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速读社丨 ​上市后生物制品生产工艺变更迎来监管 乐普拟分拆乐普诊断至科创板上市

作者:半夏|2021年06月28日| 浏览:1130

文章来源:新浪医药

政策简报
上市后生物制品生产工艺变更迎来监管

近日,CDE官网发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告,自发布之日起施行。这是自16年前,即2005年的《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》【国食药监注[2005]493号】发布以来的首次重大修订,生物制品上市后生产工艺变更的监管将成生物制品行业洗牌新“杀器”。(CDE官网)

 

湖南省大批消化期药品调出医保目录

日前,湖南省医保局发布关于2021年湖南省消化期药品目录的公示。文件显示,湖南省原调增现归入医保药品目录“消化期内药品部分”的药品,从2020年开始三年内逐步消化调出。此次湖南省消化期内药品部分有不少是常用药,包括胶体果胶铋、罗沙替丁醋酸酯、雷贝拉唑、阿瑞匹坦等。(湖南省医保局)

 

 

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产经观察
 

 

乐普终止分拆乐普诊断至科创板上市

25日,乐普(北京)医疗器械股份有限公司发布《关于终止北京乐普诊断科技股份有限公司分拆至科创板上市申请的公告》,公告指出,乐普于 2021 年6月23日召开第五届董事会第二十次会议,审议通过《关于终止北京乐普诊断科技股份有限公司分拆至科创板上市申请》的议案,同意终止控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司 (简称:乐普诊断) 分拆至上海证券交易所科创板上市事项。(企业公告)

 

药闻资讯
 

 

信达PD-1一线晚期肝癌适应症获批

25日,NMPA官网显示,信达生物的PD-1信迪利单抗新适应症获批,适应症为:联合达攸同(贝伐珠单抗)一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌。(Insight数据库)

 

海正药业1类新药「海博麦布片」获批上市

日前,NMPA 官网显示,浙江海正药业 1 类新药「海博麦布片」获批上市,用于原发性高胆固醇血症。(Insight数据库)

 

欧盟批准赛诺菲/再生元抗PD-1疗法Libtayo:治疗2种晚期癌症

赛诺菲与再生元近日联合宣布,欧盟委员会已批准抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab),作为一种单药疗法,治疗2种晚期癌症。具体为:(1)一线治疗肿瘤高表达PD-L1(TPS≥50%)、有转移性或局部晚期疾病、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR/ALK/ROS1畸变的晚期非小细胞肺癌成人患者;(2)用于接受一种hedgehog通路抑制剂(HHI)治疗但病情进展或对该类药物不耐受的局部晚期或转移性基底细胞癌成人患者。(生物谷)

 

罗氏IL-6受体抑制剂获FDA紧急使用授权

罗氏近日宣布,美国FDA授予其静脉注射IL-6受体抑制剂Actemra/RoActemra(tocilizumab)紧急使用授权(EUA),用于治疗因COVID-19住院的成人患者和两岁及以上的儿童患者。这些患者正在接受全身性皮质类固醇治疗,并需要辅助供氧、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合(ECMO)。(药明康德)

 

罗氏新型眼内给药系统ranibizumab PDS美国进入优先审查

罗氏旗下基因泰克近日宣布,美国FDA已受理该公司提交的一份生物制品许可申请,该申请正处于优先审查。此次BLA有关一种新的眼内给药系统ranibizumab PDS(雷珠单抗玻璃体植入物),用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。FDA预计将在2021年10月23日前做出审批决定。(生物谷)

优时比创新银屑病疗法IL-17A/F双重抑制剂获欧盟CHMP支持

26日,优时比宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对该公司的在研IL-17A/IL-17F抑制剂bimekizumab(预计商品名为Bimzelx)发表积极意见,支持其获批治疗适合接受全身性治疗的中重度斑块状银屑病患者。(药明康德)

新一类降糖药Twymeeg在日本获全球首批

Poxel SA与合作伙伴住友制药近日宣布,Twymeeg(imeglimin hydrochloride,500mg片剂)已在日本获得批准,用于治疗2型糖尿病。(生物谷)

中和抗体和RNAi疗法治疗乙肝最新临床结果积极

近日,Vir Biotechnology公司公布了其旨在功能性治愈乙肝的创新RNAi和中和抗体疗法的最新临床结果。数据显示,它们都能够快速有效地降低血清中的乙肝病毒表面抗原水平(HBsAg),为恢复患者的免疫应答,让患者自身的免疫系统控制病毒复制,达到功能性治愈的目标带来了希望。(药明康德)

治疗1型糖尿病 干细胞移植疗法获得突破

25日,ViaCyte公司宣布,在1型糖尿病(T1D)患者中,其在研干细胞来源的胰岛细胞替代疗法PEC Direct(VC-02)获得积极的初步临床结果。第39周及第42周结果均表明PEC-Direct植入治疗成功改善了患者体内的血糖控制。安全性方面,该患者在同一时期内未报告严重不良事件。(药明康德)

 

 

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