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当我们说“120万一针的CAR-T进医保”,究竟是在谈什么?

作者:半夏|2021年11月12日| 浏览:1195

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就CAR-T的治疗领域看,发病率高,确实有量的需求。但目前属于应用的初期,价格贵是推广的最大挑战。

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产品的特性注定带量有难度。

这几天医保谈判中,各界对于120万一针的抗癌神药普遍关注,一度上了热搜。

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120万一针,按很多人的想法是可以通过大批量生产来降低成本的。毕竟很多化药都已经大幅度降价,既然阿卡波糖片能从六七十块降到五六元。那抗癌药也应该有很大的降价空间,毕竟用量大了会有批发价是个常识。

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确实是这样的,大规模生产药物比研发阶段的小试会降低成本。任何一个药品,只要开始大规模量产,那单剂量的成本越低。不光牵涉到原料药、辅料的批发价格波动,还有空调机器厂房的利用率等等。就像你一次蒸三个馒头,和一次蒸一个馒头,三个馒头蒸三次的耗费区别是很大的。尽管外界看来都是三个馒头,但其中的成本差异是必须考虑的。

哪怕是产能不足,也可以通过增加生产设备来提高。尽管华北制药的布洛芬胶囊断供,但绝大多数企业如果真生产,至少是能供应上的。

然而CAR-T完全不一样,或者说是个另类。你说它是药,但从工艺流程上看,更像是医疗机构制剂。需要的最初原料是病人自体细胞,最终你的药别人用不了。涉及到T细胞筛选收集、基因改造、活化、培养、扩增、修饰等,都是以病人细胞作为基础来操作,属于典型的个性化治疗。也意味着,无法像其他药品那样可以迅速规模化。这种高端复杂的工艺,既是门槛,又限制了产能和规模。

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除了这些,国内外还有一个专利差价的成本,比如诺华就要向巨诺交专利费。最近关于专利的官司比较多,切实证实了专利费的合理性。此外因为原料的大同小异,一剂量CAR-T的生产成本可能已经达到几十万,如果所有的环节,包括慢病毒都在国内做,成本可能会降到二十万左右。慢病毒在中试或者早期实验中,一剂量大概要五万左右,还是比较客观的投入。

而且生产成本中还要有检测费,这个费用是无法平摊到各剂量中的。自体疗法就必须每批次都做,你可以把原材料的检测成本平摊,但CAR-T检测成本没得减少。相当于原辅料能降低质检成本,中间品半成品成品质检数量都不变化。

别的还能降吗?

在细胞培养中,培养基、试剂、耗材都是可替代的。比如用国产替代进口,毕竟进口耗材可能要一万左右,但考虑到无菌操作中的报废率,可能耗材要三万的备料。但换成国产的,就能大规模下落。甚至说耗材的报废会是一步走错,前面全部白做,如何优化设计降低报废率也很重要。

此外目前CAR-T的实际产量少,也不具有与上游供应商的议价资本和谈判实力。当年我做质检,用到一种色素,我们规定是至少要一年以上的有效期,结果来货是还有六个月到期。于是我觉得这肯定是退货的,但最终是让步放行。后面才知道,就我们的采购量,对方根本看不上。我们满打满算一年也就一百块钱的采购量,不被重视也可想而知。而为了避免变更,也不愿意增加供应商。CAR-T同样面临类似问题,这只能依靠行业的扩大或者自己的产能规模来增加实力。

不过就CAR-T的治疗领域看,发病率高,确实有量的需求。但目前属于应用的初期,价格贵是推广的最大挑战。所有人都盼着能让企业有利润保障的情况下降价,但太难了,至少产能和原料价格限制,绝不会像阿卡波糖片那样一刀砍到脚底板。这或许是其他治疗此类肿瘤药物的一个发展机会吧。

参考资料:CAR-T专家访谈纪要20210711

 

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