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速读社丨渤健遗传性眼病基因疗法3期临床试验失败 FDA前局长加入知名风投机构任CMO

作者:半夏|2021年06月17日| 浏览:1223

文章来源:新浪医药

 

政策简报

国家药监局与香港卫生署签署新协议 有关中药检测

15日,NMPA发布公告称,近日与香港卫生署签署《关于中药检测及标准研究领域的合作安排》。NMPA将为香港中药材检测提供技术支持,双方将进一步加强在中药检测及标准研究领域的交流与合作,提升中药质量及安全水平,进一步保障公众用药安全。(NMPA)

海关总署增设长春空港口岸为药品进口口岸

15日,NMPA发布公告称,根据《中华人民共和国药品管理法》,经国务院批准,同意增设长春空港口岸为药品进口口岸。(NMPA)

中医药管理局印发《国家中医应急医疗队伍建设与管理指南(试行)》

15日,国家中医药管理局办公室发布一则通知,为加强国家中医应急医疗队伍建设与管理,提升国家中医应急医疗队伍的应急救治能力和水平,该局组织制定了《国家中医应急医疗队伍建设与管理指南(试行)》进行印发。(国家中医药管理局)

中检院:暂停麻精类、危险化学品类标准物质上门取货服务

近日,中国食品药品检定研究院发布通知,决定于16日零时至庆祝建党100周年活动安保结束,对麻精类、危险化学品类标准物质暂停上门取货服务。(中国食品药品检定研究院)

PCSK9单抗降价47%

15日,辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布通知,收到上药控股有限公司投标的PCSK9 单抗阿利西尤单抗产品在辽宁省主动降价的申请,将挂网价从1888元调整至998元,从6月18日开始执行。(辽宁省药品和医用耗材集中采购网)

 

产经观察

FDA前局长Stephen Hahn加入知名风投机构担任CMO

据外媒报道,FDA前局长Stephen Hahn近日将以“前沿医学和健康安全计划”首席医学官的身份加盟知名风险投资机构Flagship Pioneering。(新浪医药新闻)

裁员186人!诺华将偏头痛药Aimovig在美相关权益移交安进

本周二,诺华一位发言人表示,诺华公司将把此前共享的Aimovig在美国的联合业务运营移交给安进,包括但不限于销售、营销和医疗支持职能。因此,诺华决定削减公司原有的186个用于支持Aimovig的工作岗位。此次涉及的员工包括向诺华新泽西州东汉诺威的美国总部汇报的品牌营销和现场销售职位。(新浪医药新闻)

天药药业董事长、部分董事及总经理辞职

16日,天药药业公告,因工作变动原因,张杰先生申请辞去公司第八届董事会董事长、董事职务,何光杰先生申请辞去公司第八届董事会董事及战略委员会召集人职务,杨福祯先生申请辞去公司第八届董事会董事、总经理职务。(企业公告)

科前生物副总经理张锦军辞职

15日,科前生物发布关于高级管理人员辞职的公告。公告称,张锦军因个人原因,申请辞去公司副总经理职务。递交的辞职报告自送达董事会之日起生效。辞职后,张锦军不再担任公司任何职务。(企业公告)

 

珍宝岛拟以4亿获特瑞思16.67%股权进军生物药领域

15日晚间,珍宝岛发布公告称,已与特瑞思签署投资合作协议。此次投资特瑞思是战略转型和接轨国际的重要举措。(企业公告)

诚意药业拟斥6.7亿元投建海洋生物医药制造项目

16日,诚意药业公告,公司拟启动投资建设“健康产业园”二期项目,项目名称暂定为“海洋生物医药制造项目”,该项目以海洋生物医药、中医药等为主要发展方向。该项目计划投资约6.7亿元,产品方向为年产1000吨超级鱼油EPA及中药项目,主要产品包含鱼油、中药提取(梅根)、中药饮片等。(企业公告)

博胜药业宣布成立

16日,鱼鹰资管和翰森制药共同创立并孵化的博胜药业宣布成立,致力于为更多中国患者带来潜在的突破性治疗药物,目前已完成7200万美元A轮融资。(医药观澜)

清普生物完成近亿元A轮融资

16日,清普生物宣布完成近亿元人民币的A轮融资。本轮融资资金将主要用于公司在研产品的注册报批,研发管线的扩充和继续扩大团队规模等。(医药观澜)

Umoja Biopharma完成2.1亿美元B轮融资

15日,Umoja Biopharma宣布完成超额认购的2.1亿美元B轮融资。融资收益将继续开发其集成技术,将其基于CAR-T细胞接头介导的肿瘤靶向和免疫细胞体内修饰的候选产品推进到临床开发,并建立内部制造能力,以支持其管线项目的临床前和临床开发。(创鉴汇)

