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权威发布:PD-1抗体Opdivo一线用于肺癌,失败了!

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作为这几年肿瘤治疗领域最大的突破,PD-1抗体一直在“刷屏”:获批了新的适应症,临床试验因为效果太好被提前叫停,破天荒的一次获批十几种肿瘤......持续了近3年。

好像,PD-1的任何临床试验都是成功的,都是重大突破。

这次,不一样。

今天,权威医学杂志《新英格兰医学杂志》发表了PD-1抗体Opdivo针对非小细胞肺癌的研究成果[1]:对于PD-L1表达大于5%的非小细胞肺癌患者来说,一线使用Opdivo并不比化疗好!

 

临床设计

一共招募了423名未经过系统治疗的非小细胞肺癌患者,必须是PD-L1阳性(大于5%,检测试剂盒DAKO 28-8),患者分成两组:一组接受Opdivo,3mg/kg,2周一次;一组接受化疗,化疗方案随意,看医生的心情。

临床数据

使用Opdivo的患者的有效率是26%,中位无进展生存期(PFS)是4.2个月,中位生存期是14.4个月;使用化疗的患者分别为33%,5.9个月和13.2个月。所以,很明显,Opdivo并没有任何的优势!PFS的具体数据如下:

也就是说,在PD-L1大于5%的患者中,使用Opdivo不比化疗好。那么,在PD-L1表达大于50%的患者中呢?研究人员也做了分析,发现:在这一批患者中,Opdivo和化疗的效果也差不多,有效率分别为34%和39%,PFS和总生存期也没有差别。

最后,研究人员对这些患者的数据做了进一步的分析,发现了肿瘤突变负荷(TMB)高的患者使用Opdivo治疗的效果更好:有效率47% VS 28%, PFS 9.7 VS 5.8个月!具体数据如下:

咚咚点评

关于这个临床的失败的原因,有各种说法:1:或许是PD-L1检测有问题,可能这个DAKO 28-8的PD-L1检测试剂盒不灵敏,并没有真正的区分出来PD-L1高表达的患者;在今年的ASCO年会上,有人甩出来了下面这个图,比较了不同的PD-L1检测试剂盒的效果,很明显:Dako 28-8这个试剂盒参与的6个临床试验,其中4个都显示PD-L1阳性和阴性的患者的有效率没有差别,而其他试剂盒(SP142和22C3)都发现PD-L1阳性的患者有效率更高,暗指28-8这个试剂盒可能不灵敏。

2:或许是Opdivo组和化疗组的患者情况不一样,比如Opdivo组的患者女性比例低,肝转移的患者多,肿瘤也稍微大一些。

3:或许是其它我们不知道的原因。

 

但是,Opdivo一线治疗的失败,多少会让大家心里有疑惑,尤其是已经用过Opdivo之后无效的患者,我们期待更多的临床数据,来解这个复杂的局!在这里,我们依然提醒广大的患者:这个临床并不能证明Keytruda一定比Opdivo好,除非做一个互相比较的临床。根据已经发表的临床数据,Keytruda和Opdivo在各种晚期肿瘤的二线治疗中,有效率几乎都没有差别,说明这两种药物大概率没有本质的差别。在一线治疗中,Keytruda成功而Opdivo失败,或许更多的是临床设计的原因,Keytruda一线用于肺癌的临床数据参考:千呼万唤: PD-1抗体正式成为肺癌首选治疗!

但是,Opdivo一线治疗的失败,多少会让大家心里有疑惑,尤其是已经用过Opdivo之后无效的患者,我们期待更多的临床数据,来解这个复杂的局!

参考文献:
Carbone, D.P., et al., First-Line Nivolumab in Stage IV or Recurrent Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med, 2017. 376(25): p. 2415-2426.

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