CheckMate-743仍是目前唯一证明一线免疫治疗能够改善不可切除的恶性胸膜间皮瘤患者生存获益的III期临床研究，患者的生存获益已超过3年 研究数据将在 2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）在线年会口头报告专场中发布 间皮瘤是欧狄沃联合逸沃在3年或更长随访期中显示出持久且显著生存获益的第四种癌症类型 9月13日，百时美施贵宝宣布了CheckMate-743临床研究三年随访结果。数据显示，与含铂标准化疗相比，无论组织学类型如何，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合逸沃（伊匹木单抗）用于不可切除的恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 一线治疗显示出持久的生存获益。 在随访时间至少三年（35.5 个月）时： 欧狄沃联合逸沃组患者三年生存率为23%，化疗组为15%。 双免疫联合治疗进一步将患者的死亡风险降低了27% (HR 0.73; 95% CI: 0.61 to 0.87]。此外，作为该临床研究的主要研究终点，总生存期获得改善，双免疫治疗组患者的中位总生存期（mOS）为18.1 个月，化疗组为14.1 个月。 欧狄沃联合逸沃的安全性与既往报道的恶性胸膜间皮瘤一线治疗研究结果一致，未观察到新的安全性信号。这些结果（摘要编号#LBA65）将于 2021 年 9 月 17 日欧洲中部夏令时间（CEST）下午1:40/北美东部夏令时间（EDT）上午 7:40 在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)在线年会中发布。 瑞士洛桑大学医院胸部肿瘤科主任Solange Peters教授表示：“恶性胸膜间皮瘤患者的预后通常很差，五年生存率约为 10%。既往针对这种侵袭性癌症的治疗选择有限，而如今我们看到，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗不仅有望延长患者生存，且与化疗相比，双免疫治疗带给患者的生存获益已持续了三年。这些结果向我们进一步证实了双免疫联合治疗所带来的持久疗效。” 随访三年时（患者结束治疗约一年），与化疗组相比，更多接受欧狄沃联合逸沃治疗的患者获得了持续缓解。无论组织学类型如何，双免疫治疗均能为患者带来更长的持续缓解时间 (DOR)： 对欧狄沃联合逸沃产生应答的患者中，有28%在三年时仍存在应答，而在化疗组中该比例为0%。 双免疫联合治疗组中患者的中位持续缓解时间（mDOR）为 11.6 个月，而化疗组为 6.7 个月。 双免疫联合治疗组患者的客观缓解率 (ORR) 与化疗组相当（39.6% vs. 44%）。 百时美施贵宝副总裁、胸部肿瘤开发负责人Abderrahim Oukessou 表示：“CheckMate -743 研究的结果改变了恶性胸膜间皮瘤的治疗模式。在欧狄沃联合逸沃获批前，恶性胸膜间皮瘤已有近15年没有新的系统性疗法获批。越来越多的证据表明，双免疫联合治疗在多瘤种中均显示出持续的生存获益，包括非小细胞肺癌四年随访时展现出的持久总生存获益。如今，这一联合治疗方式已被证实能够持续改善另一种胸部肿瘤，间皮瘤患者的总生存期，从而帮助罹患此类严重疾病的患者延长生存。” 欧狄沃联合逸沃已获得包括美国、欧盟、日本和中国在内的全球 14 个医疗卫生监管机构的批准，用于一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤。更多上市申请正在全球范围内接受审评。 截至目前，以欧狄沃联合逸沃为基础的双免疫组合疗法已在五个瘤种的6项III期临床研究中显示出总生存（ […]
