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改善淋巴瘤患者生存期,广谱抗肿瘤药物获批上市

|2022年01月25日| 浏览:4791

近日,一款广谱抗肿瘤药物——盐酸米托蒽醌脂质体注射液(商品名:多恩达),获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适应症为复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者

 

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截图来源:NMPA官网

常见的非霍奇金淋巴瘤之一

淋巴瘤,又称为恶性淋巴瘤,是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤,也是中国常见的恶性肿瘤之一,可分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤

 

外周T细胞淋巴瘤,是一组起源于胸腺后成熟的T淋巴细胞和NK细胞的异质性较大的恶性肿瘤,是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种常见亚型。在中国,外周T细胞淋巴瘤患者约占非霍奇金淋巴瘤的25%-30%,而且大多数外周T细胞淋巴瘤具有侵袭性强、恶性程度高、预后差的特点。

 

外周T细胞淋巴瘤常见于中老年人,中位发病年龄55岁,没有明显的性别差异。患病后,患者多表现为浅表淋巴结肿大,半数伴有B症状,包括不明原因的发热(>38℃),连续3天以上,而且不是感染引起的;夜间盗汗(可浸透衣物);体重减轻,确诊前半年内体重下降10%。

 

外周T细胞淋巴瘤还可连累皮肤及皮下组织、肝脾、消化道、甲状腺及骨髓等,导致相关组织或器官受到伤害。

 

此外,外周T细胞淋巴瘤的预后较差,《中国淋巴瘤治疗指南(2021年版)》指出,患者5年生存率约为30%

 

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图片来源:123RF

广谱抗肿瘤药物

盐酸米托蒽醌脂质体,是米托蒽醌的脂质体制剂。

 

米托蒽醌是临床上应用较广的广谱抗肿瘤药物,但由于心脏毒性及骨髓抑制等不良反应,该药的临床应用受到一定限制。而脂质体剂型的药代动力学行为、组织分布、药效及毒性产生了显著的变化,疗效及安全性显著增加

 

公开资料显示,盐酸米托蒽醌脂质体注射液此次在中国获批上市,主要基于一项关键性、单臂、多中心的2期研究结果。

 

研究结果显示,盐酸米托蒽醌脂质体单药在治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤,以及结外自然杀伤T细胞淋巴瘤中都取得了良好的抗肿瘤效果,有望为外周T细胞淋巴瘤患者带来更持久的缓解时间、更长的生存期;而且,该药物良好的安全性,也有望为患者带来更好的生活质量。

 

具体来看,在抗肿瘤效果方面

 

  • 在复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者中,客观缓解率(ORR)为41.7%,完全缓解率(CR)为23.1%,≥3个月的持续缓解时间(DoR)比率为84.4%,最长中位持续缓解时间为19.45个月。

  • 生存期方面,复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者无进展生存期(PFS)为8.5个月,中位总生存期未达到,最长总生存期为26.4月(54例仍在总生存期随访中),6个月的总生存率为75%,9个月的总生存率为68.2%。

  • 盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对免疫母细胞淋巴瘤(AITL)亚型和结外鼻型T细胞淋巴瘤(NKTCL)亚型患者显示出了优异的抗肿瘤效果,这两类患者的客观缓解率分别为64.0%和42.9%。

在安全性方面:

  • 盐酸米托蒽醌脂质体注射液的不良反应主要是血液学毒性

  • 在心脏毒性、化疗药物的非血液学毒性方面,盐酸米托蒽醌脂质体注射液发生率也显著降低

  • 对于脂质体药物常见的不良反应,如粘膜炎以及手足综合征,在盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗的随访过程中也没有发生

 

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图片来源:123RF

 

除了治疗外周T细胞淋巴瘤外,盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、泌尿上皮癌等实体瘤,以及治疗急性髓系白血病、多发性骨髓瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的研究,也正在探索中。

 

我们期待,盐酸米托蒽醌脂质体注射液的获批上市,能为外周T细胞淋巴瘤患者带来新的生存获益和生活质量的提升;同时也期望该药物的其它研究也顺利进行,并取得好的结果,早日为更多患者带来新的治疗选择

 

参考资料

[1] 中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会, et al.,(2022). 中国淋巴瘤治疗指南(2021年版). 中华肿瘤杂志, DOI:10.3760/cma.j.cn112152.20210516.00382.

[2] 中国国家药监局1月11日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Jan 12,2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220111154458197.html

[3] 淋巴瘤诊疗规范(2018年版). Retrieved Jan 12 ,2022,from http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201812/b21802b199814ab7b1219b87de0cae51.shtml

[4] 盐酸米托蒽醌脂质体注射液——PTCL患者新选择. Retrieved Jan 12 ,2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/heu2iEY0O58jvwB-emRw9g 

[5] 石药集团「盐酸米托蒽醌脂质体注射液」新药上市申请获得受理. Retrieved Jan 12 ,2022, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202008251401385960_1.pdf 

[6] 葛均波,徐永健,王辰. 内科学[M]. 第9版. 北京:人民卫生出版社,2018.

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