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一文盘点,免疫时代大格局|PD-1麾下添丁加口,PD-L1按兵不动!

一文盘点,免疫时代大格局|PD-1麾下添丁加口,PD-L1按兵不动!

从2018年至今,免疫方案选择在肿瘤治疗领域“掘地而起”,被誉为人类最有希望攻克癌症的治疗方法,以PD1/PDL1为靶点的单抗以其出色的治疗效果以及很多突破性的成果,风靡各个癌种,掀起了一阵免疫时代风潮! 免疫领域又有适应症获批, 快看最新进展~ 目前,在中国获批上市的PD-1/L-1已经高达十余款,其中又究竟哪款可以在免疫赛道中脱颖而出?是刚刚获批医保谈判有望的信迪利单抗;还是适应症反超卡瑞利珠单抗的替雷利珠?小编这就带你一起,继续更新~ 一 信迪利要搭上医保末班车? 今日,据NMPA官网显示,信达生物 PD-1 信迪利单抗新适应症获批上市,其用于治疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌。这是信迪利单抗获批上市的第 5 项适应症。 信迪利单抗早在2019年11月就成功进入中国国家医保目录,成为全国首个、也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂!此前也获批了四项适应症: (1)2018年12月,信迪利单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,单药用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤; (2)2021年2月3日,信迪利单抗获NMPA批准,联合化疗用于EGFR/ALK阴性、非鳞状NSCLC患者的一线治疗; (3)2021年6月3日,正式获NMPA的批准,联合化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗; (4)2021年6月25日,NMPA正式批准创新PD-1信迪利单抗联合用药,用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗,是全球目前唯一获批肝癌一线适应症的PD-1抑制剂。 二 替雷利珠单抗获批适应症反超卡瑞利珠单抗 6 月 10 日,NMPA 发布最新批件,百济神州 PD-1 单抗新适应症获批上市,一线治疗鼻咽癌。这已经是替雷利珠单抗第 9 项获批的适应症,这项适应在获批之后,替雷利珠单抗已经反超恒瑞的卡瑞利珠单抗,成为国内获批适应症最多的 PD-1 单抗。 替雷利珠单抗(百泽安)是由百济神州自主研发的唯一对Fc段成功改造的创新型PD-1,于2019年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市至今,此前已获批8大适应证: (1)2019年12月,被批准用于至少经二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL); (2)2020年4月,用于治疗PD-L1 高表达的含铂化疗失败 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者; (3)2021年1月份,联合化疗用于治疗一线晚期鳞状NSCLC,填补了国内治疗此癌症的空白; (4)而后联合化疗一线晚期非鳞状NSCLC适应症获批; (5)2021年6月份,联合化疗治疗一线晚期非鳞状NSCLC,以及治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。 (6)2022年1月,获批用于接受铂类化疗后出现进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC; (7)2022年3月11日,替雷利珠单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往经治局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤成人患者! (8) 2022年4月13日,获批用于二线食管鳞癌(ESCC). PD-1治疗大时代已经到来, 众星云集 一路走来,目前国内已经上市了多款进口PD1、国产PD1,并且也斩获了多种的适应症: 一 O药一马先行,开疆扩土 (1)纳武利尤单抗(欧狄沃,O药)2018年在我国首上市,作为二线用药治疗驱动基因阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC,是我国第一个免疫治疗药物; (2)2019年10月被批准用含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1阳性的复发性或转移性头颈鳞癌(SCCHN); (3)2020年3月,批准用于既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者; (4)2021年6月份,O药(纳武利尤单抗 )和Y 药(伊匹木单抗 )联合,用于一线不可手术切除的非上皮样、恶性胸膜间皮瘤成人患者治疗; (5)2021年8月联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者; 二 […]

半夏
2022 年度医保目录调整启动!7款新药、12种医保内新适应症,值得关注!

2022 年度医保目录调整启动!7款新药、12种医保内新适应症,值得关注!

2022年国家医保目录调整即将开启,新一轮的医保谈判也即将拉开帷幕。与去年相比,医保谈判流程与关键政策基本一致。最值得关注的还是今年潜在可能参与谈判和即将参与续约谈判的新药和新适应症,具体涉及有PD-(L)1、CAR-T疗法、ALK-TKI、JAK1抑制剂等。 这7款今年获批的重磅新药,值得关注! 2021年医保谈判调整的范围要求是在2021年6月30前获批上市的新药,此后近一年来国内也有多款新药上市,其中抗肿瘤药包括: PD-1:正大天晴/康方生物的派安普利单抗、誉衡生物/药明生物的赛帕利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗; PD-L1:康宁杰瑞/先声药业/思路迪的恩沃利单抗(皮下注射)、基石药业的舒格利单抗; CAR-T:药明巨诺靶向CD19的瑞基奥仑赛注射液; ALK-TKI:武田新一代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)布格替尼(Brigatinib) 01  派安普利单抗 2021年8月5日,中国国家药监局(NMPA)正式批准了由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗(AK105,用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。成为国内批准的第7款PD-1单抗,同时也成为国内批准的第五款国产PD-1单抗。 02 赛帕利单抗 2021年8月30日,广州誉衡生物的赛帕利单抗注射液也获批上市,用于二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL),赛帕利单抗是国内第一款经过转基因大鼠平台自然选择的全人抗PD-1单抗,这也是获批的第6款国产PD-1产品。 03 斯鲁利单抗 2022年3 月 24 日,NMPA 官网发布批件,复宏汉霖的 PD-1 单抗「斯鲁利单抗」获批上市,用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High,MSI-H)实体瘤(点此查看受理号审评历程)。这是第 7 款国产 PD-1 单抗,也是复宏汉霖首款获批上市的创新药。 04 恩沃利单抗 恩沃利单抗是我国乃至世界首个可皮下注射的PDL1,2021年11月25日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗(KN035)用于标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。 05 舒格利单抗 2022年6月2日,国家药监局官网显示,基石药业PD-L1舒格利单抗第2项适应症获批,用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者巩固治疗。 此前,国家药品监督管理局已批准舒格利单抗上市,用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。 06 瑞基奥仑赛注射液 2021年9月3日,首个一类新药CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(商品名 倍诺达®)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL),瑞基奥仑赛注射液(商品名 倍诺达®)也成为全球第六个获批的CAR-T产品。 07 布格替尼片  2022年3月25日,布格替尼片(安伯瑞®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。 这12款医保目录内获批新适应症! 01  阿贝西利 2022年1月6日,礼来宣布阿贝西利已获 国家药品监督管理局(NMPA)批准于:联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性,高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。 02 阿美替尼片 2021年12月16日,国家药监局正式批准阿美替尼用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。 03  达拉非尼+曲美替尼 2022年3月24日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,诺华(Novartis)申报的达拉非尼+曲美替尼组合疗法的新适应症上市申请已经获得批准。根据优先审评公示信息,该联合疗法本次获批的适应症为:用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 […]