近年来，随着医疗的不断进步，癌症的治疗领域也在不断取得新的突破，靶向药和免疫治疗的兴起让许多患者看到了长期生存、甚至治愈的希望； 但是伴随着医疗的进步，天价的治疗费用却似乎无可避免，所以中国庞大的癌症群体的现实困难仍然持续的存在。 国家为了帮助患者群体解决这个经济难题，除了抗癌药物纳入医保以外，还组建了相对完善的慈善保障体系，为经济困难群体提供了不少慈善资助。 本文中我们为大家搜集整理了一些正在实施赠药活动的项目，涉及数十种癌种，包含多种疗效可观的靶向药、免疫药物等。 肺癌 1 泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片） 赠送条件 1.低保/低收入患者； 2.患有经过第一/二代EGFR TKI靶向药物治疗后进展的原发性肺癌。 赠送方案 低保患者免费用药； 低收入患者：以降价前价格自费购买泰瑞沙，根据购买数量按比例赠药。 2 特罗凯（盐酸厄洛替尼片） 赠送条件 1.经组织学或细胞学证实的原发性IIIB或IV期非小细胞肺癌。 2.本人知晓自己患晚期肺癌、经指定医疗机构评估确认为符合特罗凯适应症且无禁忌症（EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌）的患者。 3.患者在接受特罗凯治疗之前必须有可评价病灶。 4.低保/低收入患者。 赠送方案 低保患者免费用药； 低收入患者：以降价前价格自费购买泰瑞沙，根据购买数量按比例赠药。 3 易瑞沙（吉非替尼片） 赠送条件 1.低保患者（排除：北京、广州、天津、深圳、西安、厦门、大连、沈阳、重庆、成都、上海、福建、河北）； 2.低收入患者：自费以降价前价格（2385元）购买并使用易瑞沙8个月； 3.患有原发性ⅢB或者Ⅳ期的非小细胞肺癌； 4.一线适应症患者，EGFR基因检测结果必须为阳性；二线适应症患者服用易瑞沙前必须接受过至少一次抗肿瘤的化学治疗。 赠送方案 低保患者免费用药； 低收入患者满足条件后用药免费。 4 凯美纳（盐酸埃克替尼片） 赠送条件 所有明确病理诊断为原发性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)、适用埃克替尼治疗的中国大陆患者。 赠送方案 用药费用满60000元，后续用药免费。 5 多泽润（达可替尼片） 赠送条件 本人知晓自己患晚期非小细胞肺癌，经项目医务志愿者评估确认为符合多泽润适应症的中低收入患者或低保患者（享有低保待遇至少一年）。 赠送方案 低保患者免费用药； 中低收入患者： 第一阶段：患者自费服用多泽润（达可替尼）4盒（15mg*30粒/盒），可获得多泽润药品援助，自费期和援助期累计治疗时间最多不超过12个月； 第二阶段：第一阶段援助结束后，患者自费服用多泽润（达可替尼）4盒（15mg*30粒/盒），可继续获得多泽润药品援助直至疾病进展。 以上援助方案（第一阶段+第二阶段），自费期和援助期患者累计接受多泽润药品治疗时间最多不超过48个月。 6 阿美乐（甲磺酸阿美替尼片） […]
就在本月5号，第5款国产PD-1抑制剂派安普利单抗经国家药品监督管理局批准上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。 许久没有新成员加入的癌症免疫治疗领域着实热闹了一次，全新PD-1抑制剂的加入，正在给抗癌药物市场带来一次巨大的变革。最显而易见的，就是PD-1抑制剂这个患者们的“救命药物”可能会再次迎来一次价格调整，更有利于患者们迎来“全民免疫”的时代。 而短短20余天过去，第6款国产PD-1抑制剂也突然加入了这场市场的变革中： 2021年8月30日，根据中国国家药监局官网最新公示，由誉衡药业参股公司誉衡生物委托药明生物研发的抗PD-1全人源单克隆抗体药物GLS-010注射液（赛帕利单抗）获得上市批准。 有意思的是，该药物于2020年1月在中国提交了新药上市申请，申请的首个适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）。 同样是新上市的PD-1抑制剂，同样获批适应症为淋巴瘤，赛帕利单抗的获批上市又能为患者们带来怎样的帮助？ 1 十款PD-1/PD-L1药物疗效争锋 为患者带来更好的免疫治疗药物 近几年来，免疫治疗给癌症患者们带来的革新有目共睹。从2018年首款PD-1抑制剂O药在国内上市开始，到目前为止已有10款PD-1/PD-L1抑制剂在中国面世。 如果说PD-1抑制剂的诞生，是对癌症患者在治疗上里程碑式的突破。那么现有的10款免疫治疗药物在治疗中针对药物疗效的不断优化，则是帮助免疫治疗不断进步的重要助力。 以本次上市的赛帕利单抗为例。据悉，它与PD-1的结合位点位于PD-1的C strand、FGloop和G strand，与PD-L1/PD-1的结合区域十分接近，有望全方位阻断PD-1与PD-L1的结合。而且，它还经过了特殊修饰，克服了IgG4不稳定性引起的疗效和毒性的不可预测性。 根据赛帕利单抗发布的临床数据显示，针对淋巴瘤的2期临床研究共纳入85例患者。