要点提示

1. 前沿：首个国产PD-(L)1单抗头对头Ⅲ期临床研究！对比替雷利珠单抗、正大天晴TQB2450注射液启动新研究
2. 新药：阿美替尼新适应证获批，一线治疗非小细胞肺癌
3. 新药：抗癌新药塞利尼索（ATG-010）在中国获批
4. 新药：克服耐药！CDK2/4/6抑制剂获FDA快速通道资格

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前沿：首个国产PD-(L)1单抗头对头Ⅲ期临床研究！对比替雷利珠单抗、正大天晴TQB2450注射液启动新研究

12月16日，正大天晴药业集团宣布启动了一项“评价TQB2450注射液联合含铂化疗后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验”。

此前，正大天晴已经启动了和帕博利珠单抗对照的肺癌一线Ⅲ期临床研究：TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期NSCLC的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心III期临床试验。

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新药：阿美替尼新适应证获批，一线治疗非小细胞肺癌

12月16日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，豪森药业第三代EGFR-TKI阿美替尼获批了一项新适应证。根据公开资料，该药本次获批的适应证为：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

 

NMPA官网截图

阿美替尼是一款三代EGFR-TKI，2020年3月，该药首次获得NMPA批准上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，成为了首个获批上市的中国国产第三代EGFR-TKI。

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新药：抗癌新药塞利尼索（ATG-010）在中国获批

NMPA官网公示，德琪医药的一款抗癌新药塞利尼索（ATG-010）获得批准。根据早前公开信息，此次获批适应证为：与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤。

值得一提的是，这是德琪医药引进的一款新药，也是其成立以来在中国获批的首款新药。根据早前新闻稿，塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。

 

NMPA官网截图

在美国，塞利尼索已经获FDA批准治疗多种疾病，涵盖多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。根据塞利尼索在美国获批时的数据，它与地塞米松联用于治疗83名复发/难治性多发性骨髓瘤患者中取得了良好的疗效：在这些高度难治的患者中，组合疗法达到25.3%的总缓解率，缓解持续时间为3.8个月。

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新药：克服耐药！CDK2/4/6抑制剂获FDA快速通道资格

12月15日，Nuvation宣布，美FDA已授予该公司CDK2/4/6抑制剂NUV-422快速通道资格认定，用于治疗高级别胶质瘤，包括多形性胶质母细胞瘤。

新闻截图

 

CDK4/6抑制剂已被证明对恶性肿瘤有效，但一些癌细胞可以通过增加CDK2信号通路来逃避CDK4/6治疗。NUV-422开发目的是为了克服CDK4/6抑制剂的局限性，通过同时阻断CDK2和CDK4/6信号通路抑制肿瘤的自然逃逸，从而克服CDK4/6抑制剂耐药。

 

临床前研究表明，NUV-422具有良好的血脑屏障穿透能力。此外，NUV-422也被设计限制对CDK1的抑制，这是其他二代抑制剂毒性的潜在原因。临床前数据显示，在多形胶质母细胞瘤的体内异种移植模型中，NUV-422对肿瘤抑制作用优于标准护理疗法替莫唑胺。

 

除了高级别神经胶质瘤，NUV-422目前还被开发用于治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌（存在或不存在脑转移）和转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 。

参考文献：

[1]https://med.sina.com/article_detail_100_2_110128.html

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/xBh5NCTkscvsRmXecPmbWA

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/oi–eH6PFPlB_j2F0RqRcA

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/MzeGmAG54kOlnr8dNlI33g