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速读社丨辉瑞就EpiPen定价争议提出3.45亿美元和解 百济神州替雷利珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评

作者:半夏|2021年07月21日| 浏览:1140

文章来源:新浪医药

 

 

政策简报

NMPA发布公告 15批次药品不符合规定

19日,NMPA发布关于15批次药品不符合规定的通告。经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验,标示为安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡等15批次药品不符合规定。(NMPA)

NMPA公开征求关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的意见

19日,为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务,推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用,NMPA组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)》,现公开征求意见。(NMPA)

广东省际联盟带量采购品种范围确定

17日,广东省药品交易中心公布了《阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购文件(征求意见稿)》,向社会公开征求意见,截止时间为7月23日17:00。文件显示,本次品种范围的药品参与报量的联盟地区包括广东、山西、江西、河南、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团,这应该是最终确定参与的省区名单。(广东省药品交易中心)

产经观察


诺和诺德大中国区商务部副总裁汤兴斌离职并加入雅培

诺和诺德大中国区商务部副总裁汤兴斌决定于7月底离开公司,寻求新的发展。过渡期间商务部门暂由诺和诺德高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍临时接管。之后不久,雅培EPD宣布汤兴斌将于8月2日加入,担任中国区总经理,汇报于雅培药品业务新兴市场高级副总裁Sammy Karam。(新浪医药新闻)

 

卫宁健康与创业慧康将合并

从知情人士处获悉,卫宁健康与创业慧康已达成意向,两家上市公司将合并。目前,两家公司从今日开市起均处于停牌状态,公告称拟披露重大事项,待披露相关公告后复牌。(新浪医药新闻)

天广实生物在港交所递交IPO申请

港交所最新公示,天广实生物已递交IPO申请并获得受理。根据招股书,此次天广实生物在港交所递交IPO申请,独家保荐人为中金公司,IPO所得款将部分用于核心候选产品及其它关键候选产品的开发。(新浪医药新闻)

领航基因完成1.2亿A+轮融资

近日,领航基因宣布完成1.2亿元A+轮融资。此轮融资将用于加速数字PCR赛道的布局,包括多套创新型设备平台的开发、多款分子诊断试剂的研发、临床试验及注册报证,推动其在生命科学和医学领域的应用,扩大销售团队及市场深入推广等。(动脉网)

仁迈生物宣布完成新一轮融资

日前,仁迈生物宣布完成新一轮融资。募集资金将用于MCL60设备产能的扩大以及公司新特色检测平台和特色试剂项目的研发。(动脉网)

药闻医讯

GSK公布二合一药物Dovato治疗HIV-1成人患者3期临床研究结果

GSK控股公司ViiV Healthcare近日在2021 IAS HIV科学会议上公布了来自3期SALSA研究的48周数据。结果显示,在已实现病毒学抑制且先前没有经历过病毒学失败的多样化HIV-1成人患者群体中,转换至单一片剂二药方案Dovato,与继续接受当前至少由3种药物组成的广泛抗逆转录病毒方案相比,在疗效方面显示出非劣效性,没有患者发生病毒学失败,没有患者产生耐药性。(生物谷)

最新3期临床数据显示吉利德长效HIV疗法持久疗效

日前,吉利德科学在第11届IAS大会上公布了其在研长效HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在2/3期临床试验CAPELLA中获得的最新结果。试验结果显示,每6个月皮下注射一次lenacapavir,与其它抗逆转录病毒药物联用,在对多种药物产生耐药性的HIV感染者中,在第26周时81%的受试者达到病毒载量检测不到的标准。(药明康德)

救命药EpiPen定价争议不断!辉瑞提出3.45亿美元和解

经过4年诉讼,辉瑞及其两家子公司Meridian Medical Technologies和King Pharmaceuticals已同意支付超过3.45亿美元,解决多年来昂贵的过敏性注射药物EpiPen的反垄断诉讼问题。(新浪医药新闻)

基准医疗膀胱癌早检产品获FDA“突破性医疗器械”认定

近日,基准医疗宣布,美国FDA已授予其基于尿液DNA甲基化检测的膀胱癌早检产品UriFind“突破性医疗器械”认定。(新浪医药新闻)

上海医药普瑞巴林胶囊获美国FDA批准文号

今日,上海医药发公告称,下属控股子公司常州制药厂收到美国FDA的通知,普瑞巴林胶囊的简略新药申请已获得批准。(企业公告)

安斯泰来Prograf美国获批新适应症

FDA近日批准安斯泰来Prograf(中文商品名:普乐可复,通用名:tacrolimus,他克莫司)一种新用途,与其他免疫抑制剂联合使用,用于接受肺移植的成人和儿科患者,预防器官排斥反应。(生物谷)

罗氏Tecentriq治疗非小细胞肺癌在日本提交上市申请

罗氏控股的中外制药近日宣布已向日本厚生劳动省提交了抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)的一份监管申请文件:用于辅助治疗非小细胞肺癌患者。(生物谷)

协和麒麟莫格利珠单抗注射液拟纳入优先审评

19日,CDE网站公示,协和麒麟莫格利珠单抗注射液拟纳入优先审评。该药拟定适应症为既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样真菌病或塞扎里综合症成人患者。(CDE)

百济神州替雷利珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评

19日,CDE网站显示,百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗上市申请拟纳入优先审评。替雷利珠单抗申请上市的适应症是“用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤”。(CDE)

广生堂:乙肝在研创新药获得专利授权通知书

19日,广生堂发公告宣布,乙肝治疗创新药GST-HG121获得澳大利亚、欧亚地区专利授权通知书,非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转新药GST-HG151获得巴西专利授权通知书。(企业公告)

石药集团ADC新药Claudin 18.2临床申请获美国FDA批准

近日,石药集团宣布,其研发的抗体药物偶联物SYSA1801的试验性新药申请已获美国FDA批准,可开展Claudin 18.2 阳性表达的晚期胰腺癌的临床试验。(新浪医药新闻)

舒泰神STSA-1002注射液临床申请获美国FDA批准

19日,舒泰神发布公告称收到美国FDA的通知邮件,同STSA-1002注射液针对治疗重型COVID-19适应症开展临床试验。(企业公告)

 


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