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卵巢癌新药获批,为何不是你?

作者:小D|2016年12月20日| 浏览:1253

昨日,美国食药监局(FDA)加速批准了晚期卵巢癌新药Rubraca(rucaparib),治疗二线及以上化疗后进展的携带有害BRCA突变的卵巢癌患者。对比之前批准的唯一PARP抑制剂奥拉帕尼Olaparib,二者获批时的数据见下:

客观缓解率

疾病缓解持续时间

Rubraca

54%

9.2个月

奥拉帕尼 34%

7.9个月

虽然Rubraca缓解率和缓解时间都有提升,但不算惊艳。因为Rubraca获得了FDA授予的“孤儿药”头衔,因此加速优先审批、突破性药物地位也不奇怪,而且可以获得额外红利如税务补贴,不知到老百姓手里价格是否有优惠?

PARP抑制剂与传统的化疗、靶向疗法以及火热的免疫疗法不同,PARP抑制剂阻断DNA修复,因为肿瘤细胞大量复制的前提是要保持DNA相对完整,但一旦DNA无法修复,肿瘤细胞可能因此死亡。

1震惊中外的黑马

除了已批准的奥拉帕尼,贝伐单抗 (罗氏制药)以及昨日刚获批的Rubraca,目前晚期卵巢癌正在进行临床试验的潜在药物并不少,如帕唑帕尼(葛兰素史克)、Trebanainb(安进)、雷莫芦单抗(礼来)、Saracatinib(阿斯利康)等,其中风头最劲的要数Tesaro公司的Niraparib

 

在今年ESMO上,Niraparib带来了最新的研究结果来自丹麦哥本大学医院的肿瘤科主任Mansoor Raza Mirza博士和团队进行了国际双盲III期研究,纳入了553例铂类敏感的复发性卵巢癌女性患者,在胚系BRCA突变人群中:

 

中位无进展生存期

Niraparib

20个月

对照组

5.5个月

中位无进展生存期提高了14.5个月,将近4倍,不得不说是神一般地碾压!而且狠狠甩过同期临床试验的药品。并且更加精彩的是,对于没有BRCA突变的HRD阳性患者而言

中位无进展生存期

Niraparib

12.9个月

对照组

3.8个月

简直完美!还有还有,针对HRD阴性卵巢癌患者的III期临床试验中,Niraparib治疗组的PFS比对照组长3.1个月(6.9个月VS3.8个月),但有五分之一的HRD阴性患者接受治疗后的无进展生存期超过了18个月!

这些数据让Tesaro的CEO Lonnie Moulder自豪地表示,几乎大部分的卵巢癌患者都会从Niraparib治疗中受益。相比要求患者为BRCA突变阳性的奥拉帕尼和Rubraca,Niraparib所谓是万事俱备,只差上市了!

2卵巢癌患者BRCA突变率

根据Rubraca获批新闻,约有15%-20%的卵巢癌患者存在BRCA突变。那具体中国患者存在突变的比率是多少呢?

今年11月,由上海市抗癌协会妇科肿瘤专业委员会主办的“中国首个多中心卵巢癌患者BRCA突变研究数据”发布会上,复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任吴小华教授指出:中国超过1/4的(28.45%卵巢癌患者都存在BRCA突变,BRCA1突变率为20.82%,BRCA2突变率为7.63%,这改变了中国卵巢癌患者BRCA突变率较低的传统观念。

 

真心期待卵巢癌领域的黑马早日获批,让更多的患者受益。

文章数据参考:

1. FDA grants accelerated approval to new treatment for advanced ovarian cancer

2. Mirza MR, Monk BJ, Herrstedt J, et al. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med 2016

3. http://news.bioon.com/article/6690830.html

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

本文来源: 咚咚肿瘤科 由小D 发表,转载请注明来源!如有侵权请联系删除
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