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速读社丨武田推迟Amitiza仿制药上市遭起诉 5款COVID-19药物纳入欧盟优先加速审评

作者:半夏|2021年07月02日| 浏览:1834

文章来源:新浪医药

 

政策简报

NMPA公布广州和普乐健康科技有限公司检查情况

30日,NMPA公布了关于广州和普乐健康科技有限公司的检查情况。该公司在生产管理、质量控制、不良事件监测、分析和改进方面存在缺陷,需完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。(NMPA)

 

NMPA公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》

30日,NMPA发布关于《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告。其中包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉等13种医疗器械在内。(NMPA)

多名基层医生上榜国家表彰

29日,新华社受权发布《中共中央关于表彰全国优秀共产党员、全国优秀党务工作者和全国先进基层党组织的决定》,该文件对全国优秀共产党员、先进基层党组织进行了表彰。卫生健康系统共有43名优秀共产党员、14家先进基层党组织上榜,其中包括6名基层医务人员。(新华社)

吉林省187个省增药品调出医保目录 一个月后停止报销

30日,吉林省医保局和吉林省人社厅公布了《关于做好我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录省增药品2021年消化工作的通知》,对2021年医保目录省增品种的消化工作做了通知。《通知》显示,第二批187个药品将调出吉林省省增药品目录,自2021年8月1日0时起调出,报销时间截至2021年7月31日24时。(吉林省医保局、吉林省人社厅)

国家发改委印发《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》

今日,国家发改委印发《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》。方案指出,到2025年,在中央和地方共同努力下,基本建成体系完整、布局合理、分工明确、功能互补、密切协作、运行高效、富有韧性的优质高效整合型医疗卫生服务体系,重大疫情防控救治和突发公共卫生事件应对水平显著提升,国家医学中心、区域医疗中心等重大基地建设取得明显进展,全方位全周期健康服务与保障能力显著增强,中医药服务体系更加健全,努力让广大人民群众就近享有公平可及、系统连续的高质量医疗卫生服务。(国家发改委)

中西医结合工作将纳入评审和考核

近日,国家卫健委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局印发《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》,部署二级及以上综合医院加强中医药工作。意见指出,卫生健康行政部门要将中西医结合工作纳入医院评审和公立医院绩效考核,三级综合医院应当按标准全部设置中医临床科室和病床,以分级诊疗、医联体和紧密型县域医共同体建设等工作为抓手推进综合医院中医药工作。(国家卫健委等)
产经观察

武田推迟Amitiza仿制药上市遭起诉 涉嫌导致患者药费超支数亿元

日前,外媒报道,根据最新的一项集体诉讼认为,武田和Endo旗下Par制药之间达成的专利协议,推迟了武田便秘药物Amitiza仿制药的上市,涉嫌违反了反托拉斯法,造成患者药费超支数亿元。(新浪医药新闻)

艾力斯转让伏美替尼海外开发权益

30日,艾力斯宣布拟与ArriVent Biopharma签署《全球技术转让和授权协议》和《普通股认购协议》,就伏美替尼在海外市场的开发及商业化达成整体合作。(医药魔方)

4.14亿剂!三叶草生物签订重组蛋白新冠疫苗供货协议

30日,三叶草生物宣布与全球疫苗免疫联盟签订了预购协议,三叶草生物将提供多达4.14 亿剂的重组蛋白新冠候选疫苗,通过“新冠肺炎疫苗实施计划”分配给全球参与国。(医药魔方)

一品红子公司投资华南疫苗 将持有52.71%股权

30日,一品红公告,子公司瑞奥生物对华南疫苗进行投资,完成后瑞奥生物持有52.71%的股权,华南疫苗将成为公司的间接控股子公司,公司将战略性地切入疫苗等生物医药领域。(企业公告)

 

索元生物科创板IPO获受理 拟募资16.34亿元

30日,索元生物申请科创板上市已获受理。中信建投证券和长城证券为其保荐机构,拟募资16.34亿元。(新浪医药新闻)

 

Acrivon宣布成立并与礼来达成DDR抑制剂合作

29日,Acrivon Therapeutics宣布成立,并执行与礼来达成的临床晚期DNA损伤应答抑制剂prexasertib的全球独占许可协议,推进靶向DDR的管线计划。(创鉴汇)

