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替雷利珠单抗NSCLC新适应症获批在即;血液肿瘤新药XPO1抑制剂塞利尼索获批上市丨肿瘤情报

|2021年12月30日| 浏览:1.07万

要点提示

  1. JCO:晚期黑色素瘤治疗中 “O+Y”可能需要减量
  2. JAMA Surg:甲状腺癌术式与患者生活质量的相关性
  3. 新药:口服XPO1抑制剂塞利尼索在中国获批上市,打开R/R MM新大门
  4. 新药:替雷利珠单抗NSCLC新适应症有望于近期获批!

01

JCO:晚期黑色素瘤治疗中 “O+Y”可能需要减量

纳武利尤单抗+伊匹木单抗疗效高但毒性大。晚期黑色素瘤的标准治疗是4剂纳武利尤单抗+伊匹木单抗,然后单独使用纳武利尤单抗。是否需要4剂纳武利尤单抗+伊匹木单抗尚不清楚。

 

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官网截图

适应性剂量免疫治疗试验(ADAPT-IT)研究(NCT03122522)是一项多中心、单臂II期临床试验。患者接受2剂纳武利尤单抗(1mg/kg)+伊匹木单抗(3mg/kg),然后在第6周进行计算机断层扫描。没有新病灶或指示病灶肿瘤生长>4%的患者具有方案定义的早期有利抗肿瘤效果(FATE)并停止纳武利尤单抗+伊匹木单抗,过渡到纳武利尤单抗单一疗法。在第6周时没有FATE的患者接受了标准的第3和第4剂纳武利尤单抗+伊匹木单抗,然后是纳武利尤单抗单药治疗。主要终点是第12周总体缓解率。

招募了60名患者;41名患者(68%)在第6周出现FATE并符合停止纳武利尤单抗+伊匹木单抗的标准。RECIST在第12周或之后的任何时间的最佳总体反应率分别为48%(95%CI 35-62)和58%(95%CI 45-71)。中位随访25个月,估计18个月的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)分别为52%和80%。

研究者表示标准4剂纳武利尤单抗+伊匹木单抗诱导治疗黑色素瘤的疗效和毒性可能由前2剂驱动。2次剂量后的临时计算机断层扫描指导停止联合给药并确定了几乎所有反应者。需要更长时间的随访和进一步研究,以充分了解缩短纳武利尤单抗+伊匹木单抗诱导过程的影响。

02

JAMA Surg:甲状腺癌术式与患者生活质量的相关性

由于分化型甲状腺癌(DTC)的预后良好,指南推荐甲状腺全切除术(TT)或甲状腺叶切除术(TL)作为低至中等复发风险的 DTC 的手术治疗。然而,这些手术与低至中等复发风险的 DTC 患者的健康相关生活质量(HRQOL)之间的关系尚不清楚。

 

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官网截图

研究者的目的是纵向比较不同手术方式的DTC患者的HRQOL。这项前瞻性观察性纵向队列研究纳入了 2018 年 10 月 1 日至 2019 年 9 月 31 日在中国中山大学附属第一医院诊断为低至中等复发风险的 DTC 患者。符合条件的患者根据他们接受的手术被归类为 TL 和 TT 组。他们在术前进行评估,并在术后 1、3、6 和 12 个月使用 3 份 HRQOL 相关问卷(欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷,3.0 版;医院焦虑和抑郁量表;以及甲状腺癌特定生活质量问卷进行随访);还监测了血清促甲状腺素水平、并发症和患者满意度。

主要终点是不同时间点的 HRQOL(欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷,3.0 版;医院焦虑和抑郁量表;以及甲状腺癌特定生活质量问卷),以及次要终点是术后并发症、促甲状腺激素水平和患者满意度。

在 1060 名符合条件的患者中,563 名接受了 TL(女性 77.8%),497 名接受了 TT(女性 78.5%)。与 TL 组相比,包括 1 至 4 cm 肿瘤亚组,TT 组在术后 1 个月和 3 个月经历了更多的术后 HRQOL 问题。然而,几乎所有的差异在术后 6 个月和 12 个月都消失了。

本研究的结果表明,低至中等复发风险的 DTC 患者的 HRQOL 与手术范围无关,HRQOL 可能不是做出手术决策时的重要考虑因素。如果短期内需要更好的 HRQOL,则可能首选 TL。

03

新药:口服XPO1抑制剂塞利尼索在中国获批上市,打开R/R MM新大门

2021年12月,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了德琪医药的塞利尼索(Selinexor ,ATG-010)的新药上市申请,通过与地塞米松联用,治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。这就意味着国内将有众多R/R MM患者拥有了对抗MM的新式武器。

04

新药:替雷利珠单抗NSCLC新适应症有望于近期获批!

NMPA药品注册进度查询可知,百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗的一项新适应症上市申请(CXSS2100030)已进入审批,意味着该适应症有望近期获批。根据百济神州早前发布的新闻稿,此次有望获批的适应症为:治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

 

参考文献:
[1]Postow MA, Goldman DA, Shoushtari AN, et al. Adaptive Dosing of Nivolumab + Ipilimumab Immunotherapy Based Upon Early, Interim Radiographic Assessment in Advanced Melanoma (The ADAPT-IT Study). J Clin Oncol. 2021 Dec 20;JCO2101570. doi: 10.1200/JCO.21.01570.

[2]Chen WN, Li J, Peng S, et al. Association of Total Thyroidectomy or Thyroid Lobectomy With the Quality of Life in Patients With Differentiated Thyroid Cancer With Low to Intermediate Risk of Recurrence. JAMA Surg. 2021 Dec 22. doi: 10.1001/jamasurg.2021.6442.

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/-aWPV2xUDEq24k1zqeYZUw

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/A-J852CNwNyiQBuc9G8QQw

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