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有效率55%:晚期肺癌免疫+化疗组合方案获FDA受理

作者:小D|2017年01月11日| 浏览:1061

1月11号,著名制药公司默沙东宣布:FDA已经接受PD-1抗体Keytruda联合化疗一线用晚期非鳞非小细胞肺癌患者的上市申请,并获得了优先审批的资格,今年的5月10号之前会决定是否批准。

 

默沙东的这个申请是基于一个代号为KEYNOTE-021的临床试验,具体的临床数据已经在2016年的10月9号,发表在了顶级医学杂志《柳叶刀》:招募123名没有化疗过的晚期肺癌患者,PD-1抗体Keytruda联合化疗的有效率达到了55%,而单用化疗的有效率只有29%。

 

看来PD-1联合化疗还是不错的,有效率确实比较高。

 

临床设计:

 

招募123名3B或者4期的非鳞非小细胞肺癌患者,60名接受Keytruda和化疗的联合方案,63名接受化疗单药治疗。具体的联合治疗方案为:Keytruda和化疗联合四个周期,Keytruda剂量200mg,三周一次,化疗药物是培美曲塞和卡铂;之后Keytruda单药维持或者同时也有培美曲塞的维持治疗。

临床数据:

 

联合治疗的有效率是55%,稳定不进展的比例是33%,所以总的疾病控制率是88%;单药化疗的有效率是29%,稳定不进展的比例是41%,总的疾病控制率是70%

 

奇怪的是在生存期方面,这两组患者的差异并不大:

 

两组患者的平均随访的时间都是10.6个月,六个月生存率都超过了90%。研究人员也认为单药化疗组的生存率跟历史的数据比有点太高。不过,后续的生存期数据没法再跟踪,因为化疗组进展的患者都接受了Keytruda治疗。

 

研究人员同时分析了PD-L1表达情况对有效率的影响。在联合治疗这一组中,20名PD-L1强阳性的患者中有16名肿瘤缩小,有效率达到80%;而单药化疗组的PD-L1强阳性的患者的有效率只有35%。问题是,PD-L1阴性的患者,联合方案和单药化疗方案的有效率都在50%以上。菠菜是懵了,无语,不知道咋解释这一块的数据。

 

副作用:

 

两组治疗的副作用并没有太大的差别,三级以上的副作用的比例分别是23%和26%。这个数据也有些奇怪,之前的数据有提示化疗联合PD-1抗体的副作用比单用大得多,患者还是谨慎选择。

参考文献:
1.Corey J Langer., et al., Carboplatin and pemetrexed with or without pembrolizumab for advanced, non-squamous non-small-cell lung cancer: a randomised, phase 2 cohort of the open-label KEYNOTE-021 study. Lancet, 2016.
2.http://www.mercknewsroom.com/news-release/oncology-newsroom/merck-receives-fda-acceptance-supplemental-biologics-license-applica

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

本文来源: 咚咚肿瘤科 由小D 发表,转载请注明来源!如有侵权请联系删除
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