2022医保谈判

30余款国产新药、20余款进口药“备考”国谈。 文 | Linan 2022年6月29日，国家医保局正式公布关于《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件，标志着第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。 据透露，按照目前安排，今年的调整程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价、公布结果5个阶段。如进展顺利，7月1日正式启动申报，11月份公布结果，明年1月1日落地执行。 2022年6月30日是入门本次医保谈判的重要时间节点，据不完全统计，近一年以来共有50余款创新药获批上市（不包含中药和疫苗），其中国产新药超30款，进口药有20余款。 1 30余款国产新药“备考” 恒瑞、百济神州各携3款冲刺 综合数据显示，2021年7月1日-2022年6月30日国内企业首次获批的创新药物（不包括已上市药物新获批适应症）在31个左右，创新靶点涉及PD-(L)1、PPAR、CD4/6等热门靶点，同时包括单抗、双抗、CAR-T多种药物类型，覆盖肿瘤、免疫、新冠治疗等多个疾病领域。    经梳理，恒瑞医药和百济神州皆有3款新药冲刺医保谈判，恒瑞有达尔西利、恒格列净、瑞维鲁胺；百济神州有注射用卡非佐米、达妥昔单抗β、司妥昔单抗。 其次，基石药业、李氏大药厂、康方生物等皆有2款新药冲刺医保谈判，基石药业有舒格利单抗、艾伏尼布片；李氏大药厂有盐酸丙卡巴肼胶囊、利鲁唑口服混悬液；康方生物有卡度尼利单抗，以及和正大天晴合作的派安普利单抗。 另外，包括亚盛医药、康方生物、康宁杰瑞、云顶新耀、腾盛博药等在内的本土biotech公司都是自家首次推出新产品实现商业化，目前拿到入场资格，最终是否进入医保目录备受瞩目。 往年备受关注的“网红”PD-(L)1产品，今年有新增了5款拿到“入场券”，分别是康方生物/正大天晴、誉衡生物/药明生物、复宏汉霖、基石药业、康宁杰瑞/思路迪/先声药业。其中，康方生物/正大天晴的派安普利单抗、誉衡生物/药明生物的赛帕利单抗将在同一适应症上同台竞技。 随着药明巨诺的CAR-T瑞基奥仑赛（CD19）获批上市，目前国内已上市两款CAR-T产品。今年医保目录调整开启， 120万一针CAR-T的产品（参考复星凯特的阿基仑赛注射液价格），能否顺利降价进入医保目录也值得关注。尽管尚未进医保目录，不过多地惠民保以及商业保险等都将CAR-T疗法纳入了报销范围。 其它重点关注的品种，还有康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗、微芯生物的PPAR三亚型平衡激动剂西格列他钠等。 2 辉瑞5款新药领跑 JAK1抑制剂狭路相逢 在进口药里，一共有24款拿到入场资格，涉及16家外企，例如艾伯维、安进、辉瑞、拜耳、诺华、葛兰素史克、礼来、新基、武田、施维雅等。   其中，辉瑞数量最多共有5款，分别是枸橼酸托法替布缓释片、硫酸艾沙康唑胶囊、奈玛特韦片/利托那韦片、阿布昔替尼片、洛拉替尼片。 其次，拜耳、诺华、葛兰素史克等分别有3款、2款、2款，拜耳有硫酸拉罗替尼、维立西呱片、非奈利酮片；诺华有甲磺酸达拉非尼胶囊、奥法妥木单抗注射液；葛兰素史克有美泊利珠单抗、拉米夫定多替拉韦片。 值得一提的是，此次新增了两款JAK1抑制剂——艾伯维的乌帕替尼、辉瑞的阿布昔替尼。其中，从2022年2月首次获批，短短2个月时间内，乌帕替尼在华已经连续获批特应性皮炎（AD）、类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）三项适应症。 据药融圈数据，艾伯维的乌帕替尼（商品名：瑞福）国内零售价格为6315元/盒（规格：15mg*28片/盒）；辉瑞的阿布昔替尼片（商品名：希必可）国内零售价格为3150元/盒（规格：100mg*14片），乌帕替尼和阿布昔替尼片都有获批特应性皮炎（AD）适应症。 