半夏
百济追平恒瑞 12款PD1/L1国内适应症大盘点

百济追平恒瑞 12款PD1/L1国内适应症大盘点

近日,NMPA 官网显示,百济神州 PD1 单抗替雷利珠单抗新适应症获批上市,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。至此,替雷利珠单抗在国内已经批准八大适应症,追平恒瑞的卡瑞利珠单抗,目前国内上市PD1/PDL1已经高达12种,其出色的疗效以及突破性成果,风靡各个癌种。快来和小编一起,看看都覆盖了哪些适应症吧~ 1. O药一马先行,开疆扩土 (1)纳武利尤单抗(欧狄沃,O药)2018年在我国首上市,作为二线用药治疗驱动基因阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC,是我国第一个免疫治疗药物; (2)2019年10月被批准用含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1阳性的复发性或转移性头颈鳞癌(SCCHN); (3)2020年3月,批准用于既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者; (4)2021年6月份,O药(纳武利尤单抗 )和Y 药(伊匹木单抗 )联合,用于一线不可手术切除的非上皮样、恶性胸膜间皮瘤成人患者治疗; (5)2021年8月联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者; 2. K药,七大适应症横扫六大癌种 提起免疫治疗,就不得不提起与O药并肩的元老级别人物-——K药。 (1)2018年7月,就被批准用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤; (2)2019年,帕博利珠单抗(可瑞达,K药)联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC; (3)联合卡铂、紫杉醇或白蛋白紫杉醇一线治疗鳞状NSCLC; 单药一线治疗PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的EGFR-、ALK-局部晚期或转移性NSCLC; (4)2020年6月,被批准用于治疗PD-L1阳性(CPS≥10)、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌(ESCC); (5)2020年12月,PD-L1(CPS≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线单药治疗; (6)2021年6月,获批用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型的,转移性或不可切除MSI-H/dMMR结直肠癌的一线治疗; (7)2021年9月,获批联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。 3.I药针对SCLC、III期NSCLC实力不容小觑 (1)度伐利尤单抗(英飞凡,I药)早在2019年12月就被NMPA批准同步放化疗后未进展的不可切除、III期NSCLC的巩固治疗; (2)后又被批准于与依托泊苷联合铂类(卡铂或顺铂)化疗方案联合,用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。 4.T药同时覆盖肺癌肝癌一线 阿替利珠单抗(泰圣奇,T药)是一种 Fc 区改造的人源化单克隆抗体,适应症如下: (1)联合化疗一线治疗小细胞肺癌 ; (2)联合贝伐珠单抗用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者; (3)一线单药治疗PD-L1高表达,且无EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC; (4)联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。 (5)2022年3月18日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞(TC)PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗。 5.医保内一线适应症最多的信迪利单抗 信迪利单抗(达伯舒)早在2019年11月,信迪利单抗就成功进入中国国家医保目录,成为全国首个、也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂!截至目前,信迪利单抗现已在中国获批三大癌种一线以及霍奇金淋巴瘤二线适应症,包括: (1)2018年12月,信迪利单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,单药用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤; (2)2021年2月3日,信迪利单抗获NMPA批准,联合化疗用于EGFR/ALK阴性、非鳞状NSCLC患者的一线治疗; (3)2021年6月3日,正式获NMPA的批准,联合化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗; (4)2021年6月25日,NMPA正式批准创新PD-1信迪利单抗联合用药,用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗,是全球目前唯一获批肝癌一线适应症的PD-1抑制剂。 另外,信迪利单抗用于食管鳞癌一线治疗的上市申请和用于胃癌一线治疗的上市申请已获中国药品监督管理局(NMPA)受理审评。 6.替雷利珠单抗五大适应症 替雷利珠单抗(百泽安)是由百济神州自主研发的唯一对Fc段成功改造的创新型PD-1,于2019年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市至今,已获批五大适应证: (1)2019年12月,被批准用于至少经二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL); (2)2020年4月,用于治疗PD-L1 高表达的含铂化疗失败 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者; (3)2021年1月份,联合化疗用于治疗一线晚期鳞状NSCLC,填补了国内治疗此癌症的空白; (4)而后联合化疗一线晚期非鳞状NSCLC适应症获批; (5)2021年6月份,联合化疗治疗一线晚期非鳞状NSCLC,以及治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。 (6)2022年1月,获批用于接受铂类化疗后出现进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC; (7)2022年3月11日,替雷利珠单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往经治局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤成人患者! […]

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肝胆肿瘤又一PD-1:派安普利单抗单药/联合开创治疗新高度

