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生物类似药

新增2项妇瘤适应证,贝伐珠单抗生物类似药为妇瘤患者带来高性价比新选择

新增2项妇瘤适应证,贝伐珠单抗生物类似药为妇瘤患者带来高性价比新选择

作为抗血管生成药物,贝伐珠单抗及其生物类似药在肿瘤治疗中发挥着越来越重要的作用,并且已在多个瘤种中斩获多项适应证。2022年4月21日,百济神州贝伐珠单抗生物类似药BAT1706新增三项恶性肿瘤适应证获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,其中包括“联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(以下统称“卵巢癌”)患者的一线治疗”以及“联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗”两项妇科肿瘤适应证。目前为止,贝伐珠单抗生物类似药BAT1706已在国内获批五项适应证。 研究表明,BAT1706与贝伐珠单抗原研药疗效、安全性等方面具有相似性,并且独具100mg/瓶、400mg/瓶双规格,为患者带来了高性价比的新选择。在BAT1706获批新适应证之际,“医学界肿瘤频道”特邀湖南省肿瘤医院张克强教授对BAT1706获批两项妇瘤适应证的临床意义进行分享。   获指南推荐、专家认可,贝伐珠单抗已成为妇瘤治疗主力军 张克强教授介绍道:   “ 在我国,宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,发病率仅次于乳腺癌,是最常见的生殖道恶性肿瘤;相比之下,卵巢癌的发病率虽然仅位于女性生殖系统肿瘤中第三位,但病死率却位于女性生殖道恶性肿瘤之首[1-2]。卵巢癌与宫颈癌患者仍有着未被满足的治疗需求。 在妇科肿瘤治疗方面,贝伐珠单抗正发挥着越来越重要的作用,其在卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌,以及其他罕见妇科恶性肿瘤中均有应用,并且无论患者属于初治/经治、是否属于高危或存在复发/转移,贝伐珠单抗均有对应的适应证和值得肯定的临床治疗效果。 ” 张克强教授提到,基于贝伐珠单抗在卵巢癌和宫颈癌领域的两项重要性III期研究GOG-0218研究和GOG-240研究[3-4],贝伐珠单抗原研药获NMPA批准用于初次手术切除后的Ⅲ期或Ⅳ期卵巢癌患者一线治疗,以及持续性、复发性或转移性宫颈癌患者治疗。随着循证医学证据的不断丰富,中国临床肿瘤学会(CSCO)、中华医学会妇科肿瘤学分会、中国抗癌协会(CACA)、美国国家综合癌症网络(NCCN)、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)、美国妇科肿瘤学会(SGO)等国内外权威指南指南均推荐贝伐珠单抗用于卵巢癌一线治疗、一线维持治疗、铂敏感复发及铂耐药复发后的治疗,以及用于复发或转移性宫颈癌的一线、二线治疗。 “ 在指南推荐的基础上,贝伐珠单抗基于其广泛的应用场景和可观的治疗效果,已经在临床上得到了广泛认可。目前临床医生对于贝伐珠单抗已经积累了丰富的应用经验。此外,贝伐珠单抗的相关探索性研究也正在如火如荼地进行。作为抗血管生成药物,贝伐珠单抗与多种不同机制的疗法/药物均有联合应用潜力,在与放疗、PARP抑制剂、免疫治疗的联合治疗方面均得到了广泛的探索。 ” 张克强教授谈道。 