新冠口服药也是一大看点，2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。据浙江经视新闻3月份报道，Paxlovid的售价为一盒2300元并纳入医保。 其它重点关注的品种，还有武田新一代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）布格替尼（Brigatinib）、礼来/信达生物的雷莫西尤单抗等。 3 新药医保准入缩短至1年左右 腾笼换鸟加速 数据显示，我国药品医保价格谈判自2016年起进行了三轮：2016年由卫计委主导，3个品种平均降价58.6%；2017年由人社部主导，36个品种平均降幅44%；2018年由医保局组织，17个抗癌药品种平均降幅56.7%。 2019年：参与谈判药品共计150个，其中谈成97个，全部纳入医保目录乙类药品范围。119个新增药品中有70个谈判成功，价格平均降幅为60.7%； 2020年：共对162种药品进行了谈判，119种谈判成功，其中包括96个独家药品，谈判成功率为73.46％，平均降幅超过50％； 2021年：最终94种药品（目录外67种，目录内27种）谈判成功，总体成功率80.34%，目录外67种药品平均降价61.71%。 自2018年国家医保局成立以来，连续4次开展医保药品目录准入谈判，累计将250种药品通过谈判新增进入目录，价格平均降幅超过50%。 而根据CDE发布的2021年审评年报数据，自2019年来，创新药临床申请受理数量及上市申请数量呈明显增长趋势，创新药物研发进展势如破竹。 我国上市新药/新适应症越来越多，随着医保谈判机制趋于成熟，“腾笼换鸟”的作用也逐渐显现，同时谈判成功率稳步提升，以量换价行业氛围已经形成，高定价思维逐渐摒弃，新药上市后在定价上已日趋理性。 据安信国际统计，截止到2021年，医保独家谈判品种目录达275种。新药医保准入速度显著加快，从审批到纳入医保的中位年限已经缩短至1.1年，其中27个药品在获批当年即通过谈判成功纳入目录。 可以看到，医药创新依然是主旋律。而今年医保目录调整，申报条件向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜；还完善了准入方式，非独家药品准入时同步确定支付标准；改进了续约规则，更利于稳定预期。   来源：国家医保局 在相关解读文件中，国家医保局透露，2021年居民医保人均筹资只有900元左右，且其中三分之二来源于财政补助。“保障基本”的制度定位依旧，重点将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。此外，解决新药的可及性还需要通过建立完善中国特色的多层次医疗保障体系，充分发挥各类补充保险、商业健康保险等渠道的功能，才能更好满足不同层次的用药需求。 另一方面，为了推进谈判药品落地，国家医保局表示将持续落实“双通道”政策，动态发布谈判药品配备机构名单，建立监测机制等。   ▶往期回顾：《2022医保目录调整方案公布！艾伯维等率先降价，PD-(L)1、CAR-T…上新（附名单）》，我们将持续关注2022年医保目录调整。 参考资料：国家医保局、国盛证券、安信证券、安信国际等，图表数据欢迎勘误。

昨天（6月13日），国家医疗保障局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，标志着2022年医保谈判正式开始。 本文通过对前六批医保谈判成功率、降价幅度对比，来预判2022年国谈。 截至目前，国家医保谈判已经进行了六批，2016年由原国家卫计委进行，2017年由国家人力资源和社会保障部操刀，2018年及之后由新成立的国家医疗保障局主导。 一、成功率  历次国谈的成功率差异较大。 2016年，由原国家卫计委首次开启医保谈判，共有5个品种参与，最终3个谈判成功，2个失败，成功率为60%。 2017年是自2009年时隔9年后的首次医保目录大调整，最后将价格较高的44个品种通过谈判来确定是否纳入医保，最终36个成功，8个失败，成功率高达82%。 