肝胆肿瘤又一PD-1:派安普利单抗单药/联合开创治疗新高度

肝癌是全世界死亡率第三位的恶性肿瘤,五年生存率只有12-20%。其中肝细胞癌HCC占80%,而HBV感染是HCC主要危险因素之一,尤其在中国,HBV携带率可达7.18%。根据现有临床数据,免疫联合抗血管生成方案凭借高疗效与更安全的特点成为一线治疗的首选标准治疗。 派安普利单抗(AK105)作为目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗,其抗原结合解离速率更慢,晶体结构分析显示具有独特的结合表位,能够持久阻断PD-1/PD-L1结合。与其他已上市PD-1产品的差异化,可能使免疫治疗效果更强,免疫相关不良反应更少。 派安普利单抗单药治疗 晚期肝癌,ORR达23.8% –  – 近日,一项研究公布了派安普利单抗在晚期上消化道(UGI)癌症患者中的安全性和抗肿瘤活性。针对肝胆患者,单药疗效可期。未接受免疫检查点抑制剂的晚期UGI癌症患者被纳入了两项试验。在澳大利亚的Ia/Ib期试验中,患者在剂量递增期每2周静脉滴注1、3和10 mg/kg派安普利单抗,在剂量扩展期每2周静脉滴注200 mg。在中国进行的Ib/II期试验中,患者每2周服用200 mg派安普利单抗。研究主要终点为Ia/Ib期试验的安全性和耐受性,以及Ib/II期试验的客观缓解率。 共67名UGI癌症患者参加了这两项试验,并接受了中位数为6(1-64)剂量的派安普利单抗。研究结果显示,44.8%的患者经历了至少一次治疗相关不良事件(TRAE),7.5%的患者经历了≥3级TRAE。在60例可评估疗效的患者中,胰腺癌、胆管癌、胃或胃食管交界处癌(gastric /GEJ)和肝细胞癌的确诊客观缓解率在11.1~ 26.3%之间。其中,胆管癌患者派安普利单抗治疗的ORR为12.5%,DCR为50%;肝癌患者的ORR为23.8%,DCR为57.1%。 派安普利单抗单药治疗在晚期UGI癌症患者中显示出可接受的安全性和鼓励的抗肿瘤活性。目前,国内获批肝癌治疗的单药PD-1仅有卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗。从客观缓解率来看,卡瑞利珠单抗的ORR为14.7%;替雷利珠单抗的ORR为13%;而派安普利单抗单药治疗的ORR突破了20%,甚至优于进口PD-1帕博利珠单抗的数据。当然这些只是间接的比较,因此在一个大队列的患者中对派安普利单抗的疗效进一步的探索是必要的。 派安普利单抗联合治疗 疗效不输现有一线数据 –  – 除了单药治疗,此前,在2020年ASCO会议上就已报道了AK105联合安罗替尼一线治疗肝细胞癌临床研究的结果,惊艳全场。此次公布了接受该方案治疗患者的随访更新数据。 这项AK105-203 Ib/II 期研究纳入了31名既往未接受治疗的不可切除肝细胞癌患者。以3周为一个周期,在每周期第1天静脉注射200 mg Penpulimab(AK105);每周期第 1 至 14 天口服8 mg安罗替尼。主要终点是客观缓解率 (ORR);次要终点是安全性、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、进展时间(TTP)、反应持续时间(DoR)和总生存期(OS)。 截至2020年12月30日,中位随访时间为14.7个月。根据 RECIST 1.1 版标准评估,客观缓解率ORR为31.0%;在响应者中,有6名患者在3个月内达到了部分缓解 PR,缓解持续时间DoR范围从 2.8+到 15.9+个月。就最佳总反应BOR而言,9名患者(31.0%) 有部分缓解PR,15名 (51.7%) 病情稳定SD,5名(17.2%) 有肿瘤进展PD,疾病控制率DCR为82.8%。超过三分之二的患者接受治疗后肿瘤体积缩小。 研究者评估的中位无进展生存期为8.8个月,12个月时33.7%的患者无疾病进展或死亡。31名患者的中位至疾病进展时间 TTP为8.8个月,12个月时预计37.2%的患者无疾病进展。中位总生存期尚未达到,预计6个月和12个月总生存期OS率为93.2%和 69.0%。 在安全性方面,3级或以上的治疗相关不良反应(TRAE)包括高血压、皮疹 、全身皮疹、胸痛、外周性水肿和肝破裂。个别患者发生了3级或以上的免疫相关不良事件,两名患者出现皮疹。治疗期间不良事件TEAE导致3名(9.7%) 患者死亡,7名(22.6%) 患者停止治疗。研究中没有与治疗相关的死亡。 此前,中国国家药监局(NMPA)官网公示,由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗(AK105)已经获批。尽管此次的适应症为霍奇金淋巴瘤患者,但是基于该药在多个癌种中的优异效果,我们也期待其在晚期肝癌中也能占据一席之地。

半夏
PD-1单抗治疗出现副作用,生活上建议你这么办!

PD-1单抗治疗出现副作用,生活上建议你这么办!

