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速读社丨先声药业申报阿尔茨海默病新药 恒瑞PD-1新适应症申报上市

|2021年12月16日| 浏览:2205

政策简报

卫健委发文 大规模巡查医院

日前,福建省卫健委发布《关于2021-2022年福建省公立医院巡查公告》。根据《福建省公立医院巡查工作方案(2021—2022年度)》,本轮巡查范围包括全省二级以上公立医院,其中省卫健委负责省属综合医院、妇幼保健院、专科医院、中医医院巡查;设区市卫健委负责辖区内二级以上医院巡查。每所医院巡查天数原则上不少于7天,其中实地巡查不少于3天。(福建省卫健委)

国家医保局曝光台公布2021年第六期典型案件

14日,国家医保局曝光台公布2021年第六期典型案件,共曝光9起医疗机构违规结算医保基金案,其中一卫生院5项违规行为涉嫌欺诈骗保。(国家医保局曝光台)

NMPA:阿姆斯特朗医疗对二氧化碳吸收剂主动召回

15日,NMPA发布公告,通报阿姆斯特朗医疗对其二氧化碳吸收剂进行主动召回情况。(NMPA)

产经观察


117亿美元收购Vifor!CSL扩展血液学、肾病和心肾疾病管线

14日,CSL宣布将斥资约117亿美元收购Vifor Pharma。通过这一收购,CSL将获得Vifor旗下多款在研和获批产品,补充CSL现有的治疗重点领域产品管线,包括心血管代谢、肾病、血液学疾病和移植技术。(药明康德)

百济神州在科创板上市

15日,百济神州正式登陆科创板,发行价为192.60元/股,公开发行股份总数为普通股1.15亿股,募集资金总额221.60亿元。开盘价报176.96元,跌破发行价。截至今日收盘,百济神州报160.98元,跌幅16.42%,振幅11.39%,换手率34.24%,总市值1769.67亿元。(新浪医药新闻)


药闻医讯

减少90%住院或死亡风险 辉瑞公布口服抗新冠疗法最新数据

15日,辉瑞公布了其口服抗新冠病毒在研疗法Paxlovid的最新临床试验结果。在治疗有高风险发展为重症的COVID-19患者的2/3期临床试验中,最终分析结果显示,Paxlovid能够将患者住院或死亡风险降低接近90%。而且另一项2/3期临床试验结果显示,在发展为重症风险较低的人群中,Paxlovid也能将患者住院或死亡风险降低70%。此外,在体外生化实验显示,Paxlovid具有对包括Omicron在内的新冠病毒变种仍然保持强力抗病毒活性的潜力。在有高风险发展为重症的COVID-19患者中进行的临床试验的最终分析显示,在出现症状后3天内接受治疗的患者中,Paxlovid组0.7%的患者需要住院,没有患者死亡。安慰剂组6.5%的患者需要住院,9名患者后来去世。Paxlovid将这一患者群住院或死亡风险降低89%。在出现症状后5天内接受治疗的患者中,Paxlovid组0.8%的患者需要住院,没有患者死亡。安慰剂组6.3%的患者需要住院,12名患者后来去世。Paxlovid将这一患者群体住院或死亡风险降低88%。(药明康德)

罗氏mosunetuzumab治疗滤泡性淋巴瘤:完全缓解率达60%

近日,罗氏旗下基因泰克在2021年第63届美国血液学会年会上公布了CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体mosunetuzumab新的关键数据。结果继续显示,mosunetuzumab在复发或难治性滤泡性淋巴瘤具有良好的受益风险状况。FL是一种生长缓慢或惰性非霍奇金淋巴瘤。1/2期GO29781研究的关键结果表明,在先前接受过2次或2次以上治疗的R/R FL患者中,mosunetuzumab诱导了持续至少18个月的持久完全缓解,完全缓解率达60%,中位无进展生存期为17.9个月。在病情缓解的患者中,中位缓解持续时间为22.8个月。最常见的不良事件为细胞因子释放综合征,一般为低级别。(生物谷) 

