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新药抵达3期临床终点,有望成为肺癌一线疗法

作者:小D|2018年07月26日| 浏览:681

今日,武田制药(Takeda Pharmaceutical)宣布其全球随机3期临床试验ALTA-1L在第一次预先指定的中期分析中抵达主要终点,证实在ALK阳性且未接受过ALK抑制剂的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者中,ALUNBRIG®(brigatinib)能显著改善无进展生存期(PFS)。

 

 

根据世界卫生组织的数据,NSCLC是最常见的肺癌形式,约占全球每年180万新肺癌病例的85%。遗传学研究表明,ALK的染色体重排是部分NSCLC患者的关键驱动因素,约3%至5%的转移性NSCLC患者具有ALK基因重排。这些患者需要有针对性的疗法来缓解疾病,延长生命。

 

ALUNBRIG®是由ARIAD Pharmaceuticals发现的癌症靶向药物,于2017年2月被武田收购。2017年4月,ALUNBRIG®获得美国FDA的加速批准,治疗疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的转移性NSCLC患者。

 

此次公布的3期研究ALTA-1L是一项正在进行的全球、随机、开放标签、比较、多中心试验,共招募了275例ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者,他们未接受过ALK抑制剂治疗。在该研究中,患者接受每日一次ALUNBRIG® 180 mg(7天导入,每日一次ALUNBRIG® 90 mg),或每日两次克唑替尼(crizotinib)250 mg。主要终点是由独立审查委员会(IRC)评估的PFS。次要终点包括根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)、颅内ORR、颅内PFS、总生存期(OS)、安全性和耐受性。在对主要终点进行最终分析时,计划总共进行大约198次PFS事件,以证明PFS改善至少有6个月。该试验有两个预先指定的主要终点中期分析:一个是在达到50%计划PFS事件时,一个是在达到75%计划PFS事件时。这次中期分析的具体结果将提交给即将举行的医学会议。

 

 

武田副总裁兼肿瘤临床研发负责人Jesús Gomez-Navarro博士说:“这是ALUNBRIG®项目的一个重要里程碑。我们使用ALUNBRIG®的目标是通过进一步提供可用的治疗方案来改善ALK阳性NSCLC患者的生活。这些数据让我们感到鼓舞,它们表明ALUNBRIG®与crizotinib相比,能显著改善ALK阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期。我们期待与监管机构开始讨论,寻求将ALUNBRIG®的适用范围扩展到一线。”

 

参考资料:

[1] Takeda Announces Phase 3 Trial of ALUNBRIG® (brigatinib) Met Primary Endpoint Demonstrating Superiority in Progression-Free Survival Versus Crizotinib in Patients with ALK+ Advanced NSCLC Who are ALK Inhibitor Naïve

[2] Takeda’s Alunbrig Shows Superiority Over Pfizer’s Xalkori in Some Lung Cancer Patients

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

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