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癌症患者「免疫增强神药」胸腺肽恐跌落神坛:国家药监局黑框警告!关注疗效前应警惕副作用

癌症患者「免疫增强神药」胸腺肽恐跌落神坛:国家药监局黑框警告!关注疗效前应警惕副作用

如何增强“免疫力”? 在癌症患者的问诊过程中,这可能是医生面临最多的一个问题。 随着近几年来免疫治疗药物的崛起,“靠免疫力杀癌”更是成了患者间热门的话题。咚咚也曾推送过不少关于运动强化免疫、益生菌增强免疫的内容: ○ 运动抗癌: 最经济实惠的抗癌大法再添新证据, 患者的最佳抗癌搭档应该怎么做? ○ 抗癌“好辅助”益生菌: 决定人体免疫力的关键, 选购需要参照这3个秘诀 但针对免疫力的提升,我们始终无法绕开的一个话题是:通过辅助药物,提升患者免疫力。 而提高免疫的辅助药物,则不可避免的要提到一类药物:胸腺肽。这可能是癌症患者们使用最多的“免疫提升”辅助药物。 针对这款药物,在医疗上有着不小的争议: 胸腺肽注射剂是一种免疫调节药,临床上主要用于某些免疫功能低下疾病的辅助治疗。它的适应症为:原发性或继发性T细胞缺陷病、部分自身免疫性疾病、各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。 虽然在适应症中明确有着「肿瘤辅助治疗」,但并没有权威的临床研究证实其有确切提高患者生存期的效果。在国外的一篇系统综述中,研究人员纳入26项试验,共统计了2736位癌症患者。研究结果表明:并没有明确证据证实,在抗肿瘤治疗中增加胸腺肽类药物可以降低死亡或疾病进展的风险。 反而它不断发生的副作用令人担忧: 就在今年1月9日,国家药监局发布公告,对胸腺肽注射剂说明书增加一项黑框警告。文件显示,胸腺肽注射剂可致严重过敏反应,严重者可导致死亡,建议在有抢救条件的医疗机构使用。 图源:国家药监局官网 虽然黑框警告并非什么绝对的禁忌,仅是在用来强调药物的不良反应和用药的禁忌事项。(说明书修订公告发布后,胸腺肽的厂家应在9个月内对出厂药品说明书执行更换操作) 但胸腺肽的副作用实在是过于劣迹斑斑了: 通报显示,从1988年起,我国就先后有大量注射胸腺肽导致的发热、过敏性休克的相关报告。2003年至2011年,相关统计部门共收到胸腺肽不良反应或事件报告共5000余例,其中严重病例1326例,占24.3%。 过敏性休克、高热、呼吸困难、严重皮疹等不良反应,都是有可能影响患者生命或是严重后果的高危风险事项,国家药监局在通报中提醒:该药临床应用广泛,但医务人员应严格掌握适应症、按说明书推荐剂量使用。使用前需做皮试,皮试阴性时,还需加强临床用药监护。 至于其具备如此副作用的原因,在于胸腺肽制剂的主要成分为健康小牛等动物的胸腺组织提取物,属于生物制品,相关大分子蛋白质可能诱发人体过敏。同时由于各种制剂的生产工艺,标准不同,产品质量及临床疗效也有较大的差异。 除了副作用以外,国家药监局还对胸腺肽药物超剂量使用、超适应症用药等不合理用药的情况进行了通报。究其原因,就在于其“增强免疫”的万金油作用,不少地方的医院与医生喜欢没事就给患者“来一针”,一方面是患者可能有着“用点免疫提升药物”的诉求,另一方面可能也存在着“药物提成”等不良行为导向。 当然,“免疫万金油”胸腺肽的日子也正在越来越难过了。 随着国家医保体系的日趋完善,这类辅助用药正在面临越来越严格的管理。根据查询,注射用胸腺肽在河北、河南、黑龙江等8个省份的医保目录中均存在。但就在去年,江苏省已重点对胸腺肽注射剂等免疫类药进行了清退。未来,其他省份医保目录中的注射用胸腺肽很可能也将被逐步移出。 不仅如此,2021年9月,国家卫健委发布《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》,提出要重点对辅助用药进行监控。而早在2019年7月的第一批重点监控目录里,胸腺肽注射液的兄弟:胸腺五肽就已“榜上有名”。 医保清退、重点监控、黑框警告……如此种种,相信针对癌症患者“只花钱,无疗效”的「免疫神药」胸腺肽跌落神坛相信只会是时间问题。  

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胸腺法新、胸腺五肽、胸腺肽有啥区别?一文说清三者该如何使用!

胸腺法新、胸腺五肽、胸腺肽有啥区别?一文说清三者该如何使用!

