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速读社丨AZ/FibroGen肾性贫血药物因安全性再遭FDA质疑 梯瓦MS重磅药在中国申报上市

作者:半夏|2021年07月16日| 浏览:594

文章来源:新浪医药

 

 

政策简报

江苏省医保局发布第二轮药品集中带量采购公告 涉及13个品种

12日,江苏省医保局发布《江苏省第二轮药品集中带量采购公告(二)》,本轮药品集中带量采购筛选确定头孢唑肟注射剂等13个品种为此次带量采购品种。左卡尼汀、银杏叶提取物、头孢替安、葛根素等省级集采常见的品种位列其中。(江苏省医保局)

国家卫健委发布2021公卫6大重点任务

13日,国家卫健委发布文件《关于做好2021年基本公共卫生服务项目工作的通知》,明确六项基本公卫重点工作:1.明确公卫经费,严格资金落实;2.先预拨、后结算,创新绩效评价;3.持续做好疫情防控工作;4.统筹做好新冠疫苗接种和日常预防接种;5.三大方向提升基本公卫质量;6.电子档案逐步替代纸质档案。(国家卫健委)

盐酸氨溴索缓释片、乳果糖口服溶液等5种药物转为非处方药

14日,NMPA发布《关于盐酸氨溴索缓释片等4种药品处方药转换为非处方药的公告》,以及《关于柳薄樟敏搽剂处方药转换为非处方药的公告》,盐酸氨溴索缓释片、乳果糖口服溶液、布拉氏酵母菌散、硫酸氨基葡萄糖钾胶囊和柳薄樟敏搽剂由处方药转换为非处方药。(NMPA)

产经观察


箕星药业任命罗万里担任首席执行官

14日,箕星药业宣布任命罗万里为公司首席执行官兼董事会成员,即刻生效。(新浪医药新闻)

 

阿斯利康390亿美元收购Alexion公司获最终监管许可

14日,阿斯利康宣布英国CMA已批准其收购Alexion,收购预计将于21日结束。(新浪医药新闻)


5家公司递交纳斯达克上市申请

本周,有5家公司递交纳斯达克上市申请:1.Tenaya Therapeutics主攻心脏相关疾病AAV基因疗法,于12日申请了1亿美元IPO;2.Rani Therapeutics开发可将药物直接输送入血液的“机器人”胶囊,近日提交了1亿美元的IPO申请;3.Omega Therapeutics基于表观基因组编程平台设计新型基因调控药物,近日向美国证券交易委员会提交了IPO申请。该公司的目标是筹集1亿美元,并将在纳斯达克上市;4.MaxCyte依托电穿孔技术打造赋能下一代细胞疗法的细胞工程平台,目标是在纳斯达克筹集1亿美元。MaxCyte目前已在伦敦证券交易所上市;5.Immuneering研发新药以阻止或逆转多个相关基因的疾病信号,计划在纳斯达克上市,并递交了1亿美元的IPO申请。(创鉴汇)

Prime Medicine完成融资逾3亿美元

今日,基因编辑公司Prime Medicine宣布,完成数额为3.15亿美元的融资,旨在利用其独有的先导编辑技术为患者带来终身性的治愈疗法。(药明康德)

Nimbus Therapeutics宣布完成1.05亿美元融资

13日,Nimbus Therapeutics宣布完成一项1.05亿美元的融资。本轮资金将用于推进其新型抗炎TYK2别构抑制剂的多项2期临床试验,试验将在2021年与2022年进行。此外,资金还将用于推进其新型HPK1抑制剂在实体瘤患者中启动的首次人体临床试验,并将加速其针对肿瘤和免疫学多个靶点的临床前项目。(药明康德)

巨翊科技完成逾亿元人民币B轮融资

近日,巨翊科技宣布完成逾亿元人民币B轮融资,本轮融资将用于加速医疗器械CDMO能力建设与医工转化布局,并推进相关业务的进一步发展。(动脉网)

鑫稳生物完成数千万元天使轮融资

鑫稳生物近期完成了数千万天使轮融资,本轮融资将用于医美大健康透皮制剂产品的产业化和在疼痛管理、神经等领域的创新型透皮制剂新药的临床研发等。(动脉网)

 

药闻医讯

Affinivax/安斯泰来肺炎球菌疫苗2期临床试验结果公布

13日,Affinivax和安斯泰来公布,其联合开发的创新肺炎球菌疫苗ASP3772在2期临床试验中获得积极结果。结果表明,ASP3772具有良好的耐受性。此外,ASP3772激发针对24种肺炎球菌多糖抗原的抗体反应,对疫苗呈现的2种保守肺炎球菌蛋白抗原也产生了抗体反应。(药明康德)

