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速读社丨 前杨森医学事务副总裁李滨加入罗氏 阿斯利康/默沙东PARP抑制剂新适应症在华获批

作者:半夏|2021年06月25日| 浏览:1.80万

文章来源:新浪医药

 

政策简报

八部门:到2025年实现常用医用同位素的稳定自主供应

24日,国家原子能机构联合科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫健委、国家医保局、NMPA等7部门正式发布《医用同位素中长期发展规划(2021—2035年)》。《规划》指出,到2025年,一批医用同位素发展的关键核心技术取得突破,适时启动建设1~2座医用同位素专用生产堆,实现常用医用同位素的稳定自主供应;到2035年,在充分保障我国人民健康需求的基础上,积极推动医用同位素“走出去”。此外,中国还将积极推动符合条件的放射性药物按程序纳入基本医保支付范围。(国家原子能机构等)

 

新执业药师注册办法公布

24日,NMPA发布通知称,为进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作,加强执业药师队伍建设,NMPA组织修订了《执业药师注册管理办法》。内容包括执业药师注册申请人具备条件、药品监督管理部门不予注册标准、执业药师注册内容等。(NMPA)

国家卫健委发文 重视儿童眼保健及视力检查

23日,国家卫健委发布《关于印发0~6岁儿童眼保健及视力检查服务规范(试行)的通知》,《通知》对基层医生提出新任务和工作指标,主要包括提供13次检查,建立儿童眼健康档案;尚未接受红光反射、眼位检查、单眼遮盖厌恶试验和屈光筛查的儿童须转诊;掌握儿童眼健康基本情况,开展健康教育。(国家卫健委)

国家卫健委发文 提高村医基药补助

23日,国家卫健委发布《关于做好2021年基本药物制度补助项目工作的通知》。《通知》提出,人均补助标准提高至10元,并且实现基层基药全覆盖,细化考核指标。(国家卫健委)

产经观察

前杨森医学事务副总裁李滨加入罗氏

23日,罗氏制药宣布,李滨将被任命为罗氏制药中国医学与个体化医疗副总裁,加入罗氏制药中国管理团队并直接汇报于罗氏制药中国总裁周虹,自7月12日起生效。李滨在加入罗氏之前,曾为西安杨森医学事务副总裁。(新浪医药新闻)

梯瓦在价格操纵案中达成92.5万美元和解

近日,梯瓦制药同意以925,000美元与美国密西西比州达成和解。2019年,密西西比州与美国其他43个州一并起诉了包括梯瓦在内的20家仿制药制造商,指控这些公司以不正当手段进行瓜分市场和制定价格规则。调查涉及了100多种受到不正常影响药物,包括治疗多发性硬化症、艾滋病毒、多动症和癌症的药物。(新浪医药新闻)

开发调节性T细胞疗法 Abata剑指多种自身免疫疾病

23日,Third Rock Ventures宣布推出Abata Therapeutics公司,致力于开发基于自体调节性T细胞的变革性细胞疗法,用于治疗进展型多发性硬化和其他严重自身免疫与炎症性疾病。(药明康德)

纳微科技成功在科创板上市

23日,专注于高性能纳米微球制备和应用技术研究的纳微科技成功在科创板上市,发行价为8.07元/股。截至发稿,纳微科技股价上涨幅度超1000%,市值为461.33亿元。(医药魔方)

联众医疗宣布完成D轮融资

近日,联众医疗宣布完成D轮融资。本轮融资的数亿元资金将用于进一步扩大市场占有率、持续完善公司的大数据平台解决方案、推动公司医疗DaaS新业务的发展以及前瞻性技术研发等。(动脉网)

 

慕恩生物宣布完成过亿元B+轮融资

23日,慕恩生物宣布完成过亿元B+轮融资。本轮融资将主要用于拓展公司微生物组技术平台的优势,加速推进公司多个研发管线的产业化,包括推进两个创新性活菌药物的临床试验及多个农业微生物产品的市场开发和销售。(创鉴汇)

Cleerly完成B轮融资4300万美元

Cleerly公司日前宣布,完成4300万美元B轮融资,并推出了其首个针对预防心脏病发作的数字护理路径解决方案。(创鉴汇)

Orum Therapeutics获8400万美元开发创新抗癌疗法

23日,Orum Therapeutics宣布完成8400万美元B轮融资。融资获得的资金将用于推进公司的两款主打抗癌候选药物进入临床开发,并探索其他新型有效载荷。(药明康德)

 

NuvoAir完成A轮融资1200万美元

NuvoAir日前其宣布完成1200万美元A轮融资。这笔资金将用于加速NuvoAir数字护理平台在美国和欧洲的扩张;推进新产品和服务的开发;并支持NuvoAir与合作伙伴在世界各地进行去中心化的临床试验,将其慢性病管理和临床试验平台提供给更多的患者。(创鉴汇)