随着以PD-1/PD-L1单抗为代表的免疫检查点抑制剂的广泛应用,它们的不良反应也越来越清楚和明确,作为患者和家属,我们一方面要了解如何配合医生治疗这些副作用,在生活和饮食上也要get一些小窍门,努力将免疫治疗的副作用影响降到最低,平稳度过治疗期。 今天就从生活方式和饮食两个方面,为大家提供一些好用、有用的小知识! 1 先来了解下都有哪些常见不良反应 以下常见毒性,发生时间和发生几率各不相同,每位患者都存在个体差异,并不是都会发生。但大家可以了解症状,及时发现。 值得一提的是,与国内已上市的其他PD-1单抗相比,新型PD-1单抗——派安普利单抗呈现出良好的安全性,相关不良反应发生率更低。 派安普利单抗是目前国内已上市产品中唯一采用lgG1亚型的PD-1单抗,通过对Fc段进行改造,去除了Fc效应,能够减少T细胞的损耗,并且减少了IL-6和IL-8等炎性细胞因子的释放,增强疗效的同时减少了免疫相关不良反应 (irAE)的发生,3级及以上不良反应发生率相对较低,治疗发生的免疫相关性肺炎、肝炎、心肌炎、胰腺炎等不良反应发生率更低[5]。 2 常见不良反应的生活护理 当患者出现一种或多种副作用时,除了遵医嘱,进行或不进行药物干预外,也要配合调整生活方式,以减轻副作用的影响,早日恢复治疗状态。 3 免疫治疗期间的饮食护理 每当问医生饮食有何注意事项时,【营养均衡】这个词一定会被反复提到,这里的均衡,可以表现在我们摄入食物的选择上。 例如,根据患者肠胃状态,保持蔬菜、水果顿顿都有,新鲜蔬果富含矿物质和维生素的食物[4],但需要注意蔬菜需要加热烹调,一方面杀死蔬菜中的细菌,另外,也要避免长时间炖煮,减少维生素的损失。 适当多摄入富含蛋白质及抗氧化的食物,中国抗癌协会及ESPEN(欧洲临床营养和代谢学会)制定的《肿瘤患者营养指南》建议,肿瘤患者在抗肿瘤治疗期间应保证足够的能量、蛋白质及抗氧化营养素的供给,以维持足够的肌肉储备、减少放化疗副作用,富含优质蛋白质的食物包括鱼、家禽、瘦红肉、蛋类、奶类、坚果、大豆及其加工制品,尽量少食用加工肉。抗氧化食物则一般指深颜色的蔬菜及水果、全谷类食物等,根据患者肠胃情况,鼓励患者多进食[3]。 抗癌,往往要求的是一个家庭的齐心努力,患者在前线接受治疗,家属在后方负责后勤,双方配合才能将抗癌这场战役打得更漂亮,希望本篇文章能给大家提供帮助! 参考文献: [1]. 免疫检查点抑制剂相关毒性管理和临床应用指南,2021版 [2]. Gut microbiome influences efficacy of PD-1-based immunotherapyagainst epithelial tumors. Science. 2018 Jan 5;359(6371):91-97. doi:10.1126/science.aan3706 [3]. 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 恶性肿瘤患者膳食指导2018 [4]. 中国肿瘤患者膳食营养白皮书,2020-2021 [5]. 派安普利单抗产品说明书.  

小D
新型PD-1单抗来了!一文读懂派安普利单抗

新型PD-1单抗来了!一文读懂派安普利单抗

无论是新病友还是老病友,大家对免疫治疗PD-1抑制剂一定不陌生,但今天我们要来聊的是一款新型PD-1抑制剂。   1 它是谁?又有哪点不一样?   2021年8月5日,一款新型PD-1单克隆抗体药物——派安普利单抗注射液获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适应症为:用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)成人患者。   从用法上看,派安普利单抗与之前的PD-1单抗相似,规格为100mg(10mL)每支,每2周1次给药,每次200mg静脉输注,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。   但与众不同的是,派安普利单抗是目前唯一采用免疫球蛋白G1(IgG1)亚型并进行Fc段改造的新型PD-1单克隆抗体。   图片来源:Chen Yu,et.al, Looking for the Optimal PD-1/PD-L1 Inhibitor inCancer Treatment: A Comparison in Basic Structure, Function, and ClinicalPractice, Frontiers in Immunology,VOLUME 11,2020,1088 听起来有点复杂,但用一句话概括,那就是“抗体升级”。 IgG是血清和体液中含量最高的抗体,Fc段是IgG与效应分子或者细胞相互作用的部位,决定了单抗的免疫效应和在人体内的半衰期。 派安普利单抗,利用基因工程技术,将重链Fc段进行氨基酸突变,从而形成Fc效应沉默,消除与Fc受体结合的能力。这种改造后的新型PD-1单抗,一方面减少了效应T细胞的损耗,能够维持更强的T细胞抗肿瘤活性,另一方面能通过减少IL-8的释放增强免疫治疗疗效。此外因为IL-6的释放减少,免疫治疗反应减少,安全性上得到进一步提升。 2 新型PD-1单抗,数据也亮眼 派安普利单抗结构上的改进也在数据上得到了验证,派安普利单抗此次获得中国国家药品监督管理局批准上市,是基于一项名为AK105-201的多中心、单臂、开放标签的关键性临床研究。 该研究纳入了94名接受过至少二线系统化疗治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,使用派安普利单抗200mg静脉输注,每2周1次给药,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 研究结果显示,派安普利单抗为受试者带来显著的临床获益: 有效性方面,经过中位15.8个月的随访:派安普利单抗治疗的客观缓解率(ORR)为89.4%,完全缓解(CR)率为47.1%,12个月时的无进展生存(PFS)率为72.1%;18个月时的总生存(OS)率为100%。 安全性方面,≥3级治疗相关不良事件的发生率为26.6%,发生率≥2%的包括皮疹、高脂血症、肺部感染;治疗相关的严重不良事件(SAE)发生率为10.6%;3级免疫治疗相关不良事件(irAEs)的发生率仅为4.3%,未观察到发生3级以上irAEs。 该研究主要研究者之一、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科副主任宋玉琴教授表示:“派安普利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的这项关键临床研究中体现了良好的安全性,研究中不仅免疫相关不良反应低,3级irAEs发生率仅4.3%,未发生4-5级irAEs。安全性好对于疾病的长期控制尤为重要。” 3 PD-1进入“2万元时代”! 还记得,在不久之前的2018年,首个PD-1抑制剂上市给人们带来了无尽的期待,但同时年花费超过30-40万的高昂费用,又让数以百万计的患者们望而却步,纵使有革命性的疗效,却只能希望越大,失望越大。 短短3年,派安普利单抗获批上市给患者们带了新的希望。目前,100mg的派安普利单抗定价4875元,配套的慈善救助计划是:患者花费3.9万元,就可以在两年内连续用药,也就是每年用药价格不到2万元! 具体用药方案,重点为大家介绍一下: 派安普利单抗采取“2+1、2+n”的救助方式:患者自费购买2周期(4支)用药,赠送1周期(2支);用完后,患者再次自费购买2周期(4支),后续所有用药都将免费,总用药时间不超过24个月。 从目前的价格来说,在目前国内所有已上市的PD-1抑制剂中,派安普利单抗的预计整体价格为最低,并且相比其它PD-1抑制剂有了不小的降幅。对于癌症患者来说,这也算得上是个大好消息。 3年间,从40万元到如今的年花费不到2万,我们经历了这款药物20倍的降幅!从遥不可及到飞入寻常百姓家,让老百姓用上好药,我们距离真正进入抗癌“全民免疫”的时代已经不远了。 我们在抗癌过程中,总期待“好药”、“新药”的到来,但在此基础上,更期待“好药用得上、用得起”。这一次,派安普利单抗为我们开了一个好头,也希望有更多高质量的抗肿瘤药物为肿瘤患友们带来长生存! 参考资料: […]

