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速读社丨辉瑞投资1.2亿美元加大Paxlovid产能建设 全球首个CD20/CD3双抗获批上市

|2022年06月09日| 浏览:1179
政策简报

财政部等三部门进一步明确商业健康保险个人所得税优惠政策适用保险产品范围

8日,财政部、 税务总局、银保监会发布《关于进一步明确商业健康保险个人所得税优惠政策适用保险产品范围的通知》。其中,“关于商业健康保险产品的规范和条件”中所称符合规定的商业健康保险产品,其具体产品类型以及产品指引框架和示范条款由银保监会商财政部、税务总局确定。新的产品发布后,此前有关产品的规定与新的规定不一致的,按照新的规定执行。(财政部、 税务总局、银保监会)

北京丰台两家核酸检测机构因多收费被罚

北京市市场监督管理局网站消息,北京京通时代健康管理有限公司与北京汉方和寿堂中医医学研究院(有限合伙)分别因提供新型冠状病毒核酸检测服务收费标准不执行政府指导价被处以罚没共计25万余元。(北京市市场监督管理局)

产经观察

嘉和美康拟将全资子公司90%股权转让 任命夏军为董事长

8日,嘉和美康发布公告称,拟将全资子公司北京嘉和美康医用设备有限公司90%股权以845万元转让给郭峰、刘建飞、娄志方、武亚东、张曼。本次交易完成后,嘉和美康对嘉和设备持股股权比例降至10%,对嘉和设备不形成控制。嘉和美康拟授权管理层具体办理与出售相关的全部事宜,签署全部对外法律文件。同日,嘉和美康发布公告称,全体董事一致同意选举夏军担任其第四届董事会董事长,任期自第四届董事会第一次会议审议通过之日起至第四届董事会任期届满之日止。(企业公告)

奇正藏药独立董事杜守颖辞职

8日,奇正藏药发布公告称,董事会近日收到独立董事杜守颖的辞职报告。据悉,杜守颖在奇正藏药连续担任独立董事已满六年,因此申请辞去公司独立董事职务及董事会下设各专门委员会相关职务,辞职后不再担任公司及控股子公司任何职务。(企业公告)

BMS就阻碍HIV仿制药竞争指控1100万美元和解

7日,尽管并未承认有任何不正当行为,百时美施贵宝同意支付1100万美元,以了结一项在加利福尼亚地方法院提起的诉讼。该诉讼声称BMS参与了吉利德和杨森等其他制药公司的非法计划,试图阻碍来自HIV仿制药的竞争以获得利益。(新浪医药新闻)

辉瑞投资1.2亿美元加大新冠口服药产能建设

辉瑞公司近日表示,将在美国密歇根州的原有基础上继续扩产能,向位于该州卡拉马祖占地1300英亩(约526公顷)的制造工厂投入1.2亿美元,用于生产Paxlovid关键成分nirmatrelvir的活性医药物成分(API)和起始物料(RSM)。辉瑞预计此次扩建将创造超过250个的工作岗位。(医药魔方)

皓元医药拟收购药源药物100%股权

8日,皓元医药发布公告称,拟通过发行股份及支付现金方式购买WANGYUAN(王元)、上海源盟、启东源力和宁波九胜持有的药源药物100%股权,以及向公司控股股东安戌信息发行股份募集配套资金不超过5000万元。本次交易价格为4.1亿元。(企业公告)

药闻医讯

全球首个CD20/CD3双抗获批上市

8日,罗氏宣布,欧盟委员会已授予CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab)的有条件上市许可,用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。(医药魔方)

再生元/赛诺菲Dupixent获批治疗婴幼儿特应性皮炎患者

今日,再生元和赛诺菲宣布,美国FDA已批准度普利尤单抗(dupilumab,英文商品名Dupixent)治疗6个月到5岁的中重度特应性皮炎儿科患者。(药明康德)

Veru向FDA提交sabizabulin紧急使用授权申请

7日,Veru宣布,已向FDA提交sabizabulin(bisindole)的紧急使用授权申请(EUA),用于治疗中重度新冠住院患者。(医药魔方)

Novavax新冠疫苗即将获FDA批准上市

7日,美国FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会以21票赞成 VS 0票反对、1票弃权的投票结果,建议批准Novavax研发的COVID-19疫苗。接下来,Novavax研发的COVID-19疫苗将被提交给美国FDA,而该机构很可能直接会向其授予紧急使用授权(EUA)。(新浪医药新闻)

国药现代:注射用头孢呋辛钠获境外上市许可

今日,国药现代公告,控股孙公司DALIPharmaGmbH收到马耳他药政监督管理局核准签发的注射用头孢呋辛钠(750mg/1500mg)的上市许可。注射用头孢呋辛钠是临床常用的一种抗菌药物,主要用于敏感细菌引起的感染。(企业公告)

四川汇宇普乐沙福注射液斩获英国首仿

7日,汇宇制药发布公告称,全资子公司Seacross Pharmaceuticals的普乐沙福注射液在英国获得注册批件,是首家在英国获得该仿制药批准的企业。普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子联用,适用于非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者动员造血干细胞进入外周血,以便于完成HSC采集与自体移植。(企业公告)