免疫力是人体的天然屏障,不仅能够抵御“敌人”的侵害,还能维护人体内部的稳定。对于肿瘤患者来说,经常会出现免疫力低下的情况。 肿瘤患者出现免疫力低下的原因: 肿瘤的发生与T细胞的耗竭、失能与衰老有关; 手术、放化疗,会对肿瘤患者的免疫功能可进一步造成损伤,加重感染风险; 肿瘤患者往往存在各种营养不良,同时可能合并多种慢性疾病等。 如何提升肿瘤患者免疫力,也是临床医生比较关注的一个方面。   目前比较常用是胸腺肽类药物,主要包括胸腺法新(胸腺肽α1)、胸腺五肽、胸腺肽三种。虽然同样是胸腺肽类药物,名字有点像,但其实它们是不一样的,疗效差异也比较大。 让我们在今天的文章中一探究竟! 一、胸腺法新(胸腺肽α1) 胸腺肽α1的化学结构和空间结构明确,是由28个氨基酸组成,临床上应用的胸腺法新,与人体天然胸腺肽α1化学结构和空间结构完全一致,从而也保证了其生物活性与人体天然胸腺肽α1完全一致。 从药物作用原理上来说,胸腺法新全程参与T细胞的生长、分化、成熟以及调节。也就是说,胸腺法新可以在T细胞的形成,包括从干细胞转化为T细胞,T细胞的进一步分化成熟,到成熟后发挥抗肿瘤活性,这整个过程中发挥作用。同时,它还具有免疫调节作用,促进T细胞对肿瘤细胞的识别,促进抗原提呈作用。 这也是胸腺法新作为目前临床中应用最广泛、依据最强药品的主要原因。此外,胸腺法新对绝大多数患者耐受良好,安全性非常高,迄今没有胸腺法新药物相关毒副反应的报告。据说有少数患者出现注射部位的热感,罕见有发热,转氨酶短暂升高等反应。 目前有研究发现采用胸腺法新联用化疗治疗非小细胞肺癌可减轻骨髓抑制作用和化疗毒性,其机制主要是通过促进淋巴细胞表达,分泌造血因子,如粒细胞-单核细胞集落刺激因子等实现。胸腺法新联合放化疗可以提高患者免疫功能,减轻对肺组织的损伤,增强了治疗耐受性。 二、胸腺五肽 胸腺五肽(TP-5)由精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、酪氨酸五种氨基酸组成,是胸腺分泌物的一种胸腺生成素Ⅱ的有效部分。 胸腺生成素Ⅱ是从胸腺激素中分离出来的单一多肽化合物,由49个氨基酸组成,而其中由5个氨基酸组成的肽链片段,却有着与胸腺生成素II相同的全部生理功能,所以就把这个五肽片段称为胸腺五肽。 目前临床常用的胸腺五肽有1mg/支、10mg/支两种规格。不同厂家胸腺五肽的生产工艺、辅料等有所不同,即便规格都是1mg/支,给药途径也是不同的。而规格为10mg/支的胸腺五肽不能静脉给药,只能肌内注射或皮下注射! 并且用于静脉给药的制剂,pH值、渗透压、微粒都有严格的标准。例如,如果配制后的溶液微粒不符合要求,注入人体后,较大的可堵塞毛细血管形成血栓,若侵入肺、脑、肾、眼等组织也可形成栓塞,并由于巨噬细胞的包围和增值,形成肉芽肿等危害。 胸腺五肽的副作用:胸腺五肽是化学合成物质,并不是人体天然存在物质,此外它的半衰期仅有30秒,血药消失快,而且药物机制不明确,虽然也应用在抗病毒、抗感染、抗肿瘤等方面,但是对T细胞的各个阶段是否能发挥作用,缺乏进一步的了解,临床研究也比较少。 三、胸腺肽 胸腺肽是胸腺产生的一种蛋白质和多肽激素,是一种生物反应调节因子,能促进淋巴细胞成熟,调节和增强人体免疫机制,在临床上具有抗衰老、抗病毒复制、抗肿瘤细胞分化的作用。 胸腺肽制剂主要成分为健康小牛等动物的胸腺组织提取物,常用剂型为冻干粉针剂、注射液肠溶片、肠溶胶囊、氯化钠注射液。但由于各种制剂的生产工艺,标准不同,产品质量及临床疗效也有较大的差异。 胸腺肽最早于1980年上市,但因为其有效成分不明确、含致敏大分子蛋白,导致其疗效低、安全性差,不良反应尤其是严重过敏反应频繁发生,由此引发了国家药品不良反应监测中心对该类药品进行通报。 胸腺肽的副作用: 胸腺肽是动物胸腺提取物,含胸腺激素,可有过敏反应,使用前要先做皮试; 可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应,少数患者偶有嗜睡感; 严重不良反应主要涉及过敏样反应、过敏性休克、高热等全身性损害;呼吸困难、喉水肿、哮喘、胸闷、窒息等呼吸系统损害;以及严重的皮疹。 总的来说,从普通胸腺肽到胸腺五肽再到胸腺法新,胸腺肽的安全大大提高,其安全性和疗效都实现了质的飞跃,它们都可以调节机体免疫功能,增强机体抗病能力,从而发挥抗肿瘤作用。 但是相比较而言,胸腺法新化学结构清楚、作用明确,目前已被较多高级别临床研究结果证实,它完全符合具有大规模的高等级的循证医学证据的要求。而其它胸腺肽类药物,尽管临床上也具备一定的抗病毒、抗肿瘤作用,但缺乏有力的临床研究结果支持。 此外,胸腺法新在作用机制、作用原理和临床作用特点上,都展现出与其它胸腺肽类药物的不同。胸腺法新的半衰期将近2小时,每周2-3次的使用即可保障所需的血药浓度,而胸腺五肽半衰期只有30多秒,临床上需要每天给药都不一定能保证所需的血药浓度。

半夏
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