正规军来了！CAR-T疗法Kymriah在中国获批临床

本文来源：Insight数据库

 

10月30日，CDE官网更新一批临床默示许可名单，其中包括诺华旗下CAR-T疗法明星药物CTL019（Tisagenlecleucel），适应症为复发性或难治性侵袭性B-细胞非霍奇金淋巴瘤。

 

 

2017 年 8 月 30 日，CTL019（商品名：Kymriah）获美国 FDA 批准，成为首款上市的 CAR- T 药物，用于治疗罹患 B 细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且病情难治或出现两次及以上复发的 25 岁以下患者，值得注意的是，这是人类历史上批准的首款 CAR-T 疗法，也是在美国境内 FDA 批准的首款细胞疗法。

 

2018 年 5 月 1 日，Kymriah 获批第二个适应症，用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者（先前接受过两次或以上的系统治疗）。

 

Insight 全球新药数据库显示，Kymriah 在非霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、多发性骨髓瘤等适应症也正在临床试验中，其中本次国内获批的非霍奇金淋巴瘤适应症在国外已经进展到 3 期临床阶段。

 

 

2017 年 10 月 18 日，Kite Pharma 的 CAR-T 产品 Yescarta（axicabtagene ciloleucel，KTE-C19）经美国 FDA 批准上市，用于治疗成人复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。Yescarta 是全球第二款获批上市的 CAR-T 产品，同时也是第一个用于治疗非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 产品。

 

目前，两款 CAR-T 产品均未在国内获批，Insight 数据库显示（https://db.dxy.cn），国内处在临床中的CAR-T 的企业共有 8 家，但是进度最快的已经进入 2 期临床阶段。

 

 

在2018 年 3 月，南京传奇生物科技有限公司正式收到原 CFDA 关于 LCAR-B38M CAR-T 用于自体回输的临床试验批件，这也是我国首个 CAR-T 疗法临床试验的申请获批。

 

据 Insight 数据库显示，有 12 家企业的CAR-T 疗法获批临床（包括诺华的CTL019），此外，还有 25 家企业的CAR-T 疗法正在申报临床。

 

 

据调研数据显示，截至 2018 年，全球 CAR-T 细胞治疗市场估值已达一亿六千七百万美元。据 Coherent Market Insights 预测，在 2018-2028 年期间，全球 CAR-T 细胞治疗市场价值将以高达 46.1% 的平均年复合增长率增长。但随着中国 CAR-T 相关政策的推进以及研发力度的增强，越来越多的企业涌入 CAR-T 行业市场，中国有望在未来短时间内弯道超车，占据很大一部分全球市场份额。