治疗NASH Hepion新型亲环素抑制剂达到2a期试验所有主要终点

13日,Hepion Pharmaceuticals宣布,在NASH患者中,其在研新型亲环素抑制剂CRV431的2a期AMBITION临床试验获得积极的顶线结果,达到试验的所有主要终点。试验中,相比安慰剂组,每日单次给药两种剂量的CRV431均显示出具有统计学意义的显著ALT降低。在28天内,患者血清的ALT下降了10%-15%。(药明康德)

Genocea外周T细胞疗法1/2a期临床试验完成首例患者给药

今日,Genocea Biosciences宣布,其在研外周T细胞疗法GEN-011在1/2a期临床试验中完成首例患者给药。GEN-011是一种靶向患者新抗原的外周T细胞疗法。(药明康德)

华东医药引进的ADC疗法在中国启动3期临床

近期,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,华东医药子公司中美华东制药、ImmunoGen等公司已在中国启动一项评估IMGN853治疗晚期卵巢癌患者的3期临床研究。(中国药物临床试验登记与信息公示平台)

阿斯利康度伐利尤单抗新适应症在华获批

NMPA最新公示,阿斯利康重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗(商品名:英飞凡)的新适应症申请已在中国获批。据悉,度伐利尤单抗本次获批用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。(NMPA)

华益泰康琥珀酸美托洛尔缓释片获批生产并视同过评

14日,NMPA显示,华益泰康4类仿制药琥珀酸美托洛尔缓释片获批生产并视同过评,为国内首仿。琥珀酸美托洛尔缓释片是一款选择性的β1受体阻滞剂,适用于高血压,心绞痛,伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。(NMPA)

上海医药注射用帕瑞昔布钠获批生产

14日,上海医药发公告称,全资子公司上药东英的注射用帕瑞昔布钠收到NMPA颁发的《药品注册证书》,该药品获得批准生产,主要用于手术后疼痛的短期治疗。(企业公告)

扬子江2款抗炎抗风湿药即将获批

近日,扬子江2款以新注册分类报产的仿制药进入行政审批阶段,分别为氟比洛芬酯注射液、塞来昔布胶囊,两款产品均为抗炎抗风湿药。(NMPA)

赛诺菲长效凝血因子VIII获CDE拟突破性疗法

13日,赛诺菲注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白获CDE拟突破性疗法,拟定的适应症是用于患有A型血友病的成人和儿童:1.常规预防治疗,用于减少出血的发生频率;2.出血的按需治疗;3.围手术期出血的处理。(CDE)

强生两款药物拟纳入突破性疗法 均治疗慢性乙肝

12日,CDE官网显示,强生的JNJ-56136379片、JNJ-73763989注射剂被拟纳入突破性疗法,均用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。(CDE)

赛诺菲、诺和诺德和礼来因胰岛素药价过高遭起诉

日前,由于被指控系统性地“提高了胰岛素药物价格”,涉嫌“敲诈勒索”,赛诺菲、礼来和诺和诺德以及三位美国药房福利经理将遭起诉。(新浪医药新闻)

安全性问题!FibroGen/AZ肾性贫血药物再遭FDA质疑

FibroGen和AZ一直以具有更好的心脏安全性为亮点宣传其潜在的新型贫血药物roxadustat,但近日FDA提出了关于roxadustat导致凝血的相关证据对其产生质疑。(新浪医药新闻)

梯瓦多发性硬化重磅药在中国申报上市

近日,CDE公示显示,梯瓦5.1类新药“醋酸格拉替雷注射液”已在中国递交上市申请,并获得受理。根据公司财报,醋酸格拉替雷注射液是一款多发性硬化药物。(CDE)

荣昌生物ADC维迪西妥单抗第2项适应症申报上市

14日,荣昌生物维迪西妥单抗第2项适应症上市申请获NMPA受理。预计该适应症为治疗尿路上皮癌。(NMPA)

奕拓医药SHP2变构抑制剂获批中国临床

CDE公示显示,奕拓医药的SHP2变构抑制剂ET0038片获得两项临床试验默示许可,拟开发用于治疗MAPK信号通路异常的晚期实体瘤。(CDE)

 

双环肽+反义寡核苷酸 Ionis和Bicycle合作开发中枢神经系统疾病疗法

今日,Ionis和Bicycle联合宣布,双方达成合作协议,将利用Bicycle公司独有的双环肽技术,扩展Ionis的配体偶联反义药物的递送能力。Bicycle利用其双环肽技术平台已经发现了与转铁蛋白受体高亲和力结合的候选小分子化合物。使用这一化合物构建的反义寡核苷酸药物可以特异性递送到肌肉组织中,包括心肌,并且有潜力穿越血脑屏障,治疗中枢神经系统疾病。(药明康德)


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