速读社丨药明康德聘陈民章为联席首席执行官 渤健公布Tysabri治疗RRMS 3期临床数据

政策简报

8月3日，NMPA发布公告，通报医科达、麦瑞通、罗氏诊断、库克共4家器械公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括放射治疗计划软件、导管鞘器械、血糖试纸、台式培养箱。（NMPA）

2日，黑龙江省药监局公开一则行政处罚。哈尔滨润禾中药饮片加工厂生产销售劣药五加皮，被没收违法生产的药品五加皮139.5kg。（黑龙江省药监局）

2日从中国人事考试网官网获悉，2021年执业药师考试报名入口已正式开通，各省参加执业药师资格考试的考生已可以开始报名。（中国人事考试网）

药明康德2日晚间公告，聘任陈民章博士为联席首席执行官，陈民章将负责领导公司化学业务板块，整合合全药业、化学服务部、药物研发国际服务部和核心分析部等化学业务相关的资源和能力，推进本公司的新药研究、开发及生产服务业务新战略。（企业公告）

2日，立方制药发公告称，高美华因已达到退休年龄，申请辞去公司董事、薪酬与考核委员会委员及副总经理等职务，辞职后不再担任公司任何职务。（企业公告）

日前，益普生与Exicure达成合作。根据协议，益普生将向Exicure支付2000万美元的预付款，用于获得合作伙伴关系产生的基于SNA治疗的独家许可。此外，Exicure在未来还有资格获得高达10亿美元的期权行权费和里程碑付款，Exicure将负责新疗法的发现一级临床前的开发工作。（新浪医药新闻）

2日，绿叶制药官网显示，将与裕利医药达成合作协议，向裕利医药授予其中枢神经药物思瑞康及思瑞康缓释片在马来西亚和文莱两国的独家分销权。（新浪医药新闻）

3日，英矽智能与西湖制药宣布达成合作，共同开发针对冠状病毒疾病的小分子创新药物。（美通社）

3日，赛诺菲宣布与Translate Bio达成了一项最终协议。根据该协议，赛诺菲将以每股38.00美元收购Translate Bio的所有已发行股票（总计约32亿美元）。赛诺菲正努力加速mRNA应用于开发治疗药物和疫苗的一部分，双方公司董事会一致批准了这一交易。（即刻药闻）

2日，《财富》杂志发布2021《财富》世界500强排行榜，34家医药相关公司上榜。中国的国药集团、上海医药、广药集团等进入榜单，跨国药企强生、诺华、拜耳、阿斯利康等也位列其中。（医药代表）

近日，苑东生物发布2021年半年报，公司上半年实现营业收入4.99亿元，同比增长14.65%；实现净利润1.17亿元，同比增长36.32%。（米内网）

3日，正腾康生物宣布成功完成7500万美元的B轮融资，融资资金将用于推动三种由Zentalis公司发现的抗肿瘤候选药物的研发，以及未来管线药物在中国的商业开发。（医药观澜）

药闻医讯

2日，渤健公布了3b期NOVA研究的结果，这项研究在接受Tysabri Q4W IV给药方案治疗疾病至少稳定一年的RRMS患者中开展，旨在评估继续接受已批准的Q4W IV 300mg方案与转向Q6W IV 300mg给药方案之间的疗效差异。结果显示：根据完整的试验结果，在第72周，2个治疗组新的或新扩大的T2高信号病变的平均数量之间存在数值上的差异，分别为0.05和0.20，差异没有临床意义。（新浪医药新闻）

日前，施维雅宣布Tibsovo与Azacitidine化疗联合疗法，用于先前未经治疗的IDH1突变的成人AML患者的全球第3期双盲安慰剂对照AGILE试验达到了无事件生存的主要终点。试验结果显示，与Azacitidine联合安慰剂相比，Tibsovo联合Azacitidine治疗的患者EFS出现了统计学意义的显著改善。（新浪医药新闻）

2日，Biophytis宣布旗下创新药Sarconeos治疗肌肉减少症的2期临床试验顶线结果，最高剂量治疗组达到主要终点。数据显示，最高剂量组治疗6个月后，FAS组的步速为0.09m/s，PP组的步速为0.10m/s，治疗效果显著，p<0.01，350mg bid时Sarconeos的作用接近肌减少症的最小临床重要性差值，可显著降低老年人的活动障碍和死亡率。（凯莱英药闻）

3日，基石药业宣布，艾伏尼布在中国的注册研究达到预期终点，NMPA已受理艾伏尼布的新药上市申请，并将其纳入拟优先审评，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者。（新浪医药新闻）

3日，东方基因发公告称，公司新型冠状病毒（抗原）自测试剂于近期取得欧盟CE认证。该产品是一种侧向流检测，适用于直接从鼻拭子中定性检测COVID-19抗原，是一款自测产品。（企业公告）

3日，迪瑞医疗发布公告称，公司样本萃取液、单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒、抑制素B测定试剂盒、核酸提取试剂盒、直接胆红素测定试剂盒、总胆红素测定试剂盒共6项医疗器械产品于近日取得了CE认证证书。（企业公告）

3日，白云山发公告称，全资子公司明兴药业收到NMPA签发的《药品补充申请批准通知书》，盐酸乙胺丁醇片已通过仿制药一致性评价，适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核，亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。（企业公告）

3日，中关村发公告称，下属孙公司多多药业收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，盐酸曲马多片通过了仿制药一致性评价，并获得《药品补充申请批准》。用于治疗疼痛程度严重到需要使用阿片类镇痛剂并且替代疗法不足的成人疼痛。（企业公告）

2日，华东医药发布公告，由全资子公司中美华东和美国ImmunoGen申报的生物制品1类新药IMGN853另一中国关键性单臂临床试验申请获得批准。据悉，IMGN853主治叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌。（企业公告）

3日，上海医药发布公告称，该公司开发的SPH3127片糖尿病肾病适应症收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内Ⅱ期临床试验。（企业公告）

2日，泰诺麦博生物宣布，NMPA正式批准其自主研发的TNM001注射液开展新药临床试验。该药物为RSV全人源单克隆抗体，拟用于预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。（新浪医药新闻）

3日，加科思药业公布，公司自主研发的1类创新药KRAS G12C抑制剂JAB-21822在中国完成首例患者给药，旨在评价JAB-21822用于KRAS G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性。（美通社）

2日，君境生物的XPO1抑制剂WJ01024首次启动临床。WJ01024即JS110是一款核输出蛋白XPO1的小分子抑制剂，临床上拟用于治疗晚期肿瘤病人。（Insight 数据库）

2日，方盛制药与控股子公司小熊猫药业签订了《药品上市许可转让协议书》，决定以人民币1200万元转让“小儿复方四维亚铁散”、“小儿四维葡钙颗粒”2个药品品种的所有权。上述药品品种所有权包括但不限于该品种的研制原始资料、药品处方、生产工艺和质量标准、再注册资料及新药证书等生产技术和知识产权。（米内网）