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​国产第六款PD-1单抗获批上市!高PD-L1表达NSCLC患者使用奥希替尼预后或更差丨肿瘤情报

作者:半夏|2021年08月31日| 浏览:957

要点提示

  1. Translational Lung Cancer Research:高PD-L1表达NSCLC患者使用奥希替尼预后或更差
  2. International Journal of Cancer:伊匹木单抗晚期黑色素瘤真实世界研究结果公布!
  3. 新药:第六款国产PD-1单抗获批上市!
  4. 新药:前列腺癌重磅药品恩扎卢胺国产首仿获批

01

Translational Lung Cancer Research:高PD-L1表达NSCLC患者使用奥希替尼预后或更差

奥希替尼单药治疗目前是携带表皮生长因子受体(EGFR)突变患者的一线标准治疗;然而,一些EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者表现出原发性耐药和对EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)反应不充分。PD-L1表达升高被报告为第一代或第二代EGFR-TKI结局的阴性预测因素。

 

研究者前瞻性纳入了2019年9月至2020年12月期间在日本14家机构接受奥希替尼治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者,评估了奥希替尼单药治疗结局与患者特征之间的关系。研究结果显示在既往未经治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者中,肿瘤PD-L1表达升高与奥希替尼单药治疗的不良结局相关。

  

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研究结果显示:71例接受肿瘤PD-L1检测的患者入组。多变量分析确定肿瘤PD-L1表达是奥希替尼治疗无进展生存期(PFS)的独立预测因子(P = 0.029)。相对于PD-L1水平较低或阴性的患者,显示PD-L1水平升高的患者中奥希替尼治疗的客观缓解率和疾病控制率显著较低(分别为P = 0.043和P = 0.007)。此外,在接受奥希替尼治疗的患者中,高PD-L1水平的患者相对于低/阴性PD-L1水平的患者表现出更短的PFS(中位PFS:5.0 vs 17.4个月;P < 0.001)。

02

International Journal of Cancer:伊匹木单抗晚期黑色素瘤真实世界研究结果公布!

伊匹木单抗是第一个提高晚期黑色素瘤生存率的治疗药物。研究者报告了一项前瞻性、干预性研究,旨在研究伊匹木单抗在真实世界晚期黑色素瘤人群中的毒性和疗效。

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这项多中心、IV期试验纳入了151例患者。患者接受伊匹木单抗3 mg/kg静脉注射,随访至少5年或直至死亡。38%的患者中断或停止治疗,最常见的原因是疾病进展(19%)。在29%的患者中观察到治疗相关的3-4级毒性,在56%的患者中观察到免疫相关毒性。

 

中位总生存期为12.1个月(95%CI:8.3-15.9);中位PFS为2.7个月(95%CI:2.6-2.8)。5年后,20%的患者存活。

 

在6个月标志性分析中,与疾病进展相比,生存期改善与客观缓解(HR 0.16,p = 0.001)和疾病稳定(HR 0.49,p = 0.005)相关。体能状态差、乳酸脱氢酶和C反应蛋白升高被确定为生物标志物。这项前瞻性试验代表了接受伊匹木单抗治疗的真实世界黑色素瘤人群报告的最长随访时间。

 

真实世界研究结果表明安全性和疗效与III期试验相当,表明伊匹木单抗的使用可以基于当前的成本效益估计。

03

新药:第六款国产PD-1单抗获批上市!

8月30日,国家药监局官网显示誉衡药业/药明生物联合开发的抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗(GLS-010)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者。这是NMPA批准的第6款国产PD-1单抗。

  

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04

新药前列腺癌重磅药品恩扎卢胺国产首仿获批

8 月 30 日,NMPA 官网显示,豪森药业的恩扎卢胺软胶囊获批上市,成为国产首家恩扎卢胺仿制药。2019 年 11 月 25 日,原研产品获得 NMPA 批准,用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者;2020 年 11 月,恩扎卢胺又在国内获批新适应证,用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年男性患者。

 

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参考文献:

[1]Akihiro Yoshimura, Tadaaki Yamada,Impact of tumor programmed death ligand-1 expression on osimertinib efficacy in untreated EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer: a prospective observational study.Submitted Jun 03, 2021. Accepted for publication Aug 11, 2021.

[2]Aamdal, E., Jacobsen, K.D., Straume, O., Kersten, C., Herlofsen, O., Karlsen, J., Hussain, I., Amundsen, A., Dalhaug, A., Nyakas, M., Schuster, C., Hagene, K.T., Holmsen, K., Russnes, H.G., Skovlund, E., Kaasa, S., Aamdal, S., Kyte, J.A. and Guren, T.K. (2021), Ipilimumab in a real-world population: A prospective phase IV trial with long-term follow-up. Int. J. Cancer. Accepted Author Manuscript. https://doi.org/10.1002/ijc.33768

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/lruAOjANfWPTb3q9j9t1DQ

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/lruAOjANfWPTb3q9j9t1DQ


 

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