有望改变一线淋巴瘤治疗模式 罗氏ADC组合降低疾病进展风险27%

14日,罗氏旗下基因泰克宣布,“first-in-class”靶向CD79b的抗体偶联药物Polivy与名为R-CHP的治疗方案联用,在一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的3期临床试验中获得积极结果。与目前的标准治疗R-CHOP相比,Polivy联合R-CHP可将患者疾病进展或死亡风险降低27%。试验的疗效和安全性数据显示,在中位随访28.2个月时,与R-CHOP相比,Polivy+R-CHP显著改善了患者的无进展生存期。因为PFS是DLBCL患者一线治疗的目标,因此该结果具有临床意义。安全性上,Polivy+R-CHP与R-CHOP的安全性特征一致。(药明康德)

RNAi疗法Oxlumo美欧申请扩大标签 降低晚期患者血浆草酸水平 

近日,Alnylam宣布,已向FDA提交了一份补充新药申请、向欧洲药品管理局提交了一份II类变更申请:扩大Oxlumo标签,用于治疗晚期原发性高草酸尿症1型患者,降低血浆草酸水平。(生物谷)

逆转抗血小板作用!1类新药获CDE拟突破性疗法认定

15日,CDE官网显示,PB2452注射液拟纳入突破性治疗品种,适应症是在接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血或危及生命的出血的成人患者中或在紧急手术或干预前需要逆转替格瑞洛的抗血小板作用。(CDE)

索元生物授权新药在美获批临床并获孤儿药资格 

14日,索元生物宣布,其License-out合作伙伴Aytu Biopharma收到FDA关于索元生物在研产品DB102用于治疗血管性埃勒斯-当洛综合征的关键性临床试验的IND批准,同时FDA授予DB102用于治疗VEDS的孤儿药资格。(医药观澜)

云顶新耀戈沙妥珠单抗治疗三阴性乳腺癌在韩上市申请获受理

15日,云顶新耀宣布韩国食品医药品安全部已受理戈沙妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的新药上市申请。(美通社)

恒瑞卡瑞利珠单抗新适应症申报上市

15日,CDE官网显示,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗新适应症上市申请获受理。卡瑞利珠单抗是由恒瑞自主研发的一款人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断 PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。(CDE)

山东新时代药业提交了注射用阿扎胞苷的4类仿制上市申请并获得承办

14日,山东新时代药业提交了注射用阿扎胞苷的4类仿制上市申请并获得承办,注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂,可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征、伴有20-30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病和慢性粒单核细胞白血病。(米内网)

先声药业引进Avilex的创新PSD-95抑制剂

15日,先声药业发布公告,称已与Avilex Pharma签署战略合作协定,引进AVLX-144在大中华地区对所有适应症的开发、生产和商业化的权益。AVLX-144是一款PSD-95二聚肽抑制剂,可用于治疗急性缺血性脑卒中及蛛网膜下腔出血等多种神经系统疾病。(企业公告)

华润双鹤全资子公司马来酸依那普利片通过仿制药一致性评价

15日,华润双鹤发布公告称,其全资子公司双鹤利民收到了NMPA颁发的马来酸依那普利片《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。(企业公告)

科伦/和铂共同申报TSLP抗体 国内第2款

14日,CDE官网显示,和铂医药和科伦博泰申报了HBM9378注射液。这是一款TSLP抗体,用于治疗哮喘。(CDE)

海思科环泊酚注射液获批新适应症

14日,海思科宣布,该公司的创新药环泊酚注射液已获得NMPA批准一项新适应症,用于支气管镜检查中的镇静。(医药观澜)

先声药业申报阿尔茨海默病新药

14日,CDE官网显示,先声药业/Vivoryon Therapeutics的阿尔茨海默病新药PQ912在国内首次申报临床。(CDE)

食管癌一线免疫治疗!默沙东Keytruda+化疗方案在日本获批

近日,默沙东宣布,日本药品和医疗器械署已批准抗PD-1疗法Keytruda联合化疗,一线治疗无法根治性切除的晚期或复发性食管癌患者。(生物谷)

博安生物抗PD-L1/TGF-β创新双抗BA1201获批临床

14日,绿叶制药宣布,其控股子公司博安生物自主开发的抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体BA1201已获得CDE批准开展临床试验。BA1201是一种抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白,用于治疗晚期实体瘤等适应症。(美通社)

扬子江药业清肠温中片获批临床

近日,扬子江药业集团江苏龙凤堂的中药1.1类新药清肠温中片获批临床,该新药属于肠道用药。(米内网)

 


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