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癌症患者「免疫增强神药」胸腺肽恐跌落神坛:国家药监局黑框警告!关注疗效前应警惕副作用

|2023年02月24日| 浏览:3350
如何增强“免疫力”?

在癌症患者的问诊过程中,这可能是医生面临最多的一个问题。

随着近几年来免疫治疗药物的崛起,“靠免疫力杀癌”更是成了患者间热门的话题。咚咚也曾推送过不少关于运动强化免疫、益生菌增强免疫的内容:

但针对免疫力的提升,我们始终无法绕开的一个话题是:通过辅助药物,提升患者免疫力。

而提高免疫的辅助药物,则不可避免的要提到一类药物:胸腺肽。这可能是癌症患者们使用最多的“免疫提升”辅助药物。

针对这款药物,在医疗上有着不小的争议:

胸腺肽注射剂是一种免疫调节药,临床上主要用于某些免疫功能低下疾病的辅助治疗。它的适应症为:原发性或继发性T细胞缺陷病、部分自身免疫性疾病、各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗

虽然在适应症中明确有着「肿瘤辅助治疗」,但并没有权威的临床研究证实其有确切提高患者生存期的效果。在国外的一篇系统综述中,研究人员纳入26项试验,共统计了2736位癌症患者。研究结果表明:并没有明确证据证实,在抗肿瘤治疗中增加胸腺肽类药物可以降低死亡或疾病进展的风险

反而它不断发生的副作用令人担忧:

就在今年1月9日,国家药监局发布公告,对胸腺肽注射剂说明书增加一项黑框警告。文件显示,胸腺肽注射剂可致严重过敏反应,严重者可导致死亡,建议在有抢救条件的医疗机构使用。

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图源:国家药监局官网

虽然黑框警告并非什么绝对的禁忌,仅是在用来强调药物的不良反应和用药的禁忌事项。(说明书修订公告发布后,胸腺肽的厂家应在9个月内对出厂药品说明书执行更换操作)

但胸腺肽的副作用实在是过于劣迹斑斑了:

通报显示,从1988年起,我国就先后有大量注射胸腺肽导致的发热、过敏性休克的相关报告。2003年至2011年,相关统计部门共收到胸腺肽不良反应或事件报告共5000余例,其中严重病例1326例,占24.3%。

过敏性休克、高热、呼吸困难、严重皮疹等不良反应,都是有可能影响患者生命或是严重后果的高危风险事项,国家药监局在通报中提醒:该药临床应用广泛,但医务人员应严格掌握适应症、按说明书推荐剂量使用。使用前需做皮试,皮试阴性时,还需加强临床用药监护。

至于其具备如此副作用的原因,在于胸腺肽制剂的主要成分为健康小牛等动物的胸腺组织提取物,属于生物制品,相关大分子蛋白质可能诱发人体过敏。同时由于各种制剂的生产工艺,标准不同,产品质量及临床疗效也有较大的差异。

除了副作用以外,国家药监局还对胸腺肽药物超剂量使用超适应症用药不合理用药的情况进行了通报。究其原因,就在于其“增强免疫”的万金油作用,不少地方的医院与医生喜欢没事就给患者“来一针”,一方面是患者可能有着“用点免疫提升药物”的诉求,另一方面可能也存在着“药物提成”等不良行为导向。

当然,“免疫万金油”胸腺肽的日子也正在越来越难过了。

随着国家医保体系的日趋完善,这类辅助用药正在面临越来越严格的管理。根据查询,注射用胸腺肽在河北、河南、黑龙江等8个省份的医保目录中均存在。但就在去年,江苏省已重点对胸腺肽注射剂等免疫类药进行了清退。未来,其他省份医保目录中的注射用胸腺肽很可能也将被逐步移出。

不仅如此,2021年9月,国家卫健委发布《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》,提出要重点对辅助用药进行监控。而早在2019年7月的第一批重点监控目录里,胸腺肽注射液的兄弟:胸腺五肽就已“榜上有名”。

医保清退、重点监控、黑框警告……如此种种,相信针对癌症患者“只花钱,无疗效”的「免疫神药」胸腺肽跌落神坛相信只会是时间问题。

 

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