小D
关于免疫治疗的那些事儿

关于免疫治疗的那些事儿

免疫治疗,同手术、放疗、化疗、靶向治疗一起共同构成了当今抗肿瘤治疗的主要手段。2018年,两位科学家凭借对免疫治疗的研究获得诺贝尔医学和生物学奖。免疫治疗的出现,改变了很多癌种的治疗现状。   今天我们专注于免疫治疗中广泛用于实体肿瘤的免疫检查点抑制剂,为大家分享免疫治疗的那些事儿。   1 当我们在聊免疫治疗时 我们在聊什么?   免疫治疗与传统抗肿瘤治疗不同,免疫治疗是作用于人体免疫系统的治疗手段,而传统抗肿瘤治疗则是直接杀死肿瘤细胞。   对于我们身体内的免疫系统来说,它的主要功能就是:抵御病原体侵袭,消灭进入机体组织的异物、维持机体内环境的稳定、清除突变或者凋亡的组织细胞,可以说,免疫系统就是我们身体的禁卫军。   可癌细胞的大量出现,意味着免疫系统内部出现了问题,敌人混进来甚至发展壮大,免疫细胞竟然毫无察觉。   而免疫治疗更像是一股“内部肃清”的力量,它没有直接去瞄准敌人,而是从自己出发,找到免疫逃逸的漏洞。例如PD-1/PD-L1抑制剂就是靶向被敌人迷惑的PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点,给它们松绑,让其从“休眠失职”的状态唤醒,重新“识别”并摧毁癌细胞,把试图“隐藏和逃避监视”的癌细胞通通找到。   这类主动免疫的特点可以产生免疫记忆,下次再遇到同样的肿瘤细胞,免疫系统就会“识别出来”,下次直接产生免疫反应,这可能也是为何免疫治疗有长拖尾效应,一旦起效,就能长期起效的原因。   目前,以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂在肿瘤治疗领域已经取得了革命性成果,成为改写多种恶性肿瘤治疗模式的里程碑事件。   2 国内已上市的 免疫检查点抑制剂有哪些?   从2018年,第一款PD-1抑制剂上市开始,目前已有10种PD-1/PD-L1抑制剂在国内上市,其中PD-1抑制剂8种,PD-L1抑制剂2种,如下图所示: 面对这么多种药物选择,咱们患友和家属在了解时,要注意3个信息: 【1】所适应的癌种 【2】所应用的时机(一线、二线、三线甚至后线) 【3】应用的方式(单用还是联合其它药物使用) 虽然免疫治疗已经改写了不少癌种的治疗现状,但PD-1/PD-L1抑制剂是不是就完美了呢?答案当然不是。 目前大家所熟知的PD-1单抗,基本都采用IgG4亚型单抗,这种单抗经过纯化后,磷脂酶B样2蛋白(PLBL2)等宿主蛋白仍可能较高的残留,影响药物安全性,容易引起发热、输注反应[1],另外IgG4亚型的Fc端不稳定,PD-1药物可能相互聚集,降低疗效[2],与体内抗肿瘤IgG1结合,可能有免疫治疗的超进展相关[3]。而且因为IgG4亚型的Fc段大部分没有被改造,具有ADCP(抗体依赖的细胞吞噬作用)效应,影响抗肿瘤免疫反应的发挥[4],还可能促进IL-8释放降低疗效[5],促进IL-6释放增加免疫相关的不良反应(irAE)[6]。此外,部分PD-1单抗的Fab段存在非特异性结合现象,还可能引起反应性皮肤毛细血管增生症(REECP)等特殊不良反应[7]。 3 新一代PD-1抑制剂强势到来! 在2021年8月5日,新一款PD-1抑制剂派安普利单抗强势到来,以更优化的结构,更安全强效的姿态获批成为国内上市的第五款国内PD-1抑制剂。 派安普利单抗是目前唯一的IgG1亚型的PD-1单抗,这种亚型的Fc段稳定,不与体内肿瘤IgG1形成二聚体,不会介导免疫逃逸,在制备过程中易于纯化,杂蛋白残留少,减少发热、输注反应[8]。 另外派安普利单抗还对Fc段和Fab段进行了改造,避免免疫细胞被吞噬或杀伤,还能减少IL-8释放增强疗效,减少IL-6释放降低免疫相关的不良反应(irAE),对Fab段的优化,可以有效激活免疫细胞,而且特异性强,不会因激活其他通路引起不良反应。 总结来说:派安普利单抗的获批代表着结构更优化,强效更安全的新型PD-1抗体的出现。 回首来看,从2014年全球首个PD-1抑制剂的获批,到今天国内已经拥有了10款PD-1/PD-L1抑制剂,其中包括6款国产PD-1抑制剂,我们也从对免疫治疗的完全陌生,到如今数十万国内患友已经用上PD-1/PD-L1抑制剂,甚至获得长期生存以PD-1单抗为代表的免疫检查点抑制剂的确让我们向“与癌共舞,战胜癌症”的目标又近了一步,我们期待着科研先行,有更多更优秀的方案和药物能为患者们提供更多选择,让肿瘤患友的未来不是梦! 参考资料: [1]. 专利WO2018065389 [2]. Rodolfo Bianchini, et al. Int. J. Mol. Sci. 2020, 21, 5017 [3]. Wang […]

小D
第六款国产PD-1抑制剂已经获批!这六款药物都有哪些适应症、各有什么特点?

