国产15价HPV疫苗获批临床；无需采集患者T细胞的“现货”CAR-T获批临床

要点提示

1.JCO：纳武利尤单抗+伊匹木单抗强化治疗可改善初治晚期/转移性尿路上皮癌ORR

2.新药：全球最高价型！国产15价HPV疫苗获批临床

3.新药：无需提前采集患者T细胞，国内首个通用型“现货”CAR-T获批临床

4.新药：攻坚难治mCRPC憾负，K药联合奥拉帕利III期临床研究将终止

5.新药：雷莫西尤单抗国内上市申请审批完毕

JCO：纳武利尤单抗+伊匹木单抗强化治疗可改善初治晚期/转移性尿路上皮癌ORR

目前已有多种抗PD-（L）1免疫检查点抑制剂被批准用于晚期/转移性尿路上皮癌（mUC），且近期有研究发现抗PD-1药物+抗CTLA-4药物联合治疗相比抗PD-1单药治疗疗效更佳。近日，TITAN-TCC研究结果于Journal of Clinical Oncology发表。结果显示，在纳武利尤单抗单药治疗后使用纳武利尤单抗+伊匹木单抗强化治疗显示出了有统计学意义的临床活性，支持在一线mUC中进行“双免联合”治疗。然而，鉴于mUC的侵袭性，仅使用纳武利尤单抗作为初始治疗似乎强度欠佳。

研究发表截图

该研究共纳入86名患者。在4剂纳武利尤单抗诱导治疗后，应答者继续接受纳武利尤单抗维持治疗。如果患者对初始治疗无反应（疾病稳定/进展）则接受纳武利尤单抗3mg/kg加伊匹木单抗1mg/kg，每3周一次，共2剂，随后接受纳武利尤单抗1mg/kg+伊匹木单抗3mg/kg，每3周一次，共2剂，应答者继续使用纳武利尤单抗维持治疗。中位随访时间为7.7个月。主要终点是根据RECIST1.1评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括纳武利尤单抗诱导治疗的疗效、纳武利尤单抗/伊匹木单抗强化治疗的ORR、总生存（OS）率和安全性。

在所有患者中，分别有42例、39例和5例为一线（1L）、二线（2L）和三线（3L）治疗，中位年龄为68岁。研究结果显示，纳武利尤单抗单药治疗的ORR（第8周评估）在1L和2/3L患者中分别为29%和23%。

共有41例患者在第8周接受联合治疗，11例随后接受联合治疗。纳武利尤单抗加或不加纳武利尤单抗/伊匹木单抗的ORR在1L和2/3L患者中分别为45%和27%。在1L患者中，第8周接受强化治疗的17名患者中有7名得到缓解，而在2/3L中则24名患者中有2名得到缓解。此外，在2/3L中，与纳武利尤单抗单药治疗相比，增加纳武利尤单抗+伊匹木单抗强化治疗中伊匹木单抗剂量并未改善疗效结局。

新药：全球最高价型！国产15价HPV疫苗获批临床

3月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，成大生物和康乐卫士合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请首次获批，用于9-45周岁女性接种，预防HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌；由HPV6和11引起的生殖器疣；以及由HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型感染引起的下列病变：宫颈上皮内瘤变（CIN1/2/3）、宫颈原位腺癌（AIS）、外阴上皮内瘤变（VIN2/3）、阴道上皮内瘤变（VaIN2/3）、肛门上皮内瘤变（AIN1/2/3）等相关疾病。

CDE官网截图

该十五价HPV疫苗覆盖了WHO指出的全部13个HPV高危型，是目前全球价型最高的在研HPV疫苗品种。理论上该疫苗可将宫颈癌预防范围提高至96%以上，进一步降低 HPV感染带来的疾病负担。

新药：无需提前采集患者T细胞，国内首个通用型“现货”CAR-T获批临床

2022年03月17日， CDE官网显示，南京北恒生物科技有限公司自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液产品临床试验申请获得默示许可，适应证为成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。这是国内首款“现货”/同种异体的双靶点CAR-T细胞治疗产品获批临床。

CDE官网截图

CTA101是国内首个基于CRISPR基因编辑技术的免疫细胞治疗产品，也是国内第一个 UCAR-T创新药。CTA101采用北恒生物第一代UCAR-T平台，结合CRISPR基因编辑技术，敲除TRAC基因以避免移植物抗宿主病（GvHD），同时敲除CD52基因并联合使用抗CD52单抗避免患者对CAR-T细胞的排异反应（HvGR），延长UCAR-T细胞的体内存续时间。通用型免疫细胞治疗无需配型，一位健康捐献者可制备成百上千人份“现货”，可显著降低病人治疗周期和细胞治疗成本。

2021年4月，CTA101探索性临床研究（IIT）结果在Clinical Cancer Research 原著论文形式发表，初步数据显示，CTA101安全性及有效性良好。

新药：攻坚难治mCRPC憾负，K药联合奥拉帕利III期临床研究将终止

3月15日，默沙东宣布将终止PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合PARP抑制剂奥拉帕利治疗曾接受化疗和醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗后疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的III期KEYLYNK-010研究。

独立数据监测委员会审查的中期分析数据显示，与对照组醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺相比，K药联合奥拉帕利未能达到OS和放射影像学PFS（rPFS）双重主要终点，并且还与3-5级不良事件发生率的提高相关。基于这一结果，默沙东将终止这项临床试验。

新药：雷莫西尤单抗国内上市申请审批完毕

中国国家药监局（NMPA）官网药品注册进度查询结果显示，礼来公司申报的抗VEGFR-2单抗创新药雷莫西尤单抗（ramucirumab）注射液办理状态已更新为“审批完毕-待制证“，这意味着该药有望于近期在中国获批上市，本次申请的适应证可能为晚期胃癌的二线治疗。

参考文献：

[1].Grimm MO, et al. Tailored Immunotherapy Approach With Nivolumab in Advanced Transitional Cell Carcinoma. J Clin Oncol. 2022 Mar 11:JCO2102631. doi: 10.1200/JCO.21.02631. Epub ahead of print. PMID: 35275706.

https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.21.02631

[2]. https://mp.weixin.qq.com/s/UoewNWgkzI-prucOmdiRQQ

[3]. https://mp.weixin.qq.com/s/RbypgM9SOU35cmmgqg-hhA

[4]. https://mp.weixin.qq.com/s/vwUZlJbzSduUBZ_o5ZJ9iQ

[5]. https://mp.weixin.qq.com/s/qMltXEI2FmxpGiBKUsVVaQ

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