截至2021年4月28日，参与临床试验患者的客观缓解率（ORR）达到了92.86%，疾病控制率（DCR）达到96.43%。除疗效优异外，副作用整体安全可控，绝大多数为一级或二级副作用，严重副作用情况较少。 除淋巴瘤适应症外，赛帕利单抗还在推进其它适应症的研究。2021年，它被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌。 同样在今天8月30日，百时美施贵宝公司（BMS）PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）获得药品批准文号，意味着纳武利尤单抗在中国获批第5项适应症。据行业消息推测，本次获批适应症为晚期或性转移胃癌（GC）、胃食管连接部癌（GEJC）或食管腺癌（EAC）的一线治疗。 双喜临门，PD-1抑制剂的不断上市为患者们带来了更好的免疫治疗疗效。 2 价格降幅明显，更多PD-1抑制剂进场 将带来更优质低价的抗癌药物 本月，第5款PD-1抑制剂派安普利单抗公布售价。根据康方生物公布的定价规则，100mg的派安普利单抗定价4875元，配套救助计划是：患者花费3.9万元，就可以在两年内连续用药，意味着每年的费用不会超过2万元。 现阶段国产PD-1抑制剂价格 而今天刚刚上市的赛帕利单抗则还未公布价格政策。但我们可以预见到的是，赛帕利单抗的价格也不会大幅高于同类PD-1抑制剂的定价标准。相信整个国产PD-1抑制剂的价格会在医保政策的进一步推动下，朝着年治疗费用2万元这个目标迈进。届时除了淋巴瘤患者以外的其它癌症患者，也能用上“优质低价”的PD-1抑制剂了。 后续我们将持续关注今天上市的赛帕利单抗抑制剂的价格信息，我们也期待着更多更好的免疫治疗药物上市，为患者们带来彻底的改变。
截止目前，PD-1抗体、PD-L1抗体、CTLA-4抗体等免疫检查点抑制剂，不管是单药还是联合治疗，主要还是在晚期实体瘤患者中大规模使用。 不过早在十多年前，免疫学家和肿瘤学家就已经提出猜想：肿瘤免疫治疗，如果运用得当，应该是越早用越好。比如，局部晚期实体瘤手术、放化疗等根治性治疗后的辅助治疗，甚至是早中期实体瘤手术前的新辅助治疗。事实上，PD-1/PD-L1抗体、CTLA-4抗体用于恶性黑色素瘤手术后的辅助治疗，用于三阴性乳腺癌手术前的新辅助治疗，已经获得成功。 以局部晚期（高危的III期）恶性黑色素瘤为例，手术切除后接受PD-1抗体O药、K药或者CTLA-4抗体Y药，均已经在欧美国家成为标准治疗，甚至双免疫治疗（O药+Y药）作为辅助治疗的2期临床试验结果都已经在去年底正式公布。 大规模临床试验、长期随访数据显示： 高危的III期恶性黑色素瘤患者，手术后假如不接受任何药物辅助治疗，复发转移率高达70%-80%以上；而接受单药PD-1抗体巩固治疗后，复发转移率可以降低到50%-60%左右；接受双免疫治疗辅助巩固以后，复发转移率甚至有望降低到25%-30%左右——言外之意，免疫检查点抑制剂辅助巩固治疗，可以让复发转移的病人直接砍半，治愈率提高1倍以上。 不过，毕竟恶性黑色素瘤在中国的发病率较低且中国的恶性黑色素瘤亚型与国外有较大差异，国外的成功经验不一定能直接“照搬照抄”到国内。然而，几天前，NEJM正式公布了一个重磅炸弹：局部晚期食管癌患者接受新辅助放化疗和手术后，假如病理学提示尚未完全缓解，可以加上PD-1抗体O药辅助巩固治疗，这样的操作可以让中位无疾病进展生存期直接翻倍。 食管癌全球每年新增人数是50多万，其中中国就占了一半，与肝癌等几种“穷癌”一起，非常具有中国特色。因此，食管癌里的重大突破，对中国病友而言非常重要，这里做一个详细的介绍。 这是一个名为Checkmate-577的国际多中心3期临床试验，794名局部晚期食管癌患者先接受了放化疗让肿瘤缩小降期，然后接受根治性手术，手术后的病理提示：在新辅助放化疗后，肿瘤组织中依然有活的癌细胞存在，并未实现病理学完全缓解；这类病人是未来复发转移的高危人群，因此纳入了这个临床试验，接受为期1年的药物辅助巩固治疗。2:1分组后，实验组接受O药辅助巩固，对照组接受安慰剂（因为截至目前尚未有其他被证明有效的巩固治疗药物，几十年过去了都没有，足可见这一次的成功是多么不容易）。 中位随访24.4个月，结果发现： PD-1抗体O药治疗，让中位无疾病进展生存时间直接翻倍，从11.0个月提高到了22.4个月，生存曲线明显分开。