第六款国产PD-1抑制剂已经获批!这六款药物都有哪些适应症、各有什么特点?

中国的免疫治疗药物研发速度越来越快。继月初的第五款国产PD-1抑制剂派安普利单抗的上市之后,我们迅速地迎来了第六款国产PD-1抑制剂。 2021年8月30日,中国国家药监局官网公布了一项最新的批准信息。由我国药企广州誉衡生物科技有限公司研发的PD-1抑制剂赛帕利单抗(GLS-010)获得了上市批准,用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者。 这是第六款获批在中国市场销售的国产PD-1抑制剂,也是第五款拥有经典型霍奇金淋巴瘤适应症的国产PD-1抑制剂。 如此迅速的发展,再加上医保政策的倾斜,让PD-1抑制剂这种原本高高在上的“神药”,成为了患者触手可及的治疗选择。 药物选择的增加,让许多患者在选择的过程中遇到了一些困难。那么,这一次小汇就来带大家一起了解一下,这六款药物都有什么特点、各自有哪些适应症。 【信迪利单抗】信达生物 获批适应症: 二线治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤 一线治疗非鳞状非小细胞肺癌 一线治疗鳞状肺癌 一线治疗肝细胞癌 重点在研适应症: (Ⅲ期)二线治疗肺癌 (Ⅲ期)EGFR阳性TKI失败的肺癌 (Ⅲ期)一线治疗胃癌 (Ⅲ期)一线治疗食管癌 (Ⅲ期)二线治疗食管癌 (Ⅲ期)二线治疗霍奇金淋巴瘤 信迪利单抗(Sintilimab,TYVYT®)为创新型PD-1抑制剂,由信达生物和礼来联合开发,目前已经在中国上市销售。 信迪利单抗是一款免疫球蛋白G4单克隆抗体,能够与T细胞表面的PD-1结合,阻断PD-1/PD-L1通路,重新激活T细胞功能并杀死癌细胞。目前,信达生物正在进行超过20项信迪利单抗的临床试验,包括10项已经注册的重点临床试验项目,以评估其在多类癌症适应症中的安全性和有效性。 作为首款及当年唯一一款PD-1抑制剂,信迪利单抗曾于2019年被列入中国国家药品医保报销目录。 【特瑞普利单抗】君实生物 获批适应症: 二线治疗黑色素瘤 三线治疗鼻咽癌 二线治疗尿路上皮癌 重点在研适应症: (上市申请)一线治疗鼻咽癌 (上市申请)一线治疗食管鳞癌 (Ⅲ期)一线治疗EGFR阴性非小细胞肺癌 (Ⅲ期)EGFR阳性TKI失败的非小细胞肺癌 (Ⅲ期)非小细胞肺癌新辅助 (Ⅲ期)一线治疗小细胞肺癌 (Ⅲ期)新辅助治疗食管鳞癌 (Ⅲ期)一线治疗黑色素瘤 (Ⅲ期)三阴性乳腺癌 (Ⅲ期)一线治疗肝细胞癌 (Ⅲ期)辅助治疗肝细胞癌 (Ⅲ期)一线治疗肾细胞癌 (Ⅲ期)一线治疗尿路上皮癌 特瑞普利单抗是一款由我国药企君实生物自主研发的PD-1抑制剂,也是四款最经典的国产PD-1抑制剂之一。 特瑞普利单抗已经于最近一次医保谈判中被纳入医保范围,于2021年3月1日正式进入医保目录,为同期的国产PD-1抑制剂中价格降幅最大的一款。 除了此次非小细胞肺癌一线治疗适应症以外,特瑞普利单抗的在研适应症还包括非小细胞肺癌新辅助治疗适应症等。此外,特瑞普利单抗的国际化进程很快,目前已经针对鼻咽癌适应症向FDA提交了上市申请,软组织肉瘤、黑色素瘤等多个适应症也已经获得了FDA的孤儿药资格认定。 提到国产PD-1单抗,患者们的第一反应大都是“价格便宜”。的确,与昂贵的进口药相比,国产PD-1单抗的价格明显更加“亲民”。再加上医保报销的政策,能用得起国产PD-1单抗的患者明显比用得起进口药的患者更多。 但尽管如此,也有一部分患者从疗效的角度对国产PD-1单抗提出了质疑。的确,在临床研究还不够丰富的过去,鲜有国产PD-1单抗与进口药物的对比试验,患者很难直观地从疗效的角度评价“国产药”与“进口药”。但在一次Ⅲ期临床试验当中,特瑞普利单抗直接“点名”了最经典的两款PD-1单抗之一的派姆单抗,足以见其信心满满。 这样的试验也是患者们乐于见到的。如果特瑞普利单抗能够展现出与派姆单抗相当、甚至超越派姆单抗的良好疗效,那么患者们选择国产PD-1单抗治疗就会更加有底气。 目前,在中美等国,特瑞普利单抗的临床试验项目已经超过30项。再加上其一直以来的低价策略以及此次进入医保报销目录后更加“亲民”的价格,特瑞普利单抗绝对是一款潜力十足的免疫检查点抑制剂。 【替雷利珠单抗】百济神州 获批适应症: 复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤 转移性尿路上皮癌 一线治疗鳞状非小细胞肺癌 一线治疗非鳞状非小细胞肺癌 二线/三线治疗肝细胞癌 重点在研适应症: […]

半夏
第5款国产PD-1面世!首发即迎重磅消息:年治疗费用低于2万!或将引领免疫治疗进入“万元时代”

第5款国产PD-1面世!首发即迎重磅消息:年治疗费用低于2万!或将引领免疫治疗进入“万元时代”

