项目”的医生评估,在慈善药店顺利领取由信达生物向北京康盟慈善基金会无偿捐赠的救助药品达伯舒®(信迪利单抗注射液),成为年初项目启动以来首位获得救助的入组患者。   而就在世界癌症日前夕——2月3日,信达生物宣布达伯舒®正式获得国家药品监督管理局的批准,联合化疗用于晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。这是达伯舒®继霍奇金淋巴瘤之后获批的第二个适应症。这对广大患者来说无疑是个好消息,适应症的扩大必然能让更多患者受益! 手机二维码扫码申领,流程便捷 据现场的刘先生家属回忆,父亲去年10月被确诊为肺癌,全家都忧心忡忡的,感觉“天都要塌了”,当时专家、医生都建议尝试化疗+免疫疗法,可免疫药品是“神药天价”,高昂的肿瘤免疫治疗费用在病痛之外又带来了另一重压力,父亲也总是担心给家里增加经济负担。 “发现病灶缩小、腰疼明显缓解。”刘先生家属表示,父亲在使用达伯舒后不仅原先的副作用好转了、行动变得方便,在CT复查的时候病灶都明显缩小,精神状态好了许多。因此当今年年初在患者家属群获知肿瘤免疫治疗“舒心可依-患者救助项目”时,刘先生家属说:“我们直接搜索关键字‘舒心可依’,成功找到并关注了微信公众号,之后就有专人一对一解答”,从在线提交申请材料到收到领药通知,整个过程只用了几天。对于能成为该项目的全国首位领药患者,领药现场的刘先生家属难掩激动之情,“最直接的一点,项目减轻了患者和我们患者家属的经济负担,把年治疗费用控制在4万内;而且申请流程又如此便捷、快速。谢谢基金会!谢谢这个项目!谢谢信达!” 领药现场确认患者身份 免疫治疗是癌症治疗领域继化疗、放疗、靶向治疗之后,近几年来炙手可热的研究领域。PD-1抑制剂在免疫治疗领域备受关注,适用于多个癌种,被称为“广谱抗癌神药”。 为切实减轻患者经济负担,给免疫治疗有效的患者带来全程无忧的治疗,北京康盟慈善基金携手信达生物发起的“舒心可依-患者救助项目”已于1月中旬正式上线接受患者申请,并在全国230个城市的项目药店同步开展,为国内急需肿瘤免疫治疗药品的患者提供药品救助。截止目前,已有来自全国各个城市的数千名位患者,通过电话、微信等渠道提交申请,并陆续获得救助、从中受益。   项目启动以来众多患者通过病友群咨询相关信息 现有多种方式可获知项目申请详情:   【1】在微信中搜索“舒心可依”,关注“舒心可依患者救助项目”微信号,直接获取详情;     【2】登陆“医药筹”APP平台进行一键申请,客服一对一进行专业服务解答;   【3】拨打项目热线010-58103659转1咨询“舒心可依”项目详细内容;   【4】关注北京康盟慈善基金会官网(http://www.bjhacf.org/)。 点击可查看大图 医保先行,救助项目再助力   我国每年恶性肿瘤患者的医疗花费超过2200亿,沉重的医疗负担,压得患者喘不过气来,也让他们在潜在有效的治疗方案面前“望而却步”。 近年来备受关注的PD-1免疫治疗在国家医保政策以及药企、慈善组织多方努力下,治疗费用大幅度降低。由信达生物和礼来合作开发的信迪利单抗注射液(商品名达伯舒®),率先被纳入2019年版国家医保目录,让患者可以“低价用好药”的同时也证明了其优异的治疗效果与良好的安全性。 2018年12月,信迪利单抗获批第一个适应症:复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤,并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。今年2月3日,世界癌症日前夕,又迎来好重磅消息!信迪利单抗又获批第二个适应症:联合化疗用于晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。 此次获批所依据的临床研究,于2020年在第21届世界肺癌大会线上主题论坛上,作为首个PD-1联合化疗的研究亮相。同时,这一成果被国际肺癌领域知名期刊《Journalof Thoracic Oncology》选中发表。 张力教授在第21届世界肺癌大会上公布达伯舒®(信迪利单抗)联合化疗临床三期研究结果 进入医保后的信迪利单抗年治疗费用不超过10万元,医保报销后患者自费部分为2.7万,成为当时已上市PD-1产品中年治疗费用最低的产品,真正实现了提高高端生物药的可及性,让患者能够享受到免疫治疗带来的惊喜。 为了让更多的患者可以享受到免疫治疗带来的卓越体验,“舒心可依-患者救助项目”秉承“让患者治疗全程无忧”的初心,从初期价格门槛和总治疗费用等多维度进行了透彻的调研和精心的计划,切实帮助患者家庭减轻经济负担,享受科技进步带来的健康成果,延续患者生命希望。 符合项目救助范围的患者,根据自身诉求,可自愿发起求助申请,经审核通过后,可按以下方案获得达伯舒救助药品: 舒心可依救助方案示意图 首轮“2+2“即购买2周期(4瓶)即可获得2周期(4瓶)药品救助,前四周期仅支付1.1万元;后续“5+N”即购买5周期(10瓶)可救助至疾病进展,但累积使用达伯舒最多不超过24个月,整个治疗总费用3.98万元封顶,切实帮助患者家庭减轻经济负担,享受科技进步带来的健康成果,延续患者生命希望。 低准入门槛,3.98万元封顶   免疫治疗方法如PD-1抑制剂以其独特的作用机制(通过激活人体自身免疫系统来灭杀肿瘤细胞),以中国发病率和死亡率最高的癌症肺癌为例,从包括Keynote-001, CheckMate 017/057等几项大型的临床研究的五年生存数据中看出,部分患者已经实现了长期生存,这也是免疫治疗能风靡全球的“神奇”所在。同时,免疫治疗有独特长尾效应,可重启患者的肿瘤免疫循环,从而使免疫记忆产生提供长期的免疫保护的潜力,进而为患者带来长期的生存获益和持久的免疫应答。 1 门槛价低:1万元覆盖前四周期,即可初步评估PD-1疗效   虽然免疫治疗带给患者的惊喜重重,但并不是所有患者都适合免疫治疗。如何判断免疫治疗是否有效需要有一个试错的过程。一旦决定使用PD-1抑制剂,到首次复查决定患者后续是否适合继续用药,会产生一部分费用,这就是免疫治疗的门槛费用。这一费用是患者或家属决定用免疫治疗后必备的首笔费用,也是患者选择免疫治疗前需要知道的第一个关键性价格。 根据临床试验数据来看,患者使用免疫治疗起效时间约为2-4个周期,也就是说,患者在3个月(4个治疗周期)时就可以通过影像学检查就了解免疫治疗对自己是否有效。换句话说,如果在这个时间段内看不到疗效,就需要调整相应的治疗策略。因此,4个周期使用PD-1药品产生的费用是免疫治疗的门槛费用,这期间的治疗费用远低于年治疗费用,是患者或家属决定使用免疫治疗后必备的首笔费用。本次舒心可依的项目,仅1.1万元即覆盖PD-1治疗前4个周期,大幅度降低患者的期初用药成本。 2 全程无忧:对于长期有效的患者,药品救助至疾病进展,封顶24个月   在对免疫治疗效果有了初步的判断后,如果从中受益决定继续使用免疫治疗,你还可以继续享受“后续5+N”的药品救助,购买5个周期后直至疾病进展或用满24个月,在这期间无需再花钱买药,整个治疗总费用3.98万元封顶。 3 […]

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