BillionToOne完成5500万美元的B轮融资

精准诊断公司BillionToOne宣布完成了5500万美元的B轮融资,融资将用于支持临床实验室的扩展以及临床和商业团队的发展。(创鉴汇)

RayzeBio完成1.08亿美元C轮融资

15日,RayzeBio公司宣布完成数额为1.08亿美元的C轮融资,用于进一步推进其治疗癌症的靶向放射性药物研发管线。(药明康德)

天士力子公司拟2.5亿元转让I-MAB部分非流通普通股

近日,天士力发布公告,控股子公司天士力生物之全资子公司天士力生物科技通过非公开协议转让方式向Lake Bleu转让其所持有I-MAB的部分非流通普通股,转让后公司对I-MAB持股比例将由6.48%减少至5.65%。本次转让份额约为I-MAB总股本的0.83%,股权转让价款总额约2.5亿元人民币。(企业公告)

药闻医讯

礼来启动Emgality四期临床试验

本周二,礼来宣布,为了推进偏头痛治疗的科学性,并帮助理解CGRP单克隆抗体与口服CGRP受体拮抗剂在预防偏头痛方面的作用,将开展一项头对头研究,将Emgality与Nurtec ODT进行直接对比。(新浪医药新闻)

渤健遗传性眼病基因疗法3期临床试验失败

据外媒报道,渤健在15日宣布其基因疗法timrepigene emparvovec在罕见遗传性眼病无脉络膜血症患者中的后期试验未能达到主要和关键次要终点。(新浪医药新闻)

潜在“first-in-class”口服抗抑郁药达到3期临床终点

15日,Sage Therapeutics和渤健联合宣布,针对重度抑郁症患者的潜在“first-in-class” 口服药物zuranolone在3期临床试验中达到了主要终点。在第15天时,通过17项汉密尔顿抑郁量表评估,与安慰剂相比,zuranolone使患者抑郁症状获得统计显著且具有临床意义的减轻。试验过程中观察到zuranolone快速起效,并表现出与既往临床研究一致的安全性特征。(药明康德)

默沙东CTLA-4单抗进入3期临床

16日,康方生物发布新闻稿称,公司以2亿美元授权给默沙东的CTLA-4单抗quavonlimab,已经进入3期临床研究阶段。目前,一项针对晚期肾透明细胞癌一线治疗的3期临床研究已经启动,旨在探索MK-1308A联合Lenvima,对比Keytruda联合Lenvima的疗效和安全性。(医药观澜)

美国FDA今日批准“人造皮肤” 治疗烧伤患者

今日,美国FDA宣布,批准Mallinckrodt公司旗下Stratatech开发的StrataGraft上市,用于治疗成人深度部分厚度烧伤患者。这些患者的烧伤部位仍然保留部分深度皮肤组织,需要接受皮肤移植手术治疗。(FDA)

上药新亚拿下集采入场券

16日,NMPA官网显示,上海上药新亚的注射用兰索拉唑通过一致性评价申请,成为该品种第4家过评企业,获得第五批集采入场券。(NMPA)

亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575获美国FDA临床试验许可

15日,亚盛医药宣布,公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575的临床试验申请获美国FDA临床试验许可,将展开单药或与抗癌药物联合治疗晚期ER+乳腺癌或实体瘤的研究。(医药魔方Info)

开拓药业普克鲁胺治疗新冠III期临床试验获巴西ANVISA批准

15日,开拓药业宣布,旗下普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验已于当地时间11日获得巴西药监部门ANVISA正式批准。这也是继美国FDA同意开展两项III期临床试验之后,开拓药业获得普克鲁胺治疗新冠的第三项III期临床试验。(生物探索)

天药股份:子公司药品获美国ANDA批准文号

16日,天药股份公告,近日,公司子公司金耀药业获得注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的新药简略申请批准文号。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等。(企业公告)

先声药业引进的trilaciclib获批临床

CDE最新公示显示,先声药业和G1 Therapeutics联合申报的注射用trilaciclib获得一项临床试验默示许可,拟开治疗三阴性乳腺癌。先声药业发布新闻稿称,将启动trilaciclib转移性三阴性乳腺癌中国注册临床研究。(CDE)

基石药业宣布与辉瑞在ROS1阳性晚期肺癌中共同开发劳拉替尼

15日,基石药业宣布,将与辉瑞在大中华地区针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌开展合作研究,共同开发劳拉替尼。此项在中国即将开展的ROS1阳性肺癌的临床研究是劳拉替尼在该靶点的全球首次关键性研究。(医药魔方)

 

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