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正规军来了!CAR-T疗法Kymriah在中国获批临床

作者:小D|2019年11月21日| 浏览:1349

本文来源:Insight数据库

 

10月30日,CDE官网更新一批临床默示许可名单,其中包括诺华旗下CAR-T疗法明星药物CTL019(Tisagenlecleucel),适应症为复发性或难治性侵袭性B-细胞非霍奇金淋巴瘤。

 

 

2017 年 8 月 30 日,CTL019(商品名:Kymriah)获美国 FDA 批准,成为首款上市的 CAR- T 药物,用于治疗罹患 B 细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且病情难治或出现两次及以上复发的 25 岁以下患者,值得注意的是,这是人类历史上批准的首款 CAR-T 疗法,也是在美国境内 FDA 批准的首款细胞疗法。

 

2018 年 5 月 1 日,Kymriah 获批第二个适应症,用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)。

 

Insight 全球新药数据库显示,Kymriah 在非霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、多发性骨髓瘤等适应症也正在临床试验中,其中本次国内获批的非霍奇金淋巴瘤适应症在国外已经进展到 3 期临床阶段。

 

 

2017 年 10 月 18 日,Kite Pharma 的 CAR-T 产品 Yescarta(axicabtagene ciloleucel,KTE-C19)经美国 FDA 批准上市,用于治疗成人复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。Yescarta 是全球第二款获批上市的 CAR-T 产品,同时也是第一个用于治疗非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 产品。

 

目前,两款 CAR-T 产品均未在国内获批,Insight 数据库显示(https://db.dxy.cn),国内处在临床中的CAR-T 的企业共有 8 家,但是进度最快的已经进入 2 期临床阶段。

 

 

在2018 年 3 月,南京传奇生物科技有限公司正式收到原 CFDA 关于 LCAR-B38M CAR-T 用于自体回输的临床试验批件,这也是我国首个 CAR-T 疗法临床试验的申请获批。

 

据 Insight 数据库显示,有 12 家企业的CAR-T 疗法获批临床(包括诺华的CTL019),此外,还有 25 家企业的CAR-T 疗法正在申报临床。

 

 

据调研数据显示,截至 2018 年,全球 CAR-T 细胞治疗市场估值已达一亿六千七百万美元。据 Coherent Market Insights 预测,在 2018-2028 年期间,全球 CAR-T 细胞治疗市场价值将以高达 46.1% 的平均年复合增长率增长。但随着中国 CAR-T 相关政策的推进以及研发力度的增强,越来越多的企业涌入 CAR-T 行业市场,中国有望在未来短时间内弯道超车,占据很大一部分全球市场份额。

 

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