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明星新药Larotrectinib获优先审评资格

作者:小D|2018年05月30日| 浏览:678

美国Loxo肿瘤学(Loxo Oncology)公司是一家知名度与日俱增的生物制药公司,是2017 ASCO大会上冉冉升起的一颗明星,旨在为患有遗传缺陷的癌症患者开发高选择性创新药物。该公司于2018年5月29日宣布,FDA已经接受了其在研药物larotrectinib的新药申请(NDA)并授予了优先审评资格,该药物用于治疗患有NTRK基因融合的晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。根据“处方药使用者费用法”(PDUFA),FDA已经将目标批准日期设定为2018年11月26日。

 

 

Loxo Oncology首席执行官Josh Bilenker博士表示:“我们很高兴larotrectinib的NDA已被FDA接受并获得优先审评资格。Larotrectinib标志着治疗癌症方面的一个重要转变,癌症治疗将基于肿瘤的遗传学特征,而不再是癌症在体内的起源部位。

 

除了优先审评资格之外,Larotrectinib也获得了FDA授予的突破性疗法认定、罕见儿科疾病认定和孤儿药资格。

 

Loxo公司和拜耳公司正在开展larotrectinib的开发和商业化合作。拜耳计划于2018年向欧盟提交上市申请(MAA)。

 

如果获批,Larotrectinib将成为首款不区分肿瘤来源的小分子抗癌药物,具有划时代意义。2017年5月23日,美国FDA传来一条重量级消息——由默沙东(MSD)带来的KEYTRUDA(pembrolizumab)获批治疗带有微卫星不稳定性高(microsatellite instability-high,MSI-H)或错配修复缺陷(mismatch repair deficient,dMMR)的实体瘤患者,他们的病情在先前的治疗后都出现了进展。值得一提的是,这是美国FDA批准的首款不依照肿瘤来源,而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法,具有里程碑式的意义。

 

 

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