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快讯丨FDA批准第五个PD-1类药物-Durvalumab

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5月1号,美国FDA加速批准了阿斯利康的PD-L1抗体Durvalumab(商品名:Imfinzi)上市,用于治疗晚期膀胱癌。同时批准的还有PD-L1检测试剂盒-SP263,用于检测PD-L1的表达。

FDA是基于一个I/II期临床试验Study 1108批准的Durvalumab上市:

临床设计

这个临床试验招募了182位晚期膀胱癌患者,接受Durvalumab 10MG/KG,2周一次的治疗,用药最多一年。

临床数据

182位患者中,有31位患者的肿瘤明显缩小,包括5位患者肿瘤完全消失。必须一提的是:对于95位PD-L1高表达的患者,25位患者肿瘤明显缩小,有效率高达26.3%;而对于对于73位PD-L1阴性或者低表达的患者,有效率只有4.1%。所以,如果有膀胱癌患者要用这个抗癌新药,建议检查PD-L1表达

副作用

最常见不良反应包括:疲劳、肌肉骨骼痛、便秘、食欲下降、恶心、外周性水肿和尿路感染。

Durvalumab的上市,意味着市场上一共有了五种PD-1/PD-L1抗体药物,包括已经上市的默沙东的PD-1抗体Keytruda、BMS的PD-1抗体Opdivo、罗氏的PD-L1抗体Tecentriq、和辉瑞默克的Bavencio。

面对这五种PD-1/PD-L1药物,很多患者肯定很懵,我们到底该选哪一种药物进行治疗呢?这个问题我们上次在Bavencio获批的时候说过,今天再说一遍,供大家参考。

1:刚刚批准的这个Bavencio只适用于MCC,大部分患者暂时用不到;Durvalumab也是刚刚批准,一是贵,二是没看到有任何比之前的药物更好的临床数据,大家也谨慎选择;对于另外三种PD-1/PD-L1抗体药物可以简单按照下面的标准进行选择:

2:Keytruda和Opdivo的效果几乎没有差别,选谁都行,跟Tecentriq相比还便宜。根据已经发表的临床数据,K和O药在各种晚期肿瘤的二线治疗中几乎没有任何的差别,选谁都可以:对于国内患者来说,我们看到不少肝癌、肺癌和肠癌的患者使用K药效果很好,也有很多用O药效果很好的例子。

3:Tecentriq(T药)副作用相比更小,但是更贵,而且临床数据并不比K药和O药有任何的提高。有临床数据显示,T药产生免疫性肺炎的比例可能要比K和O药都小,对于一些肺部有炎症的患者来说,或许T药是更好的选择。但是,T药要比O药和K药贵一半,还得看经济情况。另外,根据已经发表的T药在膀胱癌和肺癌的临床数据看,T药并不比K药和O药的效果好。

不过,对于K药或者O药耐药或者无效的部分患者,使用T药可能会有效果,暂时没有数据支撑。如果经济能够承受只能试试。所以,这个就得视患者自身的条件和可选的治疗方案来定了,没有办法就只能试试了。

 

参考资料:
http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-durvalumab-for-bladder-cancer

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