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惊喜不断, 高品质K药进击食管癌, 降低门槛实现长生存, 花费减半!

作者:小D|2020年07月03日| 浏览:1212
6月17日,食管癌免疫治疗终于来到了中国。帕博利珠单抗(K药)被中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗。

不仅如此,现在福利也来了,国内的食管癌患者可以通过“生命之钥患者援助项目”,低门槛用上高品质的免疫治疗。

食管癌作为中国特色肿瘤之一,占全球发病和死亡的一半;另一方面,中国食管癌九成以上都是食管鳞癌,传统药物治疗效果不佳,易复发,亟需免疫治疗等创新疗法改善患者的长期生存。

1
治疗门槛低至7.2万

去年平安夜咚咚也介绍过“生命之钥患者援助项目”援助政策的更新(详情参考:患者福音: 援助门槛降低60%, K药援助政策再升级, 整体费用降低!),该项目于今年1月1日起正式实施新方案,起始援助方案“2+2”,后续循环援助方案“2+3”,有助于患者规范地足量用药,获得更好的治疗效果,咚咚群里用上K药的患者也越来越多。

对于食管癌患者,援助后具体费用是多少,我们一起来看看:

连续2次自费用药,即可获得2次药物援助,4次用药即3个月时,治疗费用为71672元。门槛的降低意味着更多食管癌患者有希望将K药作为免疫治疗敲门砖,尝试通过K药获得长期生存的可能。


● 6个月时,患者只需自费4次用药,获得5次免费药物援助,治疗费用为143340元。如果已经起效的PD-L1阳性食管鳞癌患者,目前观察到的缓解持续时间(DOR)为6.2个月~14.6个月,中位时间未达到,意味着PD-L1阳性患者有效后持续时间大多超过半年,甚至一年。而且用药时间越长,免费援助次数更多,治疗获益更大,即使停药或更换治疗方案都有机会获得持续获益。


援助方案无疑让更多中国食管癌患者有希望尝试K药,用更低的价格敲开长期生存获益的大门,用上美国卡特总统也用过的免疫治疗。

2
K药,重新定义中国食管癌治疗

2019年7月31日,K药被FDA批准用于PD-L1阳性的复发性局部晚期或转移性食管鳞癌,基于一项名为KEYNOTE-181的临床试验。

在PD-L1阳性的食管鳞癌患者中,K药对比标准化疗,将中位总生存期(mOS)从6.7个月延长到10.3个月,降低了36%的疾病死亡风险(HR=0.64);K药的客观缓解率(ORR)达到了22%,完全缓解率(CRR)达到了5%,而标准化疗的ORR仅为7%。

随即,K药提交的中国食管癌适应证也被药品审评中心纳入优先审评品种,并于今年6月17日获批。更为惊喜的是,中国人群的KEYNOTE-181数据,比全球人群数据更为突出。

在中国PD-L1阳性的食管鳞癌患者中:

● K药将mOS延长到化疗的2倍以上(12.0个月 vs 5.4个月),降低了62%的疾病死亡风险(HR=0.38)

● 1年生存率从17%提高到51%,是化疗的3倍,开启长期生存的新希望;

● K药的ORR达到了化疗的3倍以上(25% vs 7%),CRR实现了零突破(8% vs 0)

● 在全部中国食管癌患者中,K药的安全性良好,和其他癌种数据近似,3级以上不良反应发生率是化疗的一半(21% vs42%)


正如食管癌大咖沈琳教授所说,KEYNOTE-181完美地证实了中西食管癌对免疫治疗偏好的巨大差异,以及K药对中国食管癌患者的惊人疗效。

3
K药,不断拓展免疫治疗的边界

由于K药的突出疗效,目前K药在全球已经获批26个适应证,是适应证最多的免疫治疗。自2018年登陆中国后,K药一路马不停蹄,陆续斩获新适应证,不断拓展免疫治疗的边界,具体适应证如下:

2018年7月26日,NMPA批准K药用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤;

2019年3月28日,NMPA批准K药联合化疗用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状非细胞肺癌;

2019年9月29日,NMPA批准K药用于PD-L1表达≥1%(NMPA批准的检测)且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;

2019年11月22日,NMPA批准K药联合化疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌;

2020年6月17日,NMPA批准K药用于肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的复发性局部晚期或转移性食管鳞癌。


对食管癌患者来说,更为值得期待的是,K药联合化疗用于食管癌一线治疗的结果有望今年公布,实现免疫治疗前移,惠及更广患者。

 

同时,K药用于食管癌辅助或新辅助治疗的临床试验也在开展中,有望在更早阶段阻断食管癌复发的可能。从可以手术的早期食管癌,到不可手术的晚期食管癌,K药在未来有可能参与食管癌治疗全阶段,为中国食管癌患者带来更多治疗新选择,全面改变食管癌的治疗格局。

 

同时,生命之钥项目将伴随K药的适应证拓展,继续覆盖更多中国高发或高增长的癌症,惠及更多患者,力争让每一位符合条件的患者在第一时间获得优质治疗,切实提高患者的生活质量并带来长期生活获益。让更多的中国癌症患者,真正开启新生。

 

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

本文来源: 咚咚肿瘤科 由小D 发表,转载请注明来源!如有侵权请联系删除
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