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首款国产CAR-T细胞治疗产品:西达基奥仑赛在美国(FDA)获批!

|2022年03月01日| 浏览:1435

2月28日,杨森公司(Janssen)和传奇生物合作开发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)正式获FDA批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者

 

这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。

 

2021年5月,FDA授予传奇生物在研BCMA CAR-T细胞疗法 ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel)生物制剂许可申请(BLA)的优先审评资格。

 

cilta-cel(Ciltacabtagene autoleucel;JNJ-68284528; LCAR-B38M)是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法,其携带两个靶向BCMA的抗体蛋白域,用于治疗成年人复发和/或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。

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▲ cilta-cel结构示意图

 

CAR-T 是将取自人体(异体或自体)的血液或肿瘤组织的 T 细胞,经基因改造表面存在靶向特定蛋白质的嵌合抗原受体(CAR)的受体,体外培养在注入患者体内以治疗癌症的疗法.
CAR 可与肿瘤细胞表面上的抗原结合,以触发细胞内信号传导从而激活 T 细胞以消除肿瘤细胞,CAR-T 在识别肿瘤抗原时无需主要组织相容性复合体(MHC)的限制,克服由于肿瘤细胞下调 MHC 表达或抑制共刺激分子分泌而造成的免疫逃逸,可有效杀死细胞表面抗原表达量较低的肿瘤细胞。

CAR-T 细胞治疗流程

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之前,全球已经上市的CAR-T 细胞疗法

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2021年9月6日,药明巨诺靶向CD19的CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)获NMPA批准上市,用于治疗经过二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)成人患者。


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