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FDA加速批准PD-1抗体keytruda用于膀胱癌

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上周,咚咚刚报道了:FDA加速批准Keytruda联合化疗用于非鳞非小细胞肺癌的一线治疗,而且不受PD-L1表达的限制,全线通吃。

现在,MSD又丢下一个炸弹:FDA加速批准其PD-1抗体Keytruda用于晚期膀胱癌,适应症为化疗失败的晚期患者的二线治疗,也可用于不能化疗的患者的一线治疗。

二线治疗

临床设计

招募542名晚期化疗失败的尿路上皮癌患者,随机接受Keytruda(三周一次,200mg)或化疗药进行治疗,化疗药包括紫杉醇(每三周175mg/平方米)、多西他赛(每三周75mg/平方米)或长春氟宁(每3周320mg/平方米)。

临床数据

使用Keytruda治疗的有效率是21.2%,中位生存期是10.3个月;使用化疗的有效率是11.4%,中位生存期是7.4个月。

副作用

常见的副作用是疲劳、恶心、腹泻。虚弱和贫血,总体安全可控,而且副作用比化疗小的多。

一线治疗

基于一个代号为Keynote-052的临床试验,FDA批准Keytruda可用于晚期膀胱癌患者的一线治疗。

临床设计

招募的370名不适合化疗的晚期膀胱癌患者,接受Keytruda(三周一次,200mg)进行治疗,最多使用24个月。

临床数据

使用Keytruda治疗的有效率是29%,包括7%的患者肿瘤完全消失。中位有效持续时间还没有达到。

副作用

常见的副作用包括疲劳、皮疹、食欲减退、发热和寒颤等,总体安全可控。

到目前为止,已经有三种PD-1抗体批准了膀胱癌的适应症,具体的临床数据可以参考这里:决战泌尿系肿瘤丨三大PD-1/PD-L1抗体亮王牌!

不过据说罗氏的这个PD-L1抗体后面补充的临床数据好像有些问题,存在被FDA取消膀胱癌适应症的风险。


参考文献:
http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-pembrolizumab-for-urothelial-carcinoma

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