第五款国产PD-1抑制剂来了! 2021年8月5日,由药企正大天晴与康方生物共同宣布,双方共同开发的肿瘤免疫创新药物安尼可®(派安普利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。 近几年来,免疫治疗给癌症患者们带来的革新有目共睹。从2018年首款PD-1抑制剂O药在国内上市开始,到目前为止已有9款PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂在中国面世。 我国患者的生存期也随着PD-1抑制剂的上市而大幅提高。可以说PD-1抑制剂的诞生,对癌症患者来说就是治疗上里程碑式的突破。 在疗效以外,PD-1抑制剂的价格也是患者们关注的重点。过去PD-1抑制剂一直被冠以“神药天价”的名头,价格最高时曾达到年花费近百万,随着医保政策的逐步落地,PD-1抑制剂的价格已经下探到年花费不到10万元了。详情参考:医保目录今日更新! 国产PD-1, 4款重磅靶向药纳入医保, 价格大幅下降! 如今,国产PD-1抑制剂又加入了新成员,正大天晴与康方生物共同研发的派安普利单抗将给癌症患者带来怎样的帮助?目前看来,最大的帮助将是:帮助PD-1抑制剂的价格进一步下探。 01 每年费用不到两万,派安普利单抗将带来PD-1抑制剂价格的再次革新? 从8月5日派安普利单抗获批上市之后,关于它的售价问题一直是人们关注的核心。如今这个谜底终于揭晓:   根据康方生物公布的定价规则,100mg的派安普利单抗定价4875元,配套救助计划是:患者花费3.9万元,就可以在两年内连续用药。   虽然药物单价不便宜,但配套上它的患者援助方案以后,使用派安普利单抗的整体药物价格则一下有了质的改变:   派安普利单抗将采取“2+1、2+n”的救助方式:患者自费购买2周期用药,赠送1周期;用完后,患者再次自费购买2周期,后续所有用药都将免费。总的用药时间不超过24个月。   派安普利单抗援助项目方案 在目前国内已上市的所有PD-1中,派安普利单抗的预计整体价格可能是最低的,并且相比其它PD-1抑制剂有了不小的降幅。对于癌症患者来说,这也算得上是个大好消息。 随着各类PD-1抑制剂的不断研发上市,这款曾经的“天价抗癌药”也进入了价格“内卷”的阶段。PD-1抑制剂从上市之初年花费超过100万,到如今的年花费不到2万,我们经历了这款药物50倍的降幅!革命性的疗效,再加上越来越低足以承受的经济负担,我们真正进入抗癌“全民免疫”的时代已经不远了。 02 利好医保谈判,PD-1抑制剂或将进入“2万时代”,曾经的“天价抗癌药”进入寻常百姓家 可能会有敏锐的患者注意到这个问题:目前,派安普利单抗获批上市的适应症只是淋巴瘤,对于肺癌、肝癌等一系列高发癌症的患者而言,仍然无法享受到年治疗费用不到2万的价格优势。   但随着派安普利单抗价格政策的公布,相信整个国产PD-1抑制剂的价格会在医保政策的进一步推动下,也会朝着年治疗费用2万元这个目标迈进。届时各类获批PD-1治疗的高发癌种的患者,也有很大可能会用上这样相对低价的PD-1抑制剂了。   为什么派安普利单抗会影响到整个PD-1抑制剂的售价?其中的奥妙在于:目前,2021年度的医保目录更新工作已经启动,限定6月30日及之前上市的药物产品参与,因派安普利单抗晚于这个时间段,已经确定无缘参与本次的医保谈判。详情参考:2021年医保目录更新正式启动!给力的抗癌药物医保政策还在持续,今年哪些重磅药物将纳入医保? 而派安普利单抗每年不到2万元的“重磅价格”在此时公布,将为后续的PD-1抑制剂医保价格谈判带来一个预期价格:既然有PD-1抑制剂可以做到每年两万元的价格,其它国产PD-1抑制剂医保后的价格同样也可以达到这个标准。(医保局专家的谈判能力这些年来我们有目共睹) 在今年的医保谈判中,我们相信凭借派安普利单抗“重磅价格”的东风,癌症患者的“救命药物”PD-1抑制剂终也将再次产生大额的降价幅度,PD-1正在成为一款惠及全民的重磅药物。我们期待价格的降幅能在谈判中顺利推进。当然,PD-1抑制剂医保价格的后续工作我们也将密切关注,实时通报医保谈判第一手信息。  

小D
客观缓解率达89.4%!治疗经典型霍奇金淋巴瘤,新型PD-1单抗药物获批上市!

客观缓解率达89.4%!治疗经典型霍奇金淋巴瘤,新型PD-1单抗药物获批上市!

