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速读社丨康方生物双抗价格出炉:19.8万元/年;4人走私九价HPV疫苗被判刑

|2022年07月05日| 浏览:1161

    

 

政策简报

4人走私九价HPV疫苗被判刑:涉案近300万元 获利12万多

7月3日,广西壮族自治区柳州市中级人民法院对一起走私九价宫颈癌疫苗的案件进行一审宣判,被告人徐某莉等4人走私九价宫颈癌疫苗共2824支,涉案数额共295.11万,获利共12.77万元。被判处有期徒刑四年至一年一个月不等的刑罚,并处罚金5万元至1万元不等。(湖北网络广播电视台)
产经观察

诺华中国管理团队新成员公布

近日,诺华宣布任命管宏为诺华创新药物中国心血管治疗领域负责人兼创新患者服务负责人,自7月18日起生效。同时,管宏将成为创新药物中国管理团队成员,向诺华创新药物中国总裁兼董事总经理张颖汇报。(思齐俱乐部)


康方生物PD-1/CTLA-4双抗价格方案出炉:19.8万元/年

日,有消息显示,6月29日获批的康方生物的PD-1/CTLA-4双特异性抗体(商品名:开坦尼®,通用名:卡度尼利单抗注射液)的定价以及患者援助方案流出:①开坦尼®的价格为13,220元/125mg/瓶,每次用药为3瓶,每两周给药。②患者救助方案具体为:采取“3+2”模式,即患者购买3瓶后,援助2瓶,此为一循环,一共循环5次(部分符合特别援助条件的患者,一共循环4次);满足循环购药次数后的一年内,患者继续用药将获得援助,直至疾病出现进展(PD);第二年重新开始计算。③按照该定价方案和患者救助方案,开坦尼®年治疗费用不高于19.8万元人民币。(医药笔记)

新华制药:签署技术转让(专利权)合同

7月4日,新华制药公告,与药物所签订了关于创新药物“LXH-2201原料药及其制剂”的《技术转让(专利权)合同》,该项目技术转让合同额1亿元。(企业公告)

腾盛博药获乙肝新药VIR-3434在大中华区的独家开发和商业化权利

 

7月4日,腾盛博药发布公告称,作为与VirBiotechnology,Inc更广泛合作的一部分,公司行使了其选择权,获得VIR-3434在大中华区的独家开发和商业化权利。VIR-3434,亦称为BRII-877,是一种靶向HBV的广泛中和单克隆抗体,目前处于2期临床开发阶段。(新浪医药新闻)

知易生物完成3亿元B轮系列融资

近日,广州知易生物完成了1亿元人民币的B++轮融资,由国投创业、广州开发区基金、合利创兴集团等投资完成,资金主要用于加速公司新药管线的临床开发。(动脉网)

 

贺普药业完成数千万Pre-B轮融资

 

近日,贺普药业顺利完成Pre-B轮融资,由上海张科领弋基金独家投资,贺普药业已累计获得超过1亿元人民币投资,该轮融资的完成标志着公司进入新的发展阶段。该轮融资用于推进乙肝丁肝新药贺普拉肽临床研发。(动脉网)

友芝友生物完成2亿元Pre-C轮融资

近日,友芝友生物完成2亿元Pre-C轮融资。本轮融资由武汉高科、湖北省科投和光谷金控三方联合投资完成。本轮融资资金将用于包括双抗及新冠疫苗在内产品管线的临床研发,加快推进产品上市。(医药魔方)

圣德医疗完成近亿元A轮融资

近日,圣德医疗完成近亿元A轮融资。本轮融资除推进首款介入瓣膜产品Xcor与国内多家顶尖心脏中心联合启动的临床试验外,还将用于加速圣德医疗创新的结构性心脏病治疗器械+数字医疗+服务产业闭环落地。(动脉网)

迈达佩思完成千万级A+轮融资

近日,迈达佩思宣布完成数千万元A+轮融资,由梧桐树资本独家投资。本轮融资主要用于神经调控产品线的临床、注册及生产销售。此前,迈达佩思已先后完成两轮融资,投资方包括比邻星创投、达泰资本等知名投资机构以及产业公司品驰医疗。(医药魔方)

米戈思医疗完成1200万天使轮融资

 

近日,米戈思医疗宣布完成1200万元天使轮融资,本轮融资由北极光创投领投,种子轮股东中陆国际跟投,融资所得将主要用于团队建设和注册检验之前的各方面工作。(医药魔方)

 

药闻医讯

礼来制药甘精胰岛素类似药在中国未获批准

 