高度相似,高性价比生物类似药BAT1706保障患者长期获益 张克强教授表示:   “ BAT1706不仅严格按照NMPA出台的《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》进行开发,已于国内上市,并且已经在美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)递交了上市申请。从临床前研究到药代动力学及安全性Ⅰ期研究,再到关键性Ⅲ期BAT1706-003-CR研究,临床工作者对BAT1706与原研药在结构、疗效、安全性、免疫原性等各方面的相似性进行了逐步确认。 其中的关键性BAT1706-003-CR研究是一项双盲、随机对照研究,纳入了由来自全球5个国家、80余家中心的651例患者,旨在探究BAT1706和贝伐珠单抗原研药联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的临床等效性和安全性。结果显示,BAT1706与原研药在主要研究终点第18周总缓解率(ORR18)、次要研究终点PFS和OS方面均达到了研究设置的等效性标准,安全性方面同样未见显著差异。 ” 与此同时,张克强教授指出,目前贝伐珠单抗原研药妇瘤适应证仍未被纳入医保,因此在疗效同样可观的基础上,贝伐珠单抗生物类似药BAT1706的性价比较高,可以保证患者足量、足程用药,保障疗效和长期获益。特别是对于卵巢癌等患者而言,以贝伐珠单抗为基础的维持治疗通常需要持续18~22个周期,患者用药时间较长,因此合理选择治疗药物对保证长期获益十分重要。 相信未来BAT1706被纳入医保后,其在妇科肿瘤临床治疗中的应用场景将会进一步扩展,为患者带来经济、高效的抗血管生成药物选择。” 灵活规格,方便患者,BAT1706多维度助力“以患者为中心”治疗理念 除100mg/瓶的常规规格外,此次贝伐珠单抗生物类似药BAT1706还开发了400mg/瓶的大规格,这也是目前国内市面上唯一400mg/瓶规格的贝伐珠单抗生物类似药。 谈及多规格剂型的优势,张克强教授谈道:“通过不同规格剂型的灵活搭配可以顺应‘个体化诊疗’的诊疗趋势,更好地落实个体化用药方案。由于不同患者的体重及处方剂量不同(通常为7.5mg/kg~15mg/kg),对于所需剂量较大的患者,使用100mg/瓶规格的贝伐珠单抗需要较高的配药频率,100mg/瓶和400mg/瓶剂型的灵活选择和搭配可以大大降低配药的频率。此外,400mg/瓶的大规格剂型还能够减少药品挂壁导致的浪费,同时也能够降低药品暴露在空气中及被污染的风险,有助于提高输注配药的便捷性。 张克强教授最后谈道:   “ 作为全球化开发与发展的药品,BAT1706在国产创新药与国际接轨方面迈出了一大步,期待未来BAT1706获得越来越多国家和地区相关监管部门的认可。 此外,为了探索更多的应用的空间、不断挖掘其价值、释放其潜力,百济神州已经启动了PD-1抑制剂替雷利珠单抗与贝伐珠单抗生物类似药BAT1706的联合治疗相关研究,期待BAT1706能够进一步拓展应用场景,造福更多患者。 ” 参考文献: [1].《卫健委宫颈癌诊疗指南》2022年版. [2].《卫健委卵巢癌诊疗指南》2022年版. [3].Burger RA, Brady MF, Bookman MA, Fleming GF, Monk BJ, Huang H, Mannel RS, Homesley HD, Fowler J, Greer […]

