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抗癌新搭档: 双免疫药物连环击杀癌细胞, 有效率屡超60%, 获FDA认可!

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精华看点

双免疫联合疗法(O药+Y药),药劲十足:

针对恶黑一线,有效率60%,FDA已批准上市

● 针对肾癌一线,有效率42%,FDA已批准上市

● 针对MSI/dMMR肠癌二线,有效率46%,FDA获批上市

● 针对肝癌二线,有效率31%,5%患者肿瘤完全消失

● 针对MSI/dMMR肠癌一线,有效率64%,9%患者肿瘤消失

 

对癌症患者来说,这是一个好消息,又有一种抗癌组合,可大幅提高有效率。

2018年,是中国肿瘤治疗史上具有里程碑意义的一年,随着首个PD-1抗体Opdivo上市,我国肿瘤治疗正式进入免疫时代,不少晚期非小细胞肺癌/恶黑患者已经获益。参考文章:八大PD-1抗体药物密集上市,最值得关注的十大问题“神药”天价,国内PD-1抗体援助汇总,算算你能省多少钱?

PD-1抗体药物带来了全新的肿瘤治疗模式,一旦起效,部分患者可以活过5年,甚至临床治愈。参考文章:权威发布: PD-1使16%的肺癌患者活过5年,实现了临床“治愈”

不过,PD-1也有自己的问题:单药有效率不高,针对大部分肿瘤有效率只有20%左右。

所以,全世界的科学家和临床医生都在研究:如何提高PD-1抗体的有效率?为更多的患者争取这来之不易的治愈良机。联合治疗是一个选择,比如联合放疗、化疗和靶向药等。

其中,双免疫联合疗法(PD-1抗体Opdivo+CTLA-4抗体Yervoy,O药+Y药)值得大家特别关注。实际上,O+Y药是首个获批上市的免疫联合疗法,目前已经被美国FDA批准了三个适应症:

2015年10月

基于Checkmate-069的临床数据,FDA批准O+Y用于晚期恶性黑色素瘤,有效率60%,包括17%的患者肿瘤完全消失

2018年4月

基于Checkmate-214的临床数据,FDA批准O+Y用于晚期肾细胞癌,有效率42%,包括9%的患者肿瘤完全消失

2018年7月

基于Checkmate-142的临床数据,FDA批准O+Y用于经治MSI/dMMR肠癌患者,有效率46%

 

 

除了以上三种癌症类型,在最近召开的美国临床肿瘤协会年会(ASCO)上,O+Y组合又报道了针对肝癌和MSI/dMMR癌症患者的临床数据,吸引了很多人的关注。

 

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肝癌二线:有效率31%

5%患者肿瘤消失

 

我国是肝癌大国,全球近一半的肝癌患者都在中国,咚咚也一直非常关注肝癌治疗药物的发展。一直以来,肝癌治疗药物比较匮乏,直到近两年才有仑伐替尼、瑞戈非尼、卡博替尼等药物上市。参考文章:肝癌不是“死亡宣判”,这些新药陆续上市,帮助患者与癌共舞!

2017年9月,凭借优异的临床数据,PD-1抗体Opdivo被美国FDA批准用于肝癌的二线治疗。临床数据显示,Opdivo单药的有效率20%,疾病控制率64%,成为首个获批的肝癌免疫治疗药物。详情参考:数据更新丨PD-1抑制剂对肝癌疗效显著,控制率64%

20%的有效率已经不低,但如何进一步提高有效率,让更多的肝癌患者受益呢?O药+Y药是一个选择。

在今年ASCO年会上,一个代号为Checkmate-040的临床试验为肝癌患者带来了新的希望,该临床试验的目的是评估O+Y药的不同剂量组合对肝癌患者二线治疗的效果。

临床设计:招募148位接受过索拉非尼治疗的肝癌患者,随机分成三组,接受O+Y药的联合治疗。A组患者O药1mg/kg+Y药3mg/kg,三周一次,使用四次后继续使用O药3mg/kg 2周一次,共50人;B组患者O药3mg/kg+Y药1mg/kg,三周一次,使用四次后继续使用O药3mg/kg 2周一次,共49人;C组患者O药3mg/kg2周一次,Y药1mg/kg 6周一次,共49人。

临床数据:经过长时间随访,ABC三组的客观有效率分别为32%、31%和31%,中位无进展生存期分别为22.8月、12.5个月和12.7个月,具体如下:

 

 

副作用:ABC组中治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率分别为94%,71%和79%,最常见的免疫相关不良事件为皮疹、肝炎和肾上腺皮质功能不全。

所以,这些数据说明对于接受过索拉非尼治疗的晚期肝癌患者,相比于O药单独治疗,O+Y联合治疗组客观缓解率大幅提升(20% vs 31%),其中A组患者的中位生存期高达22.8个月,非常值得期待后续跟大规模的临床数据。

 

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MSI/dMMR类型肠癌一线

有效率64%,9%患者肿瘤消失

 

MSI/dMMR是一类特殊类型的肠癌,具有高肿瘤突变频率,因此对PD-1抗体药物敏感。2018年7月,美国FDA已经批准O+Y药用于经治的MSI/dMMR肠癌患者,临床数据显示有效率46%。

在今年的ASCO年会上,O+Y药公布了对于MSI/dMMR肠癌患者的一线治疗数据,疗效显著。该临床试验代号为Checkmate-142,目的是评估O+Y药一线用于这类肠癌患者的有效性和安全性。

临床设计:招募45位未经系统治疗的MSI/dMMR肠癌患者,使用Opdivo 3mg/kg 2周一次+Yervoy 1mg/kg 6周一次的剂量进行治疗。

临床数据:经过19.9个月的随访,经过研究者评估,其中29位患者肿瘤显著缩小,客观缓解率高达64%,9位患者肿瘤稳定不进展,疾病控制率84%;15个月的生存率高达84%。更值得一提的是,经过亚组分析,不管患者体力状态评分、原发肿瘤位置、KRAS/BRAF基因状态和既往辅助/新辅助治疗经历,均能从治疗总获益。

 

 

副作用:20%患者发生3-4级治疗相关的副作用,另外有5例(11%)患者因任意级别治疗相关副作用发生而导致治疗中断。

所以,针对MSI/dMMR肠癌的一线治疗,O+Y显示出了良好的疗效,有效率高达64%,可能代表着新的一线治疗方案。

期待,O+Y双免疫联合疗法能够给更多癌症患者带来希望,咚咚还会持续关注并及时报道给大家。

 

参考文献:

1. OverallSurvival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl JMed. 2017 Sep 11. doi: 10.1056/NEJMoa1709684

2. Motzer,R. J. et al. Nivolumab plus Ipilimumab versus Sunitinib in Advanced Renal-CellCarcinoma. N Engl J Med, doi:10.1056/NEJMoa1712126 (2018).

3. 2019ASCO, poster number:3521

4. 2019 ASCO, poster number:4012

 

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