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Lurbinectedin (PM1183)在小细胞肺癌中获批孤儿药资格

作者:小D|2018年08月07日| 浏览:740

 

马德里时间8月3日,PharmaMar公司宣布,Lurbinectedin (PM1183)获FDA批准为小细胞肺癌的孤儿药。

 

Lurbinectedin(PM1183) 很多朋友应该不陌生了,在一期临床中就展现出了不俗的魅力,Lubrinectedin 的作用机理是:与 DNA 双螺旋结构上的小沟相结合,使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变而最终凋亡,进而减少细胞增殖。作为小细胞肺癌二线治疗的新选择,2018 ASCO 其带来了更详实的二期临床数据。

 

 

共入组了68名患者,局限期16名,广泛期49名,其余不详,均接受过一线治疗且进展。34人(50%)接受过脑预防,铂类敏感型(复发时间>90天)和铂类耐药型(复发时间≤90天)患者各占一半。实验剂量:PM1183 3.2mg/m2,静注一小时,3周一次。

 

实验结果:

 

 

共有61名患者可参与评估:

 

对所有91名患者而言:客观缓解率39.3%,中位无进展生存期4.1个月,中位总生存期11.8个月;

 

铂类敏感型患者:客观缓解率44.1%,中位无进展生存期4.2个月,中位总生存期15.8个月;

 

铂类耐药型患者:客观缓解率33.3%,中位无进展生存期3.4个月,中位总生存期8.1个月。

 

 

铂类敏感型患者中位反应持续时间为6.2个月,铂类耐药型患者中位反应持续时间为4.1个月;

 

铂类敏感型患者6个月中位无进展生存期率为42.8%,铂类耐药型患者6个月中位无进展生存期率为28.1%;

 

铂类敏感型患者12个月中位总生存期率为59.1%,铂类耐药型患者12总生存期率为22.9%。

 

副作用:

 

 

粒细胞减少是最常见的副作用,以及轻微的肝损伤等,但基本都可控。

 

结合目前的二线选择以及 PM1183 的临床数据,PM1183 是完全有可能进入 NCCN SCLC 的二线指南的,并且与其他方案互不冲突。另外PM1183 在卵巢癌中的三期临床也进入收尾阶段,据说数据不错。也许,小细胞肺癌患者可能借助卵巢癌的东风提前使用 PM1183。

 

参考资料

https://www.pharmamar.com/wp-content/uploads/2018/08/PR_Lurbinectedin-orphan-drug-designation-FDA.pdf

 

本文来源:SCLCPD1

 

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