康诺亚生物抗IL-4Rα单抗拟纳入突破性治疗品种 治疗特应性皮炎

7日,CDE官网公示,康诺亚生物申报的CM310重组人源化单克隆抗体注射液拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为中重度特应性皮炎。公开资料显示,CM310是康诺亚生物自主研发的抗IL-4Rα人源化单抗。此前,该药已经在治疗中重度特应性皮炎的2b期临床研究中达到关键终点。(CDE)

通化东宝利拉鲁肽注射液上市许可注册申请获受理

8日,通化东宝发布公告称,于近日收到国家药监局下发的关于利拉鲁肽注射液上市许可注册申请的受理通知书。利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,可激活人GLP-1受体, 促进胰腺分泌胰岛素。该品种由诺和诺德公司(NOVO NORDISK)研制,于2011年进入中国市场,被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖。另外,利拉鲁肽还有明显的减轻体重的作用,减肥适应症产品(Saxenda)于2014年12月在美国上市。(企业公告)

罗氟司特泡沫剂治疗脂溢性皮炎III期研究成功

6日,Arcutis Biotherapeutics宣布,ARQ-154 (罗氟司特泡沫)用于治疗青少年和成人中度至重度脂溢性皮炎的关键III期STRATUM研究获得积极结果。该研究达到了主要终点,80.1%接受ARQ-154治疗的患者在第8周达到“IGA成功”,而接受空白基质治疗患者这一比例为59.2%(P<0.0001)。IGA成功被定义为IGA评分为皮肤症状“全部清除”或“几乎全部清除”以及较基线至少提高2级。(医药魔方)

礼来公布Mounjaro最新试验结果

日前,礼来公司在美国糖尿病协会科学会议上公布了其糖尿病疗法Mounjaro(tirzepatide)的最新临床试验结果。Mounjaro的作用机制研究结果显示,与安慰剂和活性对照相比,Mounjaro在2型糖尿病患者中导致更多脂肪重量减少。探索性分析显Mounjaro与活性对照相比,只需更少时间就能让患者达到糖化血红蛋白(A1C)和体重目标水平。(药明康德)

信达生物mazdutide治疗超重或肥胖患者二期临床达主要终点

8日,信达生物宣布,胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点,与安慰剂对比,半年的治疗可以带来12.6%的体重降幅。(医药观澜)

研健新药YG1699在美国的临床II期研究成功达到主要终点

近日,上海研健新药宣布,其主导产品YG1699针对I型糖尿病患者在美国的临床II期试验成功达到其主要终点。该临床试验数据将于今年9月的欧洲糖尿病大会会议上公布。(新浪医药新闻)

糖尿病再生疗法1/2期临床试验结果公布

日前,Sernova公司在美国糖尿病协会科学会议上公布了独特的细胞袋(cell pouch)系统的1/2期临床试验结果。最新结果显示,在3名此前依赖胰岛素治疗的1型糖尿病患者中,接受细胞袋包装的胰岛组织移植后,这三名患者已经分别脱离胰岛素治疗超过2年,6个月和3个月。新闻稿指出,这一结果展现了细胞袋系统“功能性治愈”依赖胰岛素的糖尿病患者的潜力。(药明康德)

亚盛医药首次公布FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449临床数据

8日,亚盛医药宣布,公司已在第58届ASCO年会上,以壁报形式公布了在研原创新药、新型FAK抑制剂和第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)APG-2449治疗对二代TKI耐药的ALK/ROS1+ 非小细胞肺癌(NSCLC)和恶性间皮瘤患者的首次人体I期试验数据。APG-2449为首个进入临床阶段的本土原研的第三代ALK抑制剂。(新浪医药新闻)

礼来湿疹创新疗法显示长期疗效

今日,礼来宣布其在研IL-13抑制剂lebrikizumab,在治疗中重度特应性皮炎患者的3期临床试验中展现长期疗效。在接受lebrikizumab单药治疗16周后获得临床缓解的患者中,80%的患者在52周时维持皮肤症状清除(接受每两周或每四周一次维持治疗)。而且接受治疗的患者在1年时间里维持瘙痒缓解。(药明康德)

礼来/勃林格殷格翰Jardiance显著降低心衰导致住院风险

近日,礼来与勃林格殷格翰在2022年美国糖尿病协会科学会议中公布研究成果,显示其合作的药物Jardiance(empagliflozin)与二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂相比,可将2型糖尿病成年患者因为心力衰竭导致住院的风险相对降低50%。(药明康德)

诺华精准疗法有望更新儿童脑瘤标准治疗

日前,诺华在ASCO年会上公布了由BRAF抑制剂Tafinlar和MEK抑制剂Mekinist构成的组合疗法,治疗携带BRAF V600变异的儿科低级别胶质瘤(LGG)的2/3期临床试验结果。试验结果显示,Tafinlar/Mekinist与标准化疗相比,显著提高患者的总缓解率,并降低患者疾病进展或死亡风险。(药明康德)

奥赛康公布ASK120067片IIb期临床研究结果

7日,奥赛康发布公告称,全资子公司江苏奥赛康药业于2022年6月6日上午在ASCO年会上以壁报的形式展示了ASK120067片IIb期临床研究结果。ASK120067(limertinib)片用于治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性NSCLC患者具有较好的疗效和安全性。(企业公告)

我武生物皮炎诊断贴剂01贴临床试验获批

8日,我武生物发布公告称,公司获得皮炎诊断贴剂01贴药物临床试验批准通知书。该产品应用于斑贴试验,诊断由镍、铬、钴3种金属过敏原引起的变应性接触性皮炎。(企业公告)


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