7月4日,药监局官方信息显示,礼来制药甘精胰岛素类似药的上市申请收到通知件,意味着未获得批准。礼来的甘精胰岛素类似药在欧美已经获批上市,商品名为Basaglar。2020年销售额11.24亿美元,2021年销售额8.92亿美元。在国内,礼来的甘精胰岛素于2020年12月递交上市申请,按3.3类生物类似药路径申报。(NMPA)

信达生物IBI112 2期临床研究完成首例受试者给药

 

7月4日,信达生物宣布,其创新自研的重组抗白介素23p19亚基抗体注射液在中重度活动性溃疡性结肠炎患者(UC)的2期临床研究完成首例受试者给药。该项研究是一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照2期临床研究。(新浪医药新闻)

Lexicon药物LX9211达到2期临床主要终点

 

日前,Lexicon Pharmaceuticals公布旗下治疗糖尿病痛性神经病变的药物LX9211临床2期概念验证性研究的积极顶线结果,该研究达到了主要终点。研究结果显示,低剂量组的ADPS分数与基线相比降低1.39分,高剂量组降低了1.27分,而安慰剂仅降低0.72分。与安慰剂对照组相比,接受低剂量和高剂量LX9211治疗的受试者在第6周的疼痛情况出现了具统计学意义的降低。(药明康德)

 

Galderma药物nemolizumabIL-31受体靶向疗法达到3期临床终点

近日,Galderma公司发布旗下的单克隆抗体药物nemolizumab的3期临床试验OLYMPIA 2的数据。试验结果显示,38%接受nemolizumab治疗的患者的皮损得到完全或基本清除,而安慰剂对照组中这一比例仅为11%;56%的患者在接受nemolizumab治疗后瘙痒症状得到缓解,表现为PP-NRS瘙痒数值评定量表得分降低了至少4分,总言之,本试验达到了所有的次要终点,数据证实了nemolizumab对瘙痒、皮肤损伤和睡眠障碍的有效性。(药明康德)

仙琚制药泼尼松龙片通过一致性评价

仙琚制药发布公告称,公司于近日收到NMPA核准签发的关于泼尼松龙片的《药品补充申请批准通知书》,公司泼尼松龙片通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,泼尼松龙为糖皮质激素类药物,超生理量的糖皮质激素具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病,胶原性疾病。(企业公告)

海正药业注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过一致性评价

7月1日,海正药业公告称,公司的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过一致性评价,为国内首家。该产品在2021年中国公立医疗机构终端销售额接近10亿元,雅培、海正合占市场份额超过80%。丁二磺酸腺苷蛋氨酸是人体组织和体液中普遍存在的一种生理活性分子,作为甲基供体和生理性巯基化合物的前体参与体内重要的生化反应。(企业公告)

海正药业注射用磷酸氟达拉滨通过仿制药一致性评价

7月4日,海正药业子公司瀚晖制药的药品注射用磷酸氟达拉滨通过仿制药一致性评价。注射用磷酸氟达拉滨为干扰核酸生物合成药,用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。(东方财富网)


恒瑞医药阿帕替尼研究结果在JAMA子刊发表

7月2日,恒瑞医药宣布,该公司创新药阿帕替尼的APPROVE研究主要结果于近日全文在线发表于权威医学杂志JAMA Oncology。该研究主要研究者是中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授。研究结果显示,阿帕替尼+多柔比星脂质体治疗铂耐药或铂难治复发性卵巢癌患者,可显著延长患者的无进展生存期,客观缓解率达到43.1%,提示该方案有望作为这类患者治疗的新选择。(医药观澜)

烨辉医药BN301临床试验申请获NMPA受理

7月4日,烨辉医药BN301的临床试验申请获得NMPA受理。BN301由Sutro Biopharma研发,原来的研发代码为STRO-001。2021年10月,烨辉医药以400万美元预付款+2亿美元里程碑金额引进STRO-001的大中华区权益。STRO-001通过非天然氨基酸F404实现定点偶联,采用不可裂解linker和霉毒素衍生物作为payload,DAR值为2。CD74在许多血液瘤中高表达,并且容易内化,STRO-001用于探索治疗NHL与MM。(医药笔记)

安纳白介素注射液拟优先审评

 

7月4日,CDE官网发布公示,苏庇医药安纳白介素注射液获拟优先审评。(CDE)

 

奥赛康国产首家报产 进攻新型抗真菌药

 

日前,奥赛康以仿制4类提交的注射用硫酸艾沙康唑的上市申请获得CDE承办受理。目前国内暂无硫酸艾沙康唑仿制药获批,辉瑞的注射用硫酸艾沙康唑于2022年6月获批进口,奥赛康国产首家报产。艾沙康唑是由Basilea开发的一款广谱的新型三唑类抗真菌药物,最早于2015年3月获得FDA批准,目前已在全球40多个国家和地区获批,用于治疗侵袭性曲霉病和毛霉病。(米内网)

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