ASCO | 一线肺癌新药数据公布，总生存期近3年！

日前，辉瑞公司（Pfizer）在ASCO年会上宣布了其临床试验ARCHER 1050的总体生存期（OS）数据。该研究评估了dacomitinib一线治疗具有EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因，其中NSCLC约占肺癌病例的85％，现今仍然难以治疗。大约75％的NSCLC患者确诊时已是晚期，五年存活率仅为5％。EGFR是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白质，当它发生突变时，可导致癌细胞形成。EGFR突变在全球10％至35％的NSCLC中出现。

由辉瑞带来的dacomitinib属于第二代EGFR TKI（酪氨酸激酶抑制剂）。和第一代药物相比，它与EGFR的结合更为有效，因此有望取得更明显的抑制作用，从而抑制肿瘤的生长。今年4月，美国FDA美国FDA接受了dacomitinib的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格，用于一线治疗具有EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。PDUFA的目标行动日期是今年9月。

此次公布的OS数据是ARCHER 1050的第二个终点，这是一项随机、开放标签的3期研究，比较了dacomitinib与gefitinib治疗具有EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。该研究显示，dacomitinib组的中位OS为34.1个月（95％CI：29.5,37.7），相较对照组的26.8个月（95％CI：23.7,32.1），改善超过7个月。在30个月时，dacomitinib组的生存率为56.2％，而对照组为46.3％。亚组分析在大多数基线特征上与主要OS分析一致，包括具有共同亚突变外显子19和21的患者。此外，研究中观察到的使用dacomitinib的不良事件（AEs）与先前试验的结果一致。

▲香港中文大学临床肿瘤学系主任莫树锦（Tony Mok）教授（图片来源：香港中文大学官方网站）

“总体生存期是评估在研化合物疗效的重要指标。此次公布的这些数据特别重要，因为dacomitinib是首个在比较两种酪氨酸激酶抑制剂的3期头对头研究中显示出总体生存期改善的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，”香港中文大学临床肿瘤学系主任莫树锦（Tony Mok）教授说：“我期待dacomitinib将成为EGFR激活突变的非小细胞肺癌患者的潜在一线治疗选择。”

“这些结果最令人鼓舞的是，具有EGFR激活突变的非小细胞肺癌患者在接受dacomitinib后的中位总生存期达到近三年，这与该情况下的既定治疗相比有明显的改善，”辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg博士说：“在ASCO年会上的发言，加上今年早些时候美国FDA授予的优先审评资格，让我们对这些数据感到鼓舞，我们会尽快为患者提供这种有前途的在研药物。”

参考资料：

[1] Dacomitinib Shows More than Seven-Month Improvement in Overall Survival Compared to an Established Therapy in Advanced NSCLC with EGFR-Activating Mutations

[2] 药明康德 – 有望一线治疗肺癌，辉瑞新药获优先审评资格