2018年10月进行的抗癌药专项谈判，由新成立的国家医疗保障局主导，也是医保局成立后的首秀，18个抗癌药谈判，只有1个失败，成功率高达94%，也是历次国谈从功率之最。2018年的医保谈判也为此后一年一度的医保谈判奠定了基础。 2019年共有138个新增品种参加谈判，42个失败，96个成功，成功率创历次国谈最低，只有59%，2019年的准备、申报、专家评审、谈判、公布结果等国谈五项程序，及引入咨询、遴选、测算、谈判等专家组机制，沿用至今。 药物经济学走上前台。 2020年，是历次国谈新增品种最多的一次，共138个参与谈判，96个成功，成功率较上年提高了11个百分点，为70%。 从2020年谈判开始，因明确了谈判一年一次，且谈判机制相对成熟，国家医保谈判开始成为医药企业研发立项、投资甚至IPO的主要参照，尤其对众多海归科学家创立的Biotach公司的影响重大，此前国谈的主角为外企和国内转型创新的传统药企。 2021年，谈判机制更加完善，因前几次国谈已将历史积累的新药谈判殆尽，2021年开始限定为此前5年上市的新药，所以参与谈判品种的数量较2019年的119个和2020年的138个有所减少，但新药的质量（创新性）更高了。 预计2022年医保谈判，仍限于近5年（2017.1.1～2022.6.30）上市的新药，所以本次参与国谈的数量没有2019、2020年那么多，但质量（创新性）又上了一个台阶，尤其去年7月《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》发布后批准上市的新药，谈判双方较以往准备更充分、经验更成手，所以，2022年的谈判成功率应不会低于去年的79%。 二、降幅  降价始终是谈判的核心，每次医保谈判的降价幅度，也几乎同步体现在当天的股票市场上。 纵观历次国谈，除2017年降幅为44%外，其他国谈降幅降幅都在50%～60%，降幅略高于国家带量采购的历次平均降幅50%+，2021年国谈的降幅最大，为61.7%。 具体到每个品种的降幅差异则很大，有的高达90%以上，如2021年国谈最引人注目的罕见病用药、渤健的诺西那生钠注射液，由5.5万元降到3.3万元，下降了94%。 由于近年以带量采购为首的控费和以量换价的行业氛围已经形成，高价思维逐渐摒弃，历次国谈看的是低价比较而非降幅，新药上市后在定价上已日趋理性，所以2022年的降价幅度估计仍延续60%±。 三、PD-1：中美价格比较  PD-1是我国医药创新成果的杰出代表，也是这两年医保谈判最受关注的焦点，企业也都积极响应并给出了诚意报价。 2019年，信达PD-1（达伯舒）以63%的降幅成功纳入医保，开启PD-1纳入医保的先河。 君实生物的特瑞普利单抗（拓益）、恒瑞的卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）和百济神州的替雷利珠单抗（百泽安）3个国产PD-1虽都已进入医保，但经2020年和2021年两次大幅降价后，已近地板价。 据BCG分析，2022年1月，K药（可瑞达）和O药（欧狄沃）在美国的年治疗费用为17.5万美元和14.9万美元，而其在中国的年治疗费用只有2.1万美元和1.6万美元，仅相当于美国市场的10%。 而君实、恒瑞、百济和信达的4个国产PD-1在国内的年治疗费用更低，分别只有0.9万美元、0.8万美元、0.7万美元和0.5万美元，只相当于K药在美国年治疗费用的4%。 尽管2021年国谈后又有派安普利单抗（安尼可，正大天晴康方）、赛帕利单抗（誉妥、誉衡生物）等相继获批上市，但估计难有狼烟，没纳入医保的K药、O药等也继续维持不进医保的现状，PD-1战斗定局不变。 但PD-1价格战给中国医药创新的影响是深远的。 据《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》显示，通过谈判降价和医保报销，2021年年内累计为患者减负将近1500亿元。 国家医保药品谈判不但减轻了患者负担，大幅提高了药物可及性，而且还鼓励了我国的医药创新升级。 期待更多的新药通过2022年的国家医保谈判，以合适的价格纳入医保。