 

SAGA Diagnostics完成1.06亿瑞典克朗融资

SAGA Diagnostics宣布完成A2轮融资1.06亿瑞典克朗。本轮资金现在将用于扩展SAGA经CE认证的SAGAsafe dPCR检测范围,加速SAGAsign技术在微小残留疾病监测中的商业化,启动SAGAseq平台,建立CLIA实验室能力,执行临床研究以及其他扩展活动。(创鉴汇)

 

ArriVent Biopharma成立并获最高达1.5亿美元A轮融资

30日,ArriVent Biopharma宣布成立,并获最高达1.5亿美元的A轮融资。新资金将用于推进该公司潜在的“best-in-class”表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂伏美替尼的开发。(创鉴汇)

 

瑞柏生物完成数千万A轮融资

近日,瑞柏生物宣布完成数千万的A轮融资,融资所得将用于公司旗下科研中心建设、产品注册、市场推广等方面。(动脉网)

 

贝海生物完成近亿元新一轮融资

近日,贝海生物宣布完成近亿元人民币新一轮融资,本轮募集资金将用于推动公司肿瘤创新药项目的临床研究,支持后续管线的研发和继续扩大团队规模等,加快公司管线的产业化进程。(动脉网)

 

环码生物完成近千万美元天使轮融资

29日,环码生物宣布已完成近千万美元天使轮融资,此次融资收益将用于该公司环状RNA技术平台的完善和管线推进。(创鉴汇)

 

药闻医讯

快速降低患者体内新冠病毒水平 创新口服疗法2期临床结果积极

30日,Atea Pharmaceuticals宣布,其在研口服抗病毒药物AT-527,在治疗轻/中度COVID-19住院患者的2期临床试验中获得积极中期结果,对患者体内的新冠病毒表现出快速和持续的抗病毒活性。(药明康德)

一次给药维持疗效6个月 长效鼻窦炎创新疗法临床结果积极

30日,Lyra Therapeutics宣布,其主要候选产品LYR-210在治疗慢性鼻窦炎的临床试验中获得积极药代动力学结果。研究数据表明LYR-210具有良好安全性,并为使用505(b)(2)通路提交新药申请提供了安全性和药代动力学支持。(药明康德)

Opaganib在临床前研究中可抑制新冠变种

RedHill Biopharma Ltd.今天宣布一项新的临床前研究初步结果,表明opaganib对相关新冠病毒变种具有有效的抑制作用。(美通社)
全球首个MICA抗体获批开展人体临床试验
29日,Cullinan Oncology宣布FDA批准Cullinan Oncology公司 CLN-619的新药临床研究申请。CLN-619是通过MICA/B-NKG2D轴激活自然杀伤细胞、T细胞,进而发挥抗肿瘤活性的单克隆抗体,对于实体瘤和血液肿瘤均具有治疗潜力。(医药魔方)

5款COVID-19药物纳入欧盟优先加速审评:4款抗体 一款JAK抑制剂

在抗击流行变体的斗争中,欧盟已经确定了5种COVID-19治疗药物,将对其优先审查,包括:包括:礼来bamlanivimab/etesevimab、Celltrion公司regdanvimab、罗氏/再生元casirivimab/imdevimab、Vir/葛兰素史克sotrovimab、礼来的口服JAK抑制剂Olumiant。(新浪医药新闻)
恒瑞医药:HR17031注射液获得美国FDA临床试验资格
今日,恒瑞医药公告,药品HR17031注射液获得美国FDA临床试验资格,拟用于治疗2型糖尿病。(企业公告)
宜明昂科双特异性抗体获批临床
30日,宜明昂科宣布,NMPA已批准其CD47xHER2双靶点抗体-受体重组蛋白药物IMM2902开展临床试验,针对的适应症为HER2表达的晚期实体瘤。(新浪医药新闻)

默沙东和Alpine合作免疫肿瘤学研究 评估ALPN-202联合Keytruda治疗癌症的有效性和安全性

近日,临床阶段免疫治疗公司Alpine Immune Sciences已与默沙东达成合作协议,以评估Alpine的检查点与默沙东的抗PD-1疗法Keytruda联合治疗癌症的有效性和安全性。(新浪医药新闻)

 

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