第2款国产PD-L1 单抗获批上市，一线治疗晚期NSCLC丨肿瘤情报

要点提示

1. CCR：双免联合用药可使aRCC患者更少接受治疗的前提下获得更优生存获益
2. JCO：恩扎卢胺会降低患者生活质量？
3. 新药：第2款国产PD-L1 单抗获批上市
4. 新药：Alpelisib获批引进粤港澳大湾区

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CCR：双免联合用药可使aRCC患者更少接受治疗的前提下获得更优生存获益

当患者停止使用免疫治疗后，患者仍会有一段疾病控制期，并无需接受任何抗肿瘤治疗，在最新报道的CheckMate 214研究随访结果，公布了接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗或舒尼替尼治疗的患者无治疗生存期（TFS）。

 

CheckMate 214研究是一项探索纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（n=550）或舒尼替尼（n=546）治疗初发、晚期肾细胞癌（aRCC）的随机Ⅲ期临床研究。研究统计数据显示，在患者随机分组的42个月后，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组与舒尼替尼组低风险患者生存率分别为52%与39%，TFS率分别为18%和5%。在高危患者中，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组与舒尼替尼组患者生存率分别为70%和73%，TFS率分别为20%和9%。

 

在低风险患者中，接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗患者的TFS是接受舒尼替尼治疗后的两倍以上（6.9个月 vs. 3.1个月）。高危患者中，接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗患者的TFS是接受舒尼替尼治疗后的三倍左右（11.0个月 vs. 3.7个月）。

 

研究结果显示，与舒尼替尼单药治疗相比，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗aRCC，可以使患者获得更好的TFS获益。

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JCO：恩扎卢胺会降低患者生活质量？

有研究曾经报道，在转移性激素敏感前列腺癌标准治疗中加入恩扎卢胺可提高患者总生存获益，ENZAMET研究进一步公布了转移性激素敏感前列腺癌患者接受传统标准治疗联合恩扎卢胺方案治疗后的健康相关生活质量（HRQL）数据。

研究使用欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷在第0、4、12周进行HRQL评估，然后每12周评估一次，直到疾病进展，并采用重复测量模型分析第4至156周的得分，计算各组的平均值和差异。

 

研究共纳入1125名患者，并对其中1042名（93%）名患者进行了HRQL评估。结果显示在疲劳（5.2，95%CI 3.6-6.9，P<0.001）、认知功能（4.0，95%CI 2.5-5.5，P<0.001）以及身体功能（2.6，95%CI 1.3-3.9；P<0.001）等方面的评估中恩扎卢胺组患者平均分值均高于于对照组患者，但在整体健康生活质量评分方面，两组患者无明显差异（1.2，95%CI −0.2-2.7，P=0.1）。

 

研究结果表明，恩扎卢胺可能与到患者出现疲劳、认知功能和身体功能恶化的情况有关。

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新药：第2款国产PD-L1 单抗获批上市

12 月 13 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，基石药业的 PD-L1 单抗舒格利单抗获批上市，联合化疗一线治疗晚期一线治疗晚期（IV期）鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这是国内获批的第2款国产PD-L1单抗。

舒格利单抗是全人源抗体的OmniRat转基因动物平台开发的PD-L1单克隆抗体。作为一种全人源全长PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然IgG4单抗药物。最大限度地减少抗药抗体（ADA）的产生；保留抗体依赖性细胞介导的吞噬作用（ADCP）活性以提高疗效。

CS1001-302研究评估了舒格利单抗联合化疗治疗未经一线治疗的IV期NSCLC患者的有效性和安全性。该项研究的期中分析中显示，与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗显著延长了无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低50%。

 

GEMSTONE-302研究最终分析结果显示，舒格利单抗联合化疗进一步延长了患者PFS获益，患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期（OS）明显获益的趋势，2年OS率为47.1%。

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新药：Alpelisib获批引进粤港澳大湾区

晚期乳腺癌的创新药Alpelisib于日前顺利获批引进粤港澳大湾区的香港大学深圳医院，内地患者可全球同步获益于创新药物。Alpelisib是全球首个、海外目前唯一获批用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌的口服药品。

Alpelisib是首款针对HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌的药物，为口服小分子α特异性I类磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的能力，并具有抑制细胞增殖作用。

 

SOLAR-1研究结果表明，PI3K抑制剂Alpelisib联合氟维司群可显著改善PIK3CA突变患者的PFS，中位OS延长7.9个月，特别是在内脏转移患者和ctDNA可检测到PIK3CA突变的患者中优势更为明显。Alpelisib联合氟维司群是PIK3CA突变患者的良好治疗选择。

 

参考文献：

[1]Treatment-free Survival after Immune Checkpoint Inhibitor Therapy versus Targeted Therapy for Advanced Renal Cell Carcinoma：42-Month Results of the CheckMate 214 Trial https：//clincancerres.aacrjournals.org/content/27/24/6687

[2]Health-Related Quality of Life in Metastatic， Hormone-Sensitive Prostate Cancer：ENZAMET （ANZUP 1304）， an International， Randomized Phase III Trial Led by ANZUP https：//ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.21.00941

[3]https：//mp.weixin.qq.com/s/ZL4LqhWD2taKm8x0cVJ3ww

[4]https：//mp.weixin.qq.com/s/ltoNhoIWK-Qq_xeFi4vWRw