药闻医讯

诺华公布多发性硬化症B细胞靶向疗法Kesimpta新长期数据

23日,诺华公司公布了B细胞靶向治疗Kesimpta的新长期数据,显示平均免疫球蛋白G和免疫球蛋白M在接受治疗的复发性多发性硬化症成人患者中保留了3.5年以上。(新浪医药新闻)

信达生物PD-1抑制剂3期临床达主要终点

23日,信达生物宣布,在一项一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的3期临床研究期中分析中,PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗达到了主要研究终点:不仅显著延长了患者的总生存期,并表现出了良好的安全性。(医药观澜)

君圣泰公布核心产品2期临床结果

22日,君圣泰宣布,将在国际会议上展示HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎的临床2期试验结果。与服用安慰剂的患者相比,服用HTD1801的患者在6周后ALP显著降低。同时,试验结果也显示出HTD1801具有良好的安全性和耐受性。(医药观澜)

77%乙肝患者产生T细胞免疫应答 腾盛博药/VBI免疫疗法临床结果积极

腾盛博药和VBI Vaccines今天宣布,双方合作开发的在研免疫疗法BRII-179在治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的1b/2a期临床试验中获得积极结果。试验结果显示这一免疫疗法可诱导B细胞和T细胞免疫应答,在接受核苷类似物治疗的非肝硬化慢性乙型肝炎患者中耐受性良好,未观察到安全性信号。(药明康德)

阿斯利康/默沙东PARP抑制剂在中国获批晚期前列腺癌适应症

今天,阿斯利康和默沙东共同宣布,其共同开发和商业化推广的PARP抑制剂奥拉帕利片已获得NMPA附条件批准单药用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变且既往治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。(新浪医药新闻)

渤健/卫材又一款抗淀粉样蛋白抗体获FDA突破性疗法认定

23日,卫材和渤健宣布,美国FDA已授予lecanemab突破性疗法认定,这是一种在研抗淀粉样蛋白β原纤维抗体,用于治疗阿尔茨海默病。(FDA)

 

“first-in-class”糖尿病创新药物Twymeeg在日本获批

23日,Poxel与住友制药公司联合宣布,其“first-in-class”糖尿病创新药物Twymeeg口服片剂的新药申请在日本获批,用于治疗2型糖尿病。(药明康德)

微芯生物:西达本胺在日本获批上市

24日,微芯生物公告,公司合作方沪亚生物国际近日收到了日本医药品医疗器械综合机构批准西达本胺上市的批件,用于单一疗法治疗复发性或难治性成人T细胞白血病。(企业公告)

华润三九示踪用盐酸米托蒽醌注射液获药品注册证书

23日,华润三九称,控股子公司华润九创近日收到NMPA颁发的关于示踪用盐酸米托蒽醌注射液的《药品注册证书》。注射本品到肿瘤周缘组织后能够靶向区域淋巴结并将其蓝染,从而起到淋巴示踪的作用,可广泛适用于甲状腺癌等区域引流淋巴结示踪。(企业公告)

蓝帆医疗:BioFreedom支架、RISE NC球囊扩张导管获产品注册证

24日,蓝帆医疗公告,公司BioFreedom支架、RISE NC球囊扩张导管获得产品注册证。BioFreedo特别适用于高出血风险患者。(企业公告)

千金药业缬沙坦片获得药品注册证书并视同过评

24日,千金药业公告,控股子公司千金湘江药业收到NMPA核准签发缬沙坦片的《药品注册证书》,该药品批准上市并视同通过仿制药一致性评价。缬沙坦片主要用于轻、中度原发性高血压。(企业公告)

诺诚健华新型多靶点RTK抑制剂ICP-033获批临床

诺诚健华今天宣布,收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》,其自主研发的新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂ICP-033已获批开展临床试验。ICP-033通过作用于内皮细胞、周细胞以及基质的多重协同机制,可抑制肿瘤血管生成,还可以改善肿瘤微环境,解除免疫抑制,抑制肿瘤的生长、侵袭和转移,从而发挥更好的抗肿瘤效应。(美通社)

恒瑞医药:注射用HRS3658获得药物临床试验批准

24日,恒瑞医药公告,子公司产品注射用HRS3658获得药物临床试验批准通知书,产品拟用于恶性肿瘤的治疗。同时,公司产品AR受体拮抗SHR3680片也获得药物临床试验补充申请批准通知书。(企业公告)

澳大利亚10月后逐步将淘汰英国阿斯利康疫苗

据澳大利亚广播公司当地时间24日报道,根据此前澳大利亚联邦政府公布的针对各州和领地的新冠疫苗分配和接种计划,计划中对阿斯利康疫苗需求量在10月后将明显下降,意味着联邦政府将逐步淘汰使用英国阿斯利康疫苗,以美国辉瑞、莫德纳疫苗为主。(新浪医药新闻)

 

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