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PD-1有望明年在国内上市

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8月6日,为进一步推动药品审评审批制度改革,建立支持和鼓励创新药临床试验管理的新制度,药审中心在北京广西大厦召开了改革创新药临床试验审评审批制度座谈会,邀请了来自创新药研发领域的药学、药效学、毒理学、临床研究机构、伦理委员会和临床试验主要研究者等各方面的院士、专家,以及国内已有开展创新药研发经验的企业、跨国公司、合同研究组织(CRO)等代表参会,共同探讨以抗肿瘤创新药为试点,建立临床试验备案制度的必要性、可行性与面临的问题与挑战。

在8月15日广发医药发布的《恒瑞医药董事长投资者交流会纪要(20150814)》里,在谈到长效胰岛素进展情况时,恒瑞医药董事长孙飘扬表示:现在I、II、III联批的确是快了不少,最近创新药要把肿瘤药改革,60天备案制,60天就批了,对我们确实是个很利好的消息。

据了解,国内创新药研发明星企业——君实生物,截止到今年5月,共有6个药物正式立项并处于研发阶段,除重组人源化抗PD-1单抗注射液(JS001)外,所有产品均为国内外没有上市的品种,而JS001已于今年1月向CFDA申请临床试验并获得受理。此外,恒瑞医药的注射用SHR-1210(PD-1)也于今年1月申报受理。

再结合此次会议的内容,也许我们可以预判CFDA或将把抗肿瘤创新药作为临床试验备案制的试点,即CFDA收到新药申请后60天内,申报者如果没有收到CFDA任何有异议的通知,临床试验即可自行开始,也许,肿瘤创新药的春天马上就要来了,PD-1上市进程也会加快,这对国内肿瘤患者来说无疑是最大的福音。

(来源:国家食品药品监督管理总局药品审评中心)

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