两款国内ADC获批临床；对标含铂化疗，奥拉帕利挑战铂敏感卵巢癌结果如何？

要点提示

1.JCO：挑战含铂化疗，奥拉帕利±Cediranib治疗复发性铂敏感卵巢癌III期研究结果出炉

2.JCO：pN1前列腺癌根治性前列腺切除术后，辅助治疗较早期挽救性放疗显著降低死亡风险

3.新药：国内第二款EGFR-ADC获批临床

4.新药：治疗晚期实体瘤，抗HER2 ADC+氟唑帕利联合用药获批临床

5.新药：IL-2+PD-1联合疗法黑色素瘤III期临床失利，相关试验终止

JCO：挑战含铂化疗，奥拉帕利±Cediranib治疗复发性铂敏感卵巢癌III 期研究结果出炉

目前，以铂类为基础的化疗仍是铂敏感型卵巢癌的标准治疗，但反复进行含铂化疗可能会引起并发症及耐药。近日，一项比较了奥拉帕利单药治疗或奥拉帕利+Cediranib联合治疗与含铂化疗疗效的研究发表于 Journal of Clinical Oncology。研究结果表明，与化疗相比，联合治疗并未改善无进展生存期（PFS），并导致患者报告结局（PRO）得分降低。值得注意的是，在具有生殖系BRCA突变的患者中，奥拉帕利单药治疗和联合治疗均具有显著的临床活性。

研究发表截图

NRG-GY004是一项在美国和加拿大进行的开放标签、随机、III期试验。符合条件的患者为高级别浆液性或子宫内膜样铂敏感型卵巢癌。共565名患者被随机分配到含铂化疗组、奥拉帕利组或奥拉帕利+Cediranib（联合治疗）组。主要终点是意向治疗人群中的PFS。次要终点包括生殖系BRCA突变或野生型亚组的活性和PRO。

研究结果显示，化疗组、奥拉帕利组和联合治疗组的中位PFS分别为10.3个月（95%CI：8.7~11.2）、8.2个月（95%CI：6.6~8.7）和10.4个月（95%CI：8.5~12.5个月）。与化疗相比，联合治疗并未改善PFS（HR：0.86；95%CI：0.66~1.10；P = 0.077）。在生殖系BRCA突变的女性中，与化疗相比，联合治疗组的PFS HR为0.55（95%CI：0.32~0.94），奥拉帕利组为0.63（95%CI：0.37~1.07）。在没有生殖系BRCA突变的女性中，与化疗相比，联合治疗组的PFS HR为0.97（95%CI：0.73~1.30），奥拉帕利组为1.41（95%CI：1.07~1.86）。

血液学不良事件在化疗组中更常见，但联合治疗组的非血液学不良事件更多。在489例可评估PRO的患者中，接受联合治疗的患者的平均得分比化疗差1.1分（97.5%CI：-2.0~-0.2，P = 0.0063）; 奥拉帕利组与化疗组之间则无差异。

JCO：pN1前列腺癌根治性前列腺切除术后，辅助治疗较早期挽救性放疗显著降低死亡风险

在pN1型前列腺癌（PC）患者中，早期前列腺切除术后进行辅助放疗（aRT）相比挽救性放疗（sRT）可降低全因死亡（ACM）风险。然而，这一结论是否与患者阳性淋巴结（LNs）数量无关尚无结论（校正雄激素剥夺治疗的时间依赖性使用和持续时间）。近日，相关研究结果发表于Journal of Clinical Oncology。结果表明，在pN1 PC患者中，与前列腺癌切除术后进行sRT相比，aRT更能降低患者的ACM风险，并且降低程度随着阳性LNs数量的增加而增加。

研究发表截图

研究人员使用单变量和多变量Cox回归分析来评估aRT与早期sRT是否降低ACM风险。根据阳性盆腔LN数量分层（1-3个或4及以上）。

研究结果显示，在中位随访7.02年后，986名（5.50%）男性死亡，其中223名（22.62%）死于PC。与早期sRT相比，接受aRT的患者阳性盆腔LNs数量每增加一个单位，患者ACM风险显著降低（调整后HR：0.92；95%CI，0.85~0.99；P =0 .03）。在阳性LN为4个及以上的男性中，接受aRT与早期sRT患者的预期7年ACM（校正后）有显著差异（7.74% vs 23.36%），但对于阳性LN 数量为1-3的患者来说并非如此（14.27% vs 13.89%；差异为0.38%，95%CI：-7.02~7.79）。

新药：国内第二款EGFR-ADC获批临床

近日（2022年3月15日），据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网临床试验默示许可最新公示，百力司康生物医药的“注射用BB-1705”获批临床，用于EGFR表达的局部晚期/转移性实体瘤。

CDE官网截图

BB-1705为抗肿瘤抗体药物偶联物（ADC）创新药，BB-1705应用自主知识产权的定点偶联技术，细胞毒性药物则引自卫材的抗肿瘤小分子药物艾立布林，通过抑制微管动力学的生长阶段来阻止细胞分裂。

新药：治疗晚期实体瘤，抗HER2 ADC+氟唑帕利联合用药获批临床

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A1811的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展创新药氟唑帕利联合SHR-A1811治疗伴有HER2表达的晚期实体瘤的临床研究。临床前研究显示，SHR-A1811联合氟唑帕利能够产生抗肿瘤协同增效作用。

注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的ADC。可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

新药：IL-2 + PD-1 联合疗法黑色素瘤III期临床失利，相关试验终止

3月14日，百时美施贵宝和Nektar公司共同宣布了III期临床试验 PIVOT IO-001 研究的首次分析结果。该项研究评估了偏向性IL-2 bempegaldesleukin联合PD-1单抗纳武利尤单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的疗效。独立数据监测委员会（DMC）的分析结果显示，双药治疗组未能显示出相较于单药组的临床获益。

BMS官网截图

基于该研究未能达到PFS和客观缓解率（ORR）主要终点，且第3个主要终点总生存期（OS）在第一次中期分析中也没有统计学意义上的改善，两家公司决定揭盲并不对研究终点进行额外分析。

参考文献：

[1].Joyce F. Liu, et al.Olaparib With or Without Cediranib Versus Platinum-Based Chemotherapy in Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Cancer （NRG-GY004）: A Randomized, Open-Label, Phase III Trial. Journal of Clinical Oncology. Published online March 15, 2022.

https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.21.02011

[2]. Tilki D, et al. Adjuvant Versus Early Salvage Radiation Therapy for Men at High Risk for Recurrence Following Radical Prostatectomy for Prostate Cancer and the Risk of Death. J Clin Oncol. 2021 Jul 10;39（20）:2284-2293.

https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.21.02800

[3]. https://mp.weixin.qq.com/s/4psiUp2oZicQLR6iv_Ri4w

[4]. https://mp.weixin.qq.com/s/sLj34QiOnJQum2U63uNWag

[5]. https://mp.weixin.qq.com/s/wtYZ1dsvtyw_lazZqQYSdw

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两款国内ADC获批临床；对标含铂化疗，奥拉帕利挑战铂敏感卵巢癌结果如何？ | 肿瘤情报

近日（2022年3月15日），据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网临床试验默示许可最新公示，百力司康生物医药的“注射用BB-1705”获批临床，用于EGFR表达的局部晚期/转移性实体瘤。

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