当前位置: 首页胆管癌正文

速递 | 胆管癌新药获FDA优先审查!疾病控制率翻倍、潜力可期!

作者:半夏|2021年05月08日| 浏览:1380

文章来源:基因药物汇

 

2021年5月5日,FDA宣布接受Ivosidenib(Tibsovo,IVO,AG-120)的补充新药申请,并授予其优先审查资格,用于治疗曾接受过前线方案治疗的IDH1突变阳性胆管癌患者。

Ivosidenib(IVO,AG-120)是一款靶向IDH1突变的药物,曾于2018年7月获得FDA批准用于治疗IDH1阳性的复发或难治性急性髓细胞白血病。

此次的新适应症申请于3月2日提交,主要基于Ⅲ期ClarIDHy试验的结果。该结果表明,Ivosidenib治疗使IDH1突变型胆管癌患者的死亡风险降低了63%之多。

疾病控制率翻倍!70%的患者转入Ivosidenib治疗组

根据发表于《柳叶刀》杂志上的研究结果,与安慰剂相比,IDH1抑制剂Ivosidenib能够将IDH1突变型胆管癌患者的疾病进展或死亡的风险降低63%。

结果显示,接受Ivosidenib治疗的患者疾病控制率为53%,而接受安慰剂治疗的患者疾病控制率为28%。

接受Ivosidenib治疗的患者中位总生存期为10.8个月,6个月生存率为67%,12个月生存率为48%。接受安慰剂治疗的患者,中位总生存期9.7个月,6个月生存率为59%,12个月生存率38%;但在排除中途转入Ivosidenib治疗组的患者以后,接受安慰剂治疗的患者6个月生存率仅有46%,12个月时已经没有患者还在继续使用安慰剂,因此无法计算生存率。

在2021年ASCO胃肠道肿瘤大会(ASCO GI)上,研究者公开了Ivosidenib治疗胆管癌的Ⅲ期ClarIDHy研究最终结果。其结果显示,接受Ivosidenib治疗的患者,中位总生存期10.3个月,接受安慰剂治疗的患者,中位总生存期仅7.5个月。除此以外,在研究的过程中,安慰剂组中有70%的患者被调整至Ivosidenib治疗组中接受靶向药物的治疗。

IDH1:胆管癌治疗新靶点,充满希望

早在2019年,就已经有胆管癌专家指出,FGFR与IDH1同为胆管癌治疗当前研究最多、也是最有希望迎来突破的两个靶点。且这IDH1突变与FGFR2融合突变是是互斥的,两类抑制剂的研究,都具有重要的意义。

IDH1的全称是可溶性异柠檬酸脱氢酶1,在胆管癌中的检出率约为10%~15%,更常见于肝内胆管癌患者。

Ivosidenib是IDH1抑制剂中研究进展最快的药物之一,ClarIDHy试验是第一个针对经治的IDH1突变阳性胆管癌患者的Ⅲ期临床试验。若Ivosidenib能够顺利得到批准,它将成为该适应症的首款全身治疗方案。

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

本文来源: 基因药物汇 由半夏 发表,转载请注明来源!如有侵权请联系删除
涵盖铂敏感及铂耐药复发卵巢癌,PARP抑制剂在中国获批
上一篇

涵盖铂敏感及铂耐药复发卵巢癌,PARP抑制剂在中国获批

4月FDA大事记:多难治癌种迎来新药,一场会议全面反思了免疫治疗的批准现状
下一篇

4月FDA大事记:多难治癌种迎来新药,一场会议全面反思了免疫治疗的批准现状

阅读相关文章