从目前的尚不充分随访的曲线上看，O药的加入，可以将治愈率从30%左右提高到45%左右（这个数据有待进一步随访来确认，目前只是初步观察和模拟推测）。 这是局部晚期食管癌近二十年来，最大的治疗突破。而且，不管患者是PD-L1阳性还是阴性，不管是腺癌还是鳞癌，不管是中上段食管癌、下段食管癌还是胃食管结合部癌，均可以从PD-1抗体O药的巩固治疗中获益，堪称大获全胜。 此外，PD-1/PD-L1抗体用于肺癌、肾癌、胃癌等其他实体瘤手术后的辅助巩固治疗的3期临床试验正在如火如荼地进行中，预期将会在未来的两三年内陆陆续续公布结果，让我们一起期待更多、更大的好消息。 参考文献 [1]. Adjuvantnivolumab plus ipilimumab or nivolumab monotherapy versus placebo in patientswith resected stage IV melanoma with no evidence of disease (IMMUNED): arandomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet 2020 May16;395(10236):1558-1568. [2]. AdjuvantNivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer.N Engl […]
以PD-1抑制剂为代表的免疫治疗是近年来备受青睐的抗癌新疗法，它不仅可以令不同癌种的患者获益，还具有疗效持久、毒副作用较小的特点。 2018年6月，中国迎来首个PD-1抑制剂纳武利尤单抗（欧狄沃）获批上市，正式开启国内肿瘤免疫治疗时代。在欧狄沃上市后，患者援助方案也紧接着推出，并不断进行优化，让更多国内肿瘤患者能用得上这款新型抗癌药物。 就在2020年12月24日，中国癌症基金会（CFC）宣布，“欧狄沃患者援助项目”援助方案将再次更新，由原来的“首次3+3，后续3+4循环”调整为： 年度“3+3，后续3+X” 这意味着，符合项目标准的患者在申请年度内最多自付6次欧狄沃的治疗费用，便可获得该申请年度内剩余的所有药品援助，患者可按申请年度重复发起援助申请，直至项目终止或疾病进展。 新方案下，患者治疗疾病的经济负担明显降低，年自付比例较上市价格最高降幅超75%。这项援助项目的适用人群包括欧狄沃目前已经在国内获批的三大适应证——二线非小细胞肺癌[1]、含铂治疗进展头颈部鳞癌[2]，以及经两次或以上全身治疗晚期胃癌[3]的治疗，而欧狄沃也是国内首个且目前唯一获批该三个适应证并启动患者援助项目的免疫治疗药物。 01 初始治疗经济压力降低，肿瘤免疫治疗触手可及 现有方案维持了首轮3+3模式不变，意味着患者在前12周内只需要自付3次费用，便可获得3次药品援助，初次尝试肿瘤免疫治疗的经济压力较最初降低了50%。 由于作用机制的不同，肿瘤免疫治疗并不会像化疗或者靶向治疗那样在短期内使得肿瘤显著缩小，有时甚至还会出现假性进展的情况。因此坚持治疗对于患者判断能否获益非常重要。 在接受每两周一次治疗的情况下，对于大部分患者而言，12周可以初步评估是否能够从PD-1治疗中获益，而目前首轮“3+3”正好覆盖了12周的时间。这让患者能够进行阶段性的评估，获益患者能够继续进入下一个阶段的治疗，未能获益的则可以尽早调整治疗方案。 在初始治疗经济压力降低的情况下，更多患者能够有机会尝试创新肿瘤免疫治疗，获得长期生存的机会。 02 新援助方案年治疗费用约11万，进口PD-1抑制剂不再“天价” 与既往的“首轮3+3，后续3+4循环”相比，新方案3+3保持不变，而后续仅买3即可持续获得援助使用至1年。 我们知道，由于免疫治疗一旦起效后，具有疗效持久的特点，许多患者在肿瘤缓解后需要长期维持用药，而新援助方案可以很好地减轻这些肿瘤患者长时间用药带来的经济负担，让更多国内患者有机会长期从免疫治疗中获益。 那么，新方案治疗下，一年究竟能省下多少钱？举个例子，欧狄沃的使用剂量为3mg/kg，按两周一次，60公斤体重的患者在自付的情况下完成一年治疗需要支付479,492元，而在新方案中，获益于欧狄沃治疗的患者年自付费用约为人民币110,652元，约为上市价格的1/4。 从上表来看，援助项目新方案的年治疗费用降幅超过75%，价格比今年年初推出的方案更低，从援助后的价格来看，进口PD-1抑制剂已不再是患者口中的“天价药”。 新的欧狄沃患者援助项目已于2021年1月1日起执行。