近年来,以PD-1为靶点的抗体药物在抗肿瘤方面,取得了显著效果。 PD-1抗体药物可以通过阻断PD-1途径,松开免疫系统的“刹车”,发挥免疫系统的力量攻击肿瘤细胞,能有效阻断肿瘤细胞和免疫T细胞结合,使T细胞能正常发挥在人体内的作用,持续识别出人体的肿瘤细胞并进行清除,为癌症患者带来了更多生存希望。   近日,一款新型PD-1单克隆抗体药物——派安普利单抗注射液(商品名:安尼可®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适应症为:用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。   图片来源:NMPA官网 免疫系统的恶性肿瘤 淋巴瘤是起源于淋巴结或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤,是免疫系统的恶性肿瘤。按组织病理学改变,淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)两大类,其中霍奇金淋巴瘤占所有淋巴瘤的8%-11%。   而霍奇金淋巴瘤又可分为经典型和结节性淋巴细胞为主型两大类型,其中又以经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)最为常见,约占霍奇金淋巴瘤的95%,多发生于15-30岁和55岁以上这两个年龄阶段。   尽管随着医学发展和治疗手段的不断出现,经典型霍奇金淋巴瘤已成为预后较好的癌症,但一线治疗后仍有10%-30%的复发率,而且约5%-10%的患者存在原发性难治性疾病。对于这些难治或出现复发的患者来说,仍然需要新的治疗选择。 图片来源:123RF 新型PD-1单克隆抗体 派安普利单抗是采用免疫球蛋白1(IgG1)亚型并进行Fc段改造的新型PD-1单克隆抗体。   免疫球蛋白,是人体血液和体液中主要的抗体成分。完整的免疫球蛋白由抗原结合片段(Fab)和结合Fcγ受体的可结晶片段(Fc)组成。Fab段是抗原的结合部位,决定了单抗的特异性和亲和力;Fc段是主要的效应区域,决定了单抗的免疫效应和人体内的半衰期。   相关数据显示,派安普利单抗有着抗体结构稳定、不易发生聚集、抗原结合解离速率更慢等特点,可持久阻断PD-1通路的活性,并维持更强的T细胞抗肿瘤活性,增强免疫治疗疗效,且减少免疫相关不良反应。   图片来源:123RF 带来显著临床获益 派安普利单抗此次获得中国国家药品监督管理局批准上市,是基于一项名为AK105-201的多中心、单臂、开放标签的关键性临床研究。   该研究纳入了94名接受过至少二线系统化疗治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,使用派安普利单抗200mg静脉输注,每2周1次给药,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。   研究结果显示,派安普利单抗为受试者带来显著的临床获益:   有效性方面,经过中位15.8个月的随访,派安普利单抗治疗的客观缓解率(ORR)为89.4%,完全缓解率(CR)为47.1%。12个月时的无进展生存期(PFS)率为72.1%;18个月时的总生存(OS)率为100%。   安全性方面,≥3级不良反应的发生率为26.6%,发生率≥2%的包括皮疹、高脂血症、肺部感染;治疗相关的严重不良事件(SAE)发生率为10.6%;3级免疫治疗相关不良事件(irAEs)的发生率仅为4.3%,未观察到发生3级以上irAEs。   该研究第一作者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科副主任宋玉琴教授表示:“安尼可®(派安普利单抗注射液)在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的这项关键临床研究中体现了良好的安全性,研究中不仅免疫相关不良反应低,3级irAEs发生率仅4.3%,未发生4-5级irAEs。安全性好对于疾病的长期控制尤为重要。”   我们期待,随着派安普利单抗注射液的上市,能为更多经典型霍奇金淋巴瘤带来疾病康复的新希望。  

半夏
​我国又一款PD-1单抗获批上市;经典PD-1单抗药物竟与膀胱癌风险增加相关?!丨肿瘤情报

​我国又一款PD-1单抗获批上市;经典PD-1单抗药物竟与膀胱癌风险增加相关?!丨肿瘤情报

文章来源:医学界肿瘤频道     要点提示 JCO:早期高危BRCA胚系突变乳腺癌术后辅助治疗建议更新 AMERICAN JOURNAL OF GASTROENTEROLOGY:雷尼替丁长期使用与膀胱癌风险增加相关 新药:派安普利单抗霍奇金淋巴瘤适应证获批上市 新药:普那布林晚期 NSCLC III期临床研究达到主要终点 新药:第三款仑伐替尼仿制药进入在审批阶段 01 JCO:早期高危BRCA胚系突变乳腺癌术后辅助治疗建议更新 近日,美国临床肿瘤学会(ASCO)在JCO上在线发表了高风险早期HER2阴性乳腺癌胚系BRCA突变患者术后PARP抑制剂推荐建议更新。   官网截图 2021年推荐建议更新为:   对于高复发风险早期HER2阴性乳腺癌胚系BRCA1或BRCA2致病或可能致病变异患者,术前新辅助或术后辅助化疗和局部治疗(包括放疗)完成后,术后应予1年奥拉帕利辅助治疗。   对于三阴性乳腺癌肿瘤大于2厘米或任何腋窝淋巴结转移患者,术后应予1年奥拉帕利辅助治疗。   对于激素受体阳性乳腺癌至少4枚腋窝淋巴结转移患者,术后应予1年奥拉帕利辅助治疗。   对于完成术前新辅助化疗的三阴性乳腺癌和任何残留病变患者,术后应予1年奥拉帕利辅助治疗。   对于激素受体阳性乳腺癌残留病变且临床分期、病理分期、雌激素受体和肿瘤分级评分≥3分患者,术后应予1年奥拉帕利辅助治疗。 02 AMERICAN JOURNAL OF GASTROENTEROLOGY:雷尼替丁长期使用与膀胱癌风险增加相关 雷尼替丁已被证明含有致癌物N-亚硝基二甲胺,本研究探究了雷尼替丁的使用是否与膀胱癌风险增加相关,结果发现:在这项基于人群的大型研究中,使用雷尼替丁特别是长期使用与膀胱癌风险增加相关。有必要进行进一步研究,以尝试在其他环境中重复该结果。   官网截图   研究者在包含苏格兰全科医疗记录的初级保健临床信息学单位研究数据库中进行了一项巢式病例对照研究,确定了1999年至2011年间诊断的膀胱癌病例,并与多达5例对照进行匹配(基于年龄、性别、全科医疗和登记日期)。从处方记录中确定了雷尼替丁、其他组胺-2受体激动剂和质子泵抑制剂。校正合并症和吸烟后采用条件logistic回归计算比值比(OR)及95%可信区间(CI)。    研究图文摘要   结果显示:病例组3260例,对照组14037例。有证据表明,与非雷尼替丁使用者相比,雷尼替丁使用者的膀胱癌风险增加(充分校正OR = 1.22;95%CI 1.06-1.40),使用雷尼替丁超过3年更明显(充分校正OR = 1.43;95%CI 1.05-1.94)。相比之下,基于任何使用情况(完全校正OR = 0.98;95%CI 0.88-1.11)或使用3年以上(完全校正OR = 0.98;95%CI 0.80-1.20),几乎没有证据表明质子泵抑制剂使用与膀胱癌风险之间存在任何相关性。 […]

半夏
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