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ASCO | 一线肺癌新药数据公布,总生存期近3年!

作者:小D|2018年06月06日| 浏览:1068

日前,辉瑞公司(Pfizer)在ASCO年会上宣布了其临床试验ARCHER 1050的总体生存期(OS)数据。该研究评估了dacomitinib一线治疗具有EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效。

 

 

肺癌是全球癌症死亡的主要原因,其中NSCLC约占肺癌病例的85%,现今仍然难以治疗。大约75%的NSCLC患者确诊时已是晚期,五年存活率仅为5%。EGFR是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白质,当它发生突变时,可导致癌细胞形成。EGFR突变在全球10%至35%的NSCLC中出现。

 

由辉瑞带来的dacomitinib属于第二代EGFR TKI(酪氨酸激酶抑制剂)。和第一代药物相比,它与EGFR的结合更为有效,因此有望取得更明显的抑制作用,从而抑制肿瘤的生长。今年4月,美国FDA美国FDA接受了dacomitinib的新药申请(NDA),并授予其优先审评资格,用于一线治疗具有EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。PDUFA的目标行动日期是今年9月。

 

此次公布的OS数据是ARCHER 1050的第二个终点,这是一项随机、开放标签的3期研究,比较了dacomitinib与gefitinib治疗具有EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。该研究显示,dacomitinib组的中位OS为34.1个月(95%CI:29.5,37.7),相较对照组的26.8个月(95%CI:23.7,32.1),改善超过7个月。在30个月时,dacomitinib组的生存率为56.2%,而对照组为46.3%。亚组分析在大多数基线特征上与主要OS分析一致,包括具有共同亚突变外显子19和21的患者。此外,研究中观察到的使用dacomitinib的不良事件(AEs)与先前试验的结果一致。

 

▲香港中文大学临床肿瘤学系主任莫树锦(Tony Mok)教授(图片来源:香港中文大学官方网站)

 

“总体生存期是评估在研化合物疗效的重要指标。此次公布的这些数据特别重要,因为dacomitinib是首个在比较两种酪氨酸激酶抑制剂的3期头对头研究中显示出总体生存期改善的EGFR酪氨酸激酶抑制剂,”香港中文大学临床肿瘤学系主任莫树锦(Tony Mok)教授说:“我期待dacomitinib将成为EGFR激活突变的非小细胞肺癌患者的潜在一线治疗选择。”

 

“这些结果最令人鼓舞的是,具有EGFR激活突变的非小细胞肺癌患者在接受dacomitinib后的中位总生存期达到近三年,这与该情况下的既定治疗相比有明显的改善,”辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg博士说:“在ASCO年会上的发言,加上今年早些时候美国FDA授予的优先审评资格,让我们对这些数据感到鼓舞,我们会尽快为患者提供这种有前途的在研药物。”

 

参考资料:

[1] Dacomitinib Shows More than Seven-Month Improvement in Overall Survival Compared to an Established Therapy in Advanced NSCLC with EGFR-Activating Mutations

[2] 药明康德 – 有望一线治疗肺癌,辉瑞新药获优先审评资格

 

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