关于援助项目的申请，申请材料的详细要求及具体项目流程请关注中国癌症基金会官网信息（www.cfchina.org.cn），或拨打项目热线400-669-0906咨询。 03 多方协力，全方位提升患者用药可及性 探索更实惠、更合适的支付模式 免疫治疗药物作为一种创新性的治疗手段，即便开展患者援助项目，仍有患者在治疗过程中面临着较大的经济压力。为了改善这一现状，社会各界正在共同努力，探索创新支付模式，通过构建多层次的医疗保障体系提升患者对于创新药物的可及性。 据悉，目前我国已有39个省市将欧狄沃纳入了地方附加补充医疗保险或商业健康保险项目，其中包括珠海、佛山、大连、桂林、南通、广州、徐州、德阳、苏州、衢州在内的10个城市允许患者带病参保并报销，未来还将进一步扩大。 以珠海为例，参保人员每年只要缴纳190元即可参加由当地政府主导的名为“大爱无疆”的附加补充医疗保险。患者在获得患者援助项目支持的情况下，可进一步通过补充医疗保险降低自付比例。同样以60公斤体重使用欧狄沃治疗为例，对于带病参保可获报销的患者，或健康人群参保后罹患疾病的，其年自付的费用在患者援助项目（11万元）的基础上扣除起付标准（1万元）后，可分别报销60%和90%，最终带病参保的患者实际年自付费用有望降低到5万左右，健康参保的新发病患者预计年自付费用可低至2万左右。 为患者提供抗癌全程支持 除了在患者援助方面提供大力支持外，百时美施贵宝从患者需求出发，为患者搭建“爱沃之家”的平台。从疾病教育、信息共享、医疗服务等方面为患者在治疗过程中为带来更佳的体验。通过提供科学、正确、全面的疾病科普知识，使患者可以用规范的诊疗方式抗癌，在治疗过程中少走“冤枉路”。患者也可致电医学服务热线（800 820 8790或400 821 8790），接受科学、权威、可信的药品相关信息，指导援助项目申请，提供DTP（直接面向患者）药房指引，以及大病医保和商业保险报销等内容。 04 拿下国内三大癌种，欧狄沃开启中国泛癌种免疫治疗时代 作为中国首个获批上市的免疫肿瘤药物，纳武利尤单抗于2018年6月率先在中国获批用于经治非小细胞肺癌患者，至今在国内已获批三大适应证，并已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南》列为下述三个领域的治疗推荐方案之一（I级推荐，1A类证据）。 肺癌：用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 胃癌：用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。 头颈鳞癌：单药用于接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%） 的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。 二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC），长期生存数据可观，率先拿下国内免疫治疗适应证 纳武利尤单抗最早获批的NSCLC适应证是基于中国的CheckMate-078 III期临床研究结果。该研究显示，与化疗相比，欧狄沃二线治疗晚期NSCLC，患者生存获益显著，死亡风险可降低32%，首次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗，这与欧狄沃全球性研究CheckMate-017/057研究的结果非常相似。根据最新的随访结果显示，获益欧狄沃治疗的中国患者3年生存率达到19%，有1/3的患者在3年时仍持续应答。 治疗含铂治疗进展头颈部鳞癌，2年生存率提高近3倍 中国是头颈部肿瘤的全球高发国家。纳武利尤单抗的头颈部鳞癌适应证批准是基于CheckMate-141研究。该试验纳入了不论PD-L1表达与HPV状态的经铂类治疗失败的复发性或转移性头颈部鳞癌患者，使用纳武利尤单抗或研究者选择的其他治疗方案。研究结果显示，与标准治疗相比，欧狄沃降低死亡风险32%，提高两年生存率近3倍达到16.9%（标准治疗组6.0%）。 治疗经两次或以上全身治疗晚期胃癌，成功延长生存，填补后线治疗空白 在胃癌方面，ATTRACTION-2 […]
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