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终于等到你: PD-1抗体O药公布“史诗级”临床试验数据, 喜忧参半!

作者:小D|2019年07月29日| 浏览:1777
写在前面:

等了那么久,史上“最”复杂临床试验终于公布关键数据,针对肺癌一线,相比于化疗:

双免疫联合疗法(O药+Y药),可显著延长生存期;

● O药+化疗:虽有获益趋势,未达到研究设计终点,对于鳞癌患者显示了优异的生存期获益;

 

对肺癌患者来说,这也是个好消息。

最近十几年,随着靶向治疗的崛起,约一半的肺癌患者“很幸运”:经过基因检测,若存在EGFR/ALK等敏感突变,可以一线使用靶向药,有效率高达60%-80%,副作用小,跟正常人没啥差别。

而另一半无突变患者“比较惨”:只能选择化疗,副作用略大,生存期比较短,生活质量没有保证。

不过,随着PD-1抗体的上市,无突变肺癌患者也迎来了春天,多个大型临床数据表明:相比于化疗,PD-1抗体联合治疗,有效率更高,生存期也更长。

目前,美国FDA已批准两种免疫联合方案:K药+化疗和T药+贝伐+化疗,可显著提高有效率和生存期,其中K药+化疗已经进入中国,详情参考:再创奇迹:PD-1抗体K药公布肺癌援助方案,大幅降低患者负担!

那么,除了联合化疗,还有没有其它联合方案呢?

昨天,BMS公布了一个代号为Chekmate-227的临床试验数据,给肺癌患者提供了新选择:双免疫联合疗法(O药+Y药)可显著延长生存期。同时,也公布了O药+化疗的数据,可显著提高鳞癌患者生存期,对非鳞癌患患者虽有获益趋势,但未能体现显著生存获益。

先来说说Checkmate-227临床试验设计,复杂的有点烧脑,没耐心的咚友可直接忽略。

 

 

1

史上最复杂的临床试验

Checkmate-227

 

Checkmate-227堪称史上最复杂的临床试验,其目的是探索哪类肺癌患者更容易从哪种免疫联合治疗中获益:通过PD-L1表达和TMB高低将患者分层,探索了O药+Y药、O药+化疗和O药单独使用这三种方案,哪一种疗效最好。

具体来说,Checkmate-227分为两部分,第一部分比较复杂,它实际上是把三个临床试验放在一起了,其目的有三个:

1)针对PD-L1阳性患者,比较O药+Y药 VS 化疗 VS O药,哪一个疗效更好;

2)针对PD-L1阴性患者,比较O药+Y药 VS O药+化疗 VS 化疗,哪一个疗效更好;

3)根据TMB高低,比较O药+Y药 VS 化疗,哪种疗效更好

具体设计如下:

 

 

而Checkmate-227的第二部分比较简单:针对所有肺癌患者,直接比O药+化疗 VS 化疗,哪一个疗效更好。

所以,总结来说,Checkmate-227将PD-L1和TMB两个指标跟三种治疗方案进行组合,来寻找免疫联合治疗的最佳人群。

 

 

2

O药+Y药:肺癌患者新选择

 

对于双免疫联合方案PD-1抗体Opdivo+CTLA-4抗体Yervoy,一个月前咚咚就进行过报道,目前该方案已经被美国FDA批准用于恶黑和肾癌患者的一线治疗,详情参考:抗癌新搭档: 双免疫药物连环击杀癌细胞, 有效率屡超60%, 获FDA认可!

 

 

可喜的是,一个月之后,O药+Y药再传捷报,在昨天BMS的官方报道中:相比化疗,O药+Y药一线治疗PD-L1阳性肺癌展现出了显著的生存期获益,具体的数据会在接下来的肿瘤学会议中公布。

所以,O药+Y药可能是肺癌患者一线治疗的新选择,我们也期待并且关注该临床进展。

 

 

3

O药+化疗:鳞癌和非鳞癌

结果不一样

 

对于PD-1/PD-L1联合化疗,上面也有提到,FDA已经批准了K/T药的联合方案。不过,根据昨天BMS公布的临床数据O药+化疗:

针对非鳞非小肺癌:联合组的生存期是18.83月,一年生存率67.3%,化疗组生存期15.57月,一年生存率59.2%,虽有生存获益趋势,但没有显著差异;联合组结果与其他IO+化疗联合方案的数据较为一致;

● 针对肺鳞癌:联合组的生存期是达到优异的18.29月,化疗组的是11.96,可降低31%死亡率。

 

 

所以,到目前为止:对于没有EGFR/ALK等敏感突变的肺癌患者来说,一线联合治疗方案至少有K药+化疗、T药+贝伐+化疗和O药+Y药三种,还有一个是K药单药(适用于PD-L1表达大于50%的患者)方案,至于这些方案到底该如何科学选择,我们后续还会持续跟踪。

咚咚肿瘤科目前也有O药+Y药针对非小细胞肺癌的临床试验正在招募中,感兴趣的患友可以下载咚咚肿瘤科app,在app首页点击招募板块,取得联系方式。

 

 

 

参考资料:

1. https://news.bms.com/press-release/rd-news/bristol-myers-squibb-announces-checkmate-227-part-1a-meets-co-primary-endpoint

2. https://news.bms.com/press-release/rd-news/bristol-myers-squibb-provides-update-part-2-checkmate-227

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

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