从临床到生产，优秀的药物该是什么样子-咚咚肿瘤科

2024年，我33岁。当年4月底我被确诊胃癌，相隔十天，也就是五一假期后，我就火速做了手术。然而，伤口刚愈合，术后一个半月时，复查影像又提示卵巢有转移灶。此时距离我确诊还不足2个月。

虽有抱怨，但我也只能再次接受卵巢部位手术。术后，医生给我开了白紫+替雷利珠单抗的方案，用药后情况一直很稳定，至今已经快一年了，生活也逐步回到了正轨。

7月初，我看到“咚咚肿瘤科”联合“熊猫和朋友们”等患者平台组织去百济神州广州生产基地参观的活动，我立马就报了名。那里是我使用的药物之一——替雷利珠单抗的生产地，对于这个陪伴我的药，我很想亲眼看看它是如何制造出来的。

7月11日，我从佛山出发打车先达了广州生物岛，路上心里有点小紧张——这是我第一次和患友群里的小伙伴们见面。

其实我们之前在群里已经聊了很久，从治疗方案的选择、指标变化的意义到副作用的应对，甚至分享生活琐事，彼此已经很熟悉。但真要见面了，还是有点忐忑和期待。直到下车时，有人喊了一声我的网名，那一刻所有的紧张都散了，大家开始一边聊天一边认人，我就这样跟新老朋友们一起踏上了参访之旅。

第一站我们去到了广州国际生物岛展厅。讲解员介绍，这个在江心的小岛容纳了众多生物医药企业，其中也包括了百济神州的创新中心，主要进行早期药物分子的探索，可以视为创新药的“源头”，给患者带来希望的曙光。而在远处的中新知识城，则是“下游”——众多企业的药物生产基地均坐落在那里。如此串联起了从研发到生产的完整医药产业链。

生物岛并不大，闹中取静，环境优美

随后，我们赶往了百济神州广州生物药生产基地，开始了第二阶段的参访。

在深入生产车间之前，来自南方医科大学珠江医院胃肠外科的韩帅教授先就药物的临床研究这一主题进行了分享。他的分享当中有两点让我印象很深刻。

第一是关于临床试验的解读。现在获取信息的渠道很多，患者和家属多少都会自己研究临床数据来了解方案、选择药物，但如果仅看生存期、CR率这些笼统的数字是远远不够的，还要看受试人群是否贴近自己的情况。一个值得参考的临床试验，它的设计应该是贴近临床现状的，而非单纯追求一个好看的数据。以替雷利珠单抗胃癌一线的RATIONALE-305研究为例，其入组的人群一半来自中国大陆，腹膜转移、肝转移的患者比例都在40%以上，存在远处转移的人群达到了98.5%…在这个前提下，仍然取得了中国全人群中位生存期15.7个月、1/3患者活过2年的结果，这个数据含金量就很高了。

第二是关于中国原研创新药的国际化。我日常也听到有患友说，现在使用的药物里中国原研的药越来越多了，“进口药一定好”的想法也在改变。以替雷利珠单抗为代表的药物，临床入组横跨全球多个区域；对照组设置上考虑了中外诊疗习惯的差异；生产标准也符合欧美等多地管理部门的要求，这就是它能够在欧美日韩都获批上市的原因。同时，这也给我们这些用药患者以底气和自豪感，我用的药物一样可以在国际市场上跟“进口药”一较高下。

就像韩教授提到的例子，他的朋友、同时也是一个病人跟他说：“我准备了一百万，想把我的病治好，你给我用贵的进口药。”但他却推荐了替雷利珠单抗，并解释：“这是个出口药品，它在国外卖得也很贵，质量很好。”我也希望越来越多的中国医药企业能够让肿瘤患者用可负担的价格用上高质量的药。

最后我们在车间依次换上防尘服，走进了替雷利珠单抗的生产线开始实地参观。我的第一感受是这与我设想中的车间不太一样，没有轰鸣的机器和人群，整个区域亮堂干净，甚至有一条专门的参观通道，可以透过玻璃看到无菌操作间内生产的每个环节。

厂房里无人驾驶的小叉车忙碌地搬运货物；细胞培养、离心、纯化车间内，工作人员在熟练地操作；包装流水线上，一瓶瓶药物全自动罐装、封口并打包，等待运往全国各地……当真实的生产场景出现在眼前时，在场所有人的内心都充满了震撼和感动：原来，一瓶瓶高科技的药物就是这样经由严谨的生产环节诞生，为患者带去希望！替雷利珠单抗对品质的追求也可见一斑。

正如后来大家讨论时提到的，我国的工业水平在很多领域已经全球领先，就像新能源车一样，中国制造已经是高品质的代名词，相信在制药行业也将如此。在场的嘉宾还纷纷分享了自己与替雷利珠单抗的缘分，其中让我印象深刻的是一位患者家属提到，他母亲在90岁高龄罹患晚期胃癌，因为年事已高不想采用手术、放化疗等激进的手段，直接使用了替雷利珠单抗单药治疗，至今已经两年，状态好到可以自行散步买菜！