PD-1/PD-L1病例

强强联合,疗效翻倍:FDA正式批准PD-1+化疗用于肺癌

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面对全球发病率和死亡率最高的肺癌,超过600人的临床试验证明:相比于单独使用化疗,使用PD-1抗体Keytruda+化疗的联合治疗方案,有效率更高,生存期更长


对于没有基因突变的晚期肺癌患者来说,一般首选的治疗方案是化疗,有效率在15%到32%之间,中位生存期也只有8.1-10.3个月,一年生存率仅为30%到44%,化疗的副作用也很大,患者的生活质量没有保证。

不过,随着这几年PD-1/PD-L1抗体的问世,无突变肺癌患者有了新的选择。

8月21号,默沙东宣布:基于优异的三期临床数据,美国FDA正式批准PD-1抗体Keytruda联合化疗用于非鳞非小细胞肺癌的一线治疗,而且不管PD-L1表达高低,都能使用。PS:不包括EGFR突变和ALK融合的患者。

 

 

这个临床试验代号Keynote-189,是一全球多中心的三期临床试验,目的是比较Keytruda联合化疗 VS 单独化疗,哪个更能让肺癌患者受益。

 

临床设计:

招募616位晚期的非鳞非小细胞肺癌患者,排除EGFR和ALK敏感突变患者。其中,410位患者接受PD-1联合治疗,一开始使用Keytruda+培美曲塞+铂类进行联合,3周一次,一共4次,接下来进行Keytruda+培美曲塞进行维持治疗;其他206位患者使用安慰剂+培美曲塞+铂类进行四次联合治疗,接下来单独使用培美曲塞进行维持治疗。

 

临床数据:

经过10.5个月的随访,联合治疗组在各方面都具有压倒性的优势:

 

客观缓解率:联合治疗组的客观缓解率高达47.6%,而单独化疗组只有18.9%,所以,联合治疗的有效更高。

 

无进展生存期:联合治疗组高达8.8个月,而单独化疗组只有4.9个月,这意味着联合治疗组可以降低48%的疾病进展风险。

对于任何一个抗癌药,客观缓解率和无进展生存期只是衡量其效果的一个方面,跟重要的是总生存期,也就是比较两种治疗方案,哪一个能够让患者拥有更长的生存期。毕竟,活的长才是硬道理。

 

生存率方面:联合治疗组的一年生存率高达69.2%,而单独化疗组只有49.4%,这意味着联合治疗组可以降低50%的死亡风险。更值得一提的是:不管PD-L1表达高低,联合治疗组的患者的生存期都明显延长。

 

○  PD-L1阴性患者(<1%),联合治疗组一年生存期61.7%,而单独化疗组只有52.2%;

○  PD-L1低表达患者(1%-49%),联合治疗组一年生存期71.5%,而单独化疗组只有50.9%;

○  PD-L1高表达患者(>50%),联合治疗组一年生存期73%,而单独化疗组只有48.1%。

 

 

副作用:

两种治疗方案的副作用差不多,发生三级以上副作用的比例分别是67.2%65.8%

所以,这个临床试验说明了:对于没有EGFR/ALK等敏感突变的肺癌患者来说,一线直接使用PD-1抗体联合化疗,有效率更高,生存期也更长;当然,对于有EGFR/ALK等突变的患者来说,还需应该首选靶向药,效果会更好。

实际上,早在2017年5月,基于一个123人参与的二期临床试验-Keynote 021,美国FDA就加速批准了Keytruda联合化疗一线用于非鳞非小细胞肺癌患者。这次有了Keynote-189数据的支持,FDA将加速批准改为全面批准。

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参考资料:
[1] L. Gandhi, et al., Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med, 2018. 10.1056/NEJMoa1801005

 

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