半夏
国内生物类似药迅猛发展,贝伐珠单抗群雄逐鹿,极大提高药物可及性!

国内生物类似药迅猛发展,贝伐珠单抗群雄逐鹿,极大提高药物可及性!

生物类似药(biosimilar)是指在质量、安全性和有效性方面与已批准生物原研药具有相似性的治疗用生物制品[1]。“相似性”是指候选药与已获批的参照药整体相似,且在质量、安全性以及有效性方面与参照药不存在有临床意义的差别[2]。生物类似药不是单纯仿制药,可以与参照原研药完全一致,它们是由重组DNA在生物活体细胞内表达产生的大分子蛋白质,其生物合成过程极易受到内在的生物可变性和不可避免的生产环境因素的影响[1]。 生物类似药在欧美已经经历了漫长的发展历程,近年来,国内的生物类似药领域也热潮涌动,生物类似药的不断出现为患者提供了更多的治疗选择,带来了更多福音。鉴于此,医学界肿瘤频道邀请到了澄合矿务局中心医院肿瘤科赵恒昌教授针对生物类似物的发展和研发标准进行分享。 生物类似药高速发展、热潮涌动,得到国内外指南共识推荐 赵恒昌教授分享道:“生物类似药起源于欧美,经历了20年的长足发展,2006年,欧洲药品管理局(EMA)批准了第一个人生长激素的生物类似药。而中国的生物类似药发展相对而言较为滞后,在2019年,中国上市了第一个生物类似药利妥昔单抗。截至2020年,EMA已经批准了75个生物类似药产品,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了29个生物类似药产品,国家药品监督管理局(NMPA)已经批准了11个生物类似药产品。 目前,生物类似药的国际认可度逐渐增高,其研发审批上市也获得了前所未有的政策支持,在全球范围内处于上升发展阶段。国内外权威指南、共识明确推荐生物类似药临床上可替代原研生物药。2021年,首部《生物类似药临床应用专家共识》正式发表[3],其中提到: 生物类似药与参照药疗效相同,安全性相似,临床上可以替代使用。 尽管生物类似药在研发阶段只在一个适应证开展了临床研究,但根据“适应证外推”原则,它可以获得参照药的其他多有具有相同作用机制的适应证。 对于正在接受治疗的患者,临床医生可根据患者的情况,决定是否由参照药转换成生物类似药,这样做是安全有效的。” 生物类似药研发与评价四大原则,头对头对比相似性 针对生物类似药的研发,赵恒昌教授提到:“生物类似药的研发核心是通过头对头研究证实其与所参照的生物药具有高度的科学相似性。一旦相似性被建立,那么科学推理就是,这个生物类似药与原研药具有相同的安全性和有效性。由此而言,评估相似性是生物类似药上市准入的关键。” 生物研发和评价需要遵守四项原则[4]: ● 比对原则:生物类似药研发是以比对试验研究证明其与参照药的相似性为基础,支持其安全、有效和质量可控。每一阶段的每一个比对试验研究,均应与参照药同时进行,并设立相似性的评价方法和标准。 ● 逐步递进原则:研发可采用逐步递进的顺序,分阶段证明候选药与参照药的相似性。根据比对试验研究结果设计后续比对试验研究的内容。对前一阶段比对试验研究结果存在不确定因素的,在后续研究阶段还必须选择敏感的技术和方法设计有针对性的比对试验进行研究,并评价对产品的影响。 ● 一致性原则:比对试验研究所使用的样品应为相同产地来源的产品。对候选药,应当为生产工艺确定后生产的产品,或者其活性成分。对工艺、规模或产地等发生改变的,应当评估对产品质量的影响,必要时还需重新进行比对试验研究。比对试验研究应采用适宜的方法和技术,首先考虑与参照药一致,对采用其他敏感技术和方法的,应评估其适用性和可靠性。 ● 相似性评价原则:对全面的药学比对试验研究显示候选药与参照药相似,并在非临床阶段进一步证明其相似的,可按生物类似药开展后续的临床比对试验研究与评价。 贝伐珠单抗生物类似药涌现,为患者带来更广泛治疗选择 生物类似药较原研生物药价格降低20%~30%,患者经济负担大幅下降,显著降低了医疗成本,使治疗的可及性显著提高,这也使更多患者能够从中获益[5]。中国生物类似药虽然起步较晚,但在国家政策的鼓励支持与各科研机构、医药企业的不懈努力下,已步入快车道,正在快速发展。中国生物类似药研发管线数量目前位居世界第一,目前已有大品种的生物药的出现。 贝伐珠单抗是一种重组人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体,可通过抑制血管内皮生长因子(VEGF)活性及抗血管生成,达到抑制肿瘤生长的目的[6],作为抗肿瘤抗血管生成的代表性药物,已被纳入多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。目前原研贝伐珠单抗在国内获批四大适应证[7]:转移性结直肠癌、晚期/转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌,临床应用广泛。 贝伐珠单抗目前在国内已经有四款生物类似药获批,第五款近期也进入了行政审批。以贝伐珠单抗为例,赵恒昌教授谈到了国内的生物类似药研发情况。“贝伐珠单抗在临床上首先要进行I期试验,之后与原研药或与具有原研专利的产品进行比对,并进行大规模的III期临床实验直接进行‘头对头’的比较,结果必须表明生物类似药的临床疗效和安全性都非劣效于或者等同于原研药物。最后经过一系列的核查和审批后才能批准上市,所以我国生物类似药相关的法规非常严格,临床上可放心使用。” 聚焦生物类似药未来发展,进一步提高药物可及性 对于生物类似药未来的发展方向以及目前面临的问题,赵恒昌教授提到:“生物类似药在遵守法规的基础上,选择了更为省时的药品研发途径,使得患者经济负担大幅下降,降低了医疗成本,提高了治疗的可及性,使更多患者能够从中获益。 但目前仍存在一些亟待解决的问题:首先,生物类似药品种较少,无法满足大部分临床需求。其次,药品的治疗作用还需经过科研以及临床携手把控。最后,研发、使用过程中的法律法规还需不断完善。相信在国家相关政策的扶持下,在全体科研人员以及医务人员的共同努力下,生物类似药的未来会更好。”  

半夏
首个国产生物类似药汉利康®正式获批!

首个国产生物类似药汉利康®正式获批